Evaluering av konvensjonelle og lange pulsbredder under en midlertidig ryggmargsstimuleringsforsøk
31. januar 2019 oppdatert av: Amol Soin
Evaluering av kliniske resultater av pulsbredder 1000 µS under en midlertidig ryggmargsstimuleringsforsøk
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av pulsbredder <500 µS og >1000 µS på kliniske utfall under en midlertidig SCS-studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er et prospektivt, enkeltsenter, to-arm, randomisert, crossover-design som skal utføres ved The Ohio Pain Clinic. Studiet vil registrere opptil 15 emner for å inkludere opptil 10 emner i studiet. Personer som er valgt ut til å delta i studien har rygg- og/eller bensmerter, har blitt evaluert som kandidat for SCS og har samtykket i å gjennomgå en midlertidig SCS-forsøk ved bruk av Algostim-systemet med perkutane ledninger. Hvert emne vil bli fulgt i løpet av prøveperioden på ca. 7 dager.
Studiet avsluttes når siste forsøksperson har fullført prøveperioden. forlatt. Forventet påmeldingsperiode for dette studiet er omtrent tre måneder. Etter å ha gått ut av den kliniske studien, vil forsøkspersonene fortsette å bli fulgt av legen sin ved vanlig behandling. Alle enhets- og prosedyrerelaterte bivirkninger vil bli samlet inn og rapportert i henhold til studieprotokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Ohio Pain Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er kvalifisert for SCS-terapi i henhold til Algovita SCS-systemets indikasjoner for bruk
- Studiekandidat gjennomgår en SCS-utprøving med Nuvectra Algostim-systemet
- Forsøkspersonen signerte et gyldig, Institusjonell vurderingskomité (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema.
- Vedkommende er 18 år eller eldre når skriftlig informert samtykke er innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Personen er kontraindisert for et Algovita SCS-system
- Forsøkspersonen har en kognitiv svikt eller utviser noen egenskaper som vil begrense studiekandidatens evne til å vurdere smertelindring eller fullføre studievurderinger
- Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 2 år
- Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie som ville forvirret dataanalyse
- Personen har en samtidig smertetilstand som kan forvirre smertevurderingene
- Personen har en betydelig psykiatrisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: <500 µS pulsbredde
Intervensjon inkluderer ryggmargsstimulering vil bli programmert til <500 µS pulsbredde og pasienten vil gjennomgå en Algovita Spinal Cord Stimulation System-prøveprosedyre.
Etter prøveprosedyren vil forsøkspersonens EPG settes til passende pulsbredde, basert på armen som er tildelt, og deretter programmert for å oppnå optimal smertelindring.
|
Algovita™ SCS-systemet er indikert som et hjelpemiddel i behandlingen av kroniske uhåndterlige smerter i stammen og/eller lemmer, inkludert unilaterale eller bilaterale smerter assosiert med mislykket ryggkirurgisyndrom, uhåndterlige smerter i korsryggen og bensmerter.
|
|
Eksperimentell: >1000 µS pulsbredde
Intervensjon inkluderer ryggmargsstimulering vil bli programmert til >1000 µS pulsbredde og pasienten vil gjennomgå en Algovita Spinal Cord Stimulation System-prøveprosedyre.
Etter prøveprosedyren vil forsøkspersonens EPG settes til passende pulsbredde, basert på armen som er tildelt, og deretter programmert for å oppnå optimal smertelindring.
|
Algovita™ SCS-systemet er indikert som et hjelpemiddel i behandlingen av kroniske uhåndterlige smerter i stammen og/eller lemmer, inkludert unilaterale eller bilaterale smerter assosiert med mislykket ryggkirurgisyndrom, uhåndterlige smerter i korsryggen og bensmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne smertelindring
Tidsramme: opptil 8 dager
|
Studien brukte en smertelindringsskala (ligner på en kort smerteopptelling).
Skalaen vurderte smertelindring ved å bruke en prosentvis lindringsvurdering i trinn på 10 %, der et høyere tall representerer større smertelindring enn et lavere tall for smerteskalaen.
Et høyere tall anses som bedre for smertelindringsskalaen.
Skalaområdet er fra 0 %, som er ingen smertelindring, til 100 %, som er fullstendig smertelindring.
Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere smertene sine ved å merke av i boksen ved siden av tallet som best beskriver smerten de siste 24 timene.
|
opptil 8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av parestesi
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
1.
Ved slutten av hver arm vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut et diagram som viser fordelingen av parestesi.
|
Opptil 8 dager
|
|
Emnepreferanse
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Forsøkspersoner vil bli bedt om å velge sitt favorittprogram
|
Opptil 8 dager
|
|
Kvaliteten på smertelindring
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere kvaliteten på smertelindringen som er oppnådd under forsøket (fra begge armene) ved å bruke følgende skala; Utmerket, veldig bra, bra, rettferdig eller dårlig
|
Opptil 8 dager
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere deres generelle tilfredshet med smertelindringen oppnådd under forsøket (fra begge armene) ved å bruke følgende skala; Veldig fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, utilfreds eller svært misfornøyd
|
Opptil 8 dager
|
|
Oppnåelse av ≥50 % smertelindring
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Antall pasienter som oppnådde ≥ 50 % smertelindring under forsøket (fra begge armene).
Studien brukte en smertelindringsskala (ligner på en kort smerteopptelling).
Skalaen vurderte smertelindring ved å bruke en prosentvis lindringsvurdering i trinn på 10 %, der et høyere tall representerer større smertelindring enn et lavere tall for smerteskalaen.
Et høyere tall anses som bedre for smertelindringsskalaen.
|
Opptil 8 dager
|
|
Frekvens av AE
Tidsramme: Fra ryggmargsstimuleringsimplantat til studieavslutning eller studieavslutning, Opptil 8 dager
|
Frekvens for enhetsrelaterte og/eller prosedyrerelaterte AEer
|
Fra ryggmargsstimuleringsimplantat til studieavslutning eller studieavslutning, Opptil 8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amol Soin, MD, MBA, Ohio Pain Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- North RB, Campbell JN, James CS, Conover-Walker MK, Wang H, Piantadosi S, Rybock JD, Long DM. Failed back surgery syndrome: 5-year follow-up in 102 patients undergoing repeated operation. Neurosurgery. 1991 May;28(5):685-90; discussion 690-1.
- Lee D, Hershey B, Bradley K, Yearwood T. Predicted effects of pulse width programming in spinal cord stimulation: a mathematical modeling study. Med Biol Eng Comput. 2011 Jul;49(7):765-74. doi: 10.1007/s11517-011-0780-9. Epub 2011 Apr 29.
- American Chronic Pain Association Resource Guide to Chronic Pain Medication and Treatment, 2014 Edition.
- Wilkinson HA. The Failed Back Surgery Syndrome: Etiology and Therapy, 2nd edition., Philadelphia: Harper & Row, 1991.
- Law JD, Lehman RA, Kirsch WM. Reoperation after lumbar intervertebral disc surgery. J Neurosurg. 1978 Feb;48(2):259-63. doi: 10.3171/jns.1978.48.2.0259.
- Lehmann TR, LaRocca HS. Repeat lumbar surgery. A review of patients with failure from previous lumbar surgery treated by spinal canal exploration and lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):615-9.
- Jobling DT, Tallis RC, Sedgwick EM, Illis LS. Electronic aspects of spinal-cord stimulation in multiple sclerosis. Med Biol Eng Comput. 1980 Jan;18(1):48-56. doi: 10.1007/BF02442479. No abstract available.
- Davis R, Gray E. Technical factors important to dorsal column stimulation. Appl Neurophysiol. 1981;44(1-3):160-70. doi: 10.1159/000102196.
- Holsheimer J. Effectiveness of spinal cord stimulation in the management of chronic pain: analysis of technical drawbacks and solutions. Neurosurgery. 1997 May;40(5):990-6; discussions 996-9. doi: 10.1097/0006123-199705000-00023.
- Gould B, Bradley K. Pulse width programming in spinal cord stimulators. Abstract of the American Academy of Pain Medicine 22nd Annual Meeting, 2006 February 22-25. San Diego, CA
- Yearwood TL, Hershey B, Bradley K, Lee D. Pulse width programming in spinal cord stimulation: a clinical study. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):321-35.
- Grill WM Jr, Mortimer JT. The effect of stimulus pulse duration on selectivity of neural stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1996 Feb;43(2):161-6. doi: 10.1109/10.481985.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Long Pulse
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .