Evaluering af konventionelle og lange pulsbredder under et midlertidigt forsøg med rygmarvsstimulering
31. januar 2019 opdateret af: Amol Soin
Evaluering af kliniske resultater af pulsbredder 1000 µS under et midlertidigt forsøg med rygmarvsstimulering
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af pulsbredder <500 µS og >1000 µS på kliniske resultater under et midlertidigt SCS-forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er et prospektivt, enkelt-center, to-arm, randomiseret, crossover-design, der skal udføres på The Ohio Pain Clinic. Undersøgelsen vil tilmelde op til 15 forsøgspersoner for at inkludere op til 10 forsøgspersoner i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er udvalgt til at deltage i forsøget, har ryg- og/eller bensmerter, er blevet vurderet som kandidater for SCS og har indvilliget i at gennemgå et midlertidigt SCS-forsøg med Algostim-systemet med perkutane ledninger. Hvert emne vil blive fulgt i prøveperioden på cirka 7 dage.
Undersøgelsen afsluttes, når den sidste forsøgsperson har afsluttet prøveperioden. forladt. Den forventede tilmeldingsperiode for denne undersøgelse er cirka tre måneder. Efter at have forladt det kliniske studie, vil forsøgspersoner fortsat følges af deres læge som sædvanlig pleje. Alle enheds- og procedurerelaterede AE'er vil blive indsamlet og rapporteret i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Ohio Pain Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er berettiget til SCS-behandling i henhold til Algovita SCS-systemets erklæring om indikationer for brug
- Studiekandidat gennemgår et SCS-forsøg med Nuvectra Algostim-systemet
- Forsøgspersonen underskrev en gyldig, Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular.
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre, når der indhentes skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Individet er kontraindiceret til et Algovita SCS-system
- Forsøgspersonen har en kognitiv svækkelse eller udviser en egenskab, der ville begrænse studiekandidatens evne til at vurdere smertelindring eller fuldføre undersøgelsesvurderinger
- Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 2 år
- Forsøgspersonen deltager i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre dataanalyse
- Forsøgspersonen har en sameksisterende smertetilstand, der kan forvirre smertevurderingerne
- Forsøgspersonen har en betydelig psykiatrisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: <500 µS pulsbredde
Intervention omfatter rygmarvsstimulering vil blive programmeret til <500 µS pulsbredde, og patienten vil gennemgå en Algovita Spinal Cord Stimulation System forsøgsprocedurer.
Efter forsøgsproceduren vil forsøgspersonens EPG blive indstillet til den passende pulsbredde, baseret på den tildelte arm, og derefter programmeret til at opnå optimal smertelindring.
|
Algovita™ SCS-systemet er indiceret som en hjælp til håndtering af kroniske uhåndterlige smerter i krop og/eller lemmer, inklusive unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med mislykket rygkirurgi, uhåndterlige lændesmerter og bensmerter.
|
|
Eksperimentel: >1000 µS pulsbredde
Intervention omfatter rygmarvsstimulering vil blive programmeret til >1000 µS pulsbredde, og patienten vil gennemgå en Algovita Spinal Cord Stimulation System forsøgsprocedurer.
Efter forsøgsproceduren vil forsøgspersonens EPG blive indstillet til den passende pulsbredde, baseret på den tildelte arm, og derefter programmeret til at opnå optimal smertelindring.
|
Algovita™ SCS-systemet er indiceret som en hjælp til håndtering af kroniske uhåndterlige smerter i krop og/eller lemmer, inklusive unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med mislykket rygkirurgi, uhåndterlige lændesmerter og bensmerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne smertelindring
Tidsramme: op til 8 dage
|
Undersøgelsen brugte en smertelindringsskala (svarende til en kort smerteopgørelse).
Skalaen vurderede smertelindring ved hjælp af en procentvis lindringsvurdering i trin på 10 %, hvor et højere tal repræsenterer større smertelindring end et lavere tal for smerteskalaen.
Et højere tal anses for at være bedre for smertelindringsskalaen.
Skalaen går fra 0 %, hvilket er ingen smertelindring, til 100 %, som er fuldstændig smertelindring.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere deres smerte ved at markere boksen ved siden af det tal, der bedst beskriver deres smerte inden for de sidste 24 timer.
|
op til 8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af paræstesi
Tidsramme: Op til 8 dage
|
1.
Ved slutningen af hver arm vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et diagram, der viser fordelingen af paræstesi.
|
Op til 8 dage
|
|
Emnepræference
Tidsramme: Op til 8 dage
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vælge deres favoritprogram
|
Op til 8 dage
|
|
Kvalitet af smertelindring
Tidsramme: Op til 8 dage
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere kvaliteten af smertelindringen opnået under forsøget (fra begge arme) ved hjælp af følgende skala; Fremragende, meget god, god, rimelig eller dårlig
|
Op til 8 dage
|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: Op til 8 dage
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres generelle tilfredshed med den smertelindring, der er opnået under forsøget (fra begge arme) ved hjælp af følgende skala; Meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds eller meget utilfreds
|
Op til 8 dage
|
|
Opnåelse af ≥50 % smertelindring
Tidsramme: Op til 8 dage
|
Antal patienter, der opnåede ≥ 50 % smertelindring under forsøget (fra begge arme).
Undersøgelsen brugte en smertelindringsskala (svarende til en kort smerteopgørelse).
Skalaen vurderede smertelindring ved hjælp af en procentvis lindringsvurdering i trin på 10 %, hvor et højere tal repræsenterer større smertelindring end et lavere tal for smerteskalaen.
Et højere tal anses for at være bedre for smertelindringsskalaen.
|
Op til 8 dage
|
|
Rate af AE'er
Tidsramme: Fra rygmarvsstimuleringsimplantat til studieafslutning eller studieafslutning, op til 8 dage
|
Hyppighed af enhedsrelaterede og/eller procedurerelaterede AE'er
|
Fra rygmarvsstimuleringsimplantat til studieafslutning eller studieafslutning, op til 8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amol Soin, MD, MBA, Ohio Pain Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- North RB, Campbell JN, James CS, Conover-Walker MK, Wang H, Piantadosi S, Rybock JD, Long DM. Failed back surgery syndrome: 5-year follow-up in 102 patients undergoing repeated operation. Neurosurgery. 1991 May;28(5):685-90; discussion 690-1.
- Lee D, Hershey B, Bradley K, Yearwood T. Predicted effects of pulse width programming in spinal cord stimulation: a mathematical modeling study. Med Biol Eng Comput. 2011 Jul;49(7):765-74. doi: 10.1007/s11517-011-0780-9. Epub 2011 Apr 29.
- American Chronic Pain Association Resource Guide to Chronic Pain Medication and Treatment, 2014 Edition.
- Wilkinson HA. The Failed Back Surgery Syndrome: Etiology and Therapy, 2nd edition., Philadelphia: Harper & Row, 1991.
- Law JD, Lehman RA, Kirsch WM. Reoperation after lumbar intervertebral disc surgery. J Neurosurg. 1978 Feb;48(2):259-63. doi: 10.3171/jns.1978.48.2.0259.
- Lehmann TR, LaRocca HS. Repeat lumbar surgery. A review of patients with failure from previous lumbar surgery treated by spinal canal exploration and lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):615-9.
- Jobling DT, Tallis RC, Sedgwick EM, Illis LS. Electronic aspects of spinal-cord stimulation in multiple sclerosis. Med Biol Eng Comput. 1980 Jan;18(1):48-56. doi: 10.1007/BF02442479. No abstract available.
- Davis R, Gray E. Technical factors important to dorsal column stimulation. Appl Neurophysiol. 1981;44(1-3):160-70. doi: 10.1159/000102196.
- Holsheimer J. Effectiveness of spinal cord stimulation in the management of chronic pain: analysis of technical drawbacks and solutions. Neurosurgery. 1997 May;40(5):990-6; discussions 996-9. doi: 10.1097/0006123-199705000-00023.
- Gould B, Bradley K. Pulse width programming in spinal cord stimulators. Abstract of the American Academy of Pain Medicine 22nd Annual Meeting, 2006 February 22-25. San Diego, CA
- Yearwood TL, Hershey B, Bradley K, Lee D. Pulse width programming in spinal cord stimulation: a clinical study. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):321-35.
- Grill WM Jr, Mortimer JT. The effect of stimulus pulse duration on selectivity of neural stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1996 Feb;43(2):161-6. doi: 10.1109/10.481985.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Long Pulse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .