임시 척수 자극 시험 중 기존 및 긴 펄스 폭의 평가
2019년 1월 31일 업데이트: Amol Soin
임시 척수 자극 시험 중 펄스 폭 1000 µS의 임상 결과 평가
이 연구의 목적은 임시 SCS 시험 동안 임상 결과에 대한 펄스 폭 <500 µS 및 >1000 µS의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 오하이오 통증 클리닉에서 수행될 전향적, 단일 센터, 두 팔, 무작위, 교차 디자인입니다. 이 연구는 연구에 최대 10명의 피험자를 포함하기 위해 최대 15명의 피험자를 등록합니다. 시험에 참여하도록 선택된 피험자는 허리 및/또는 다리 통증이 있고 SCS 후보로 평가되었으며 경피 리드가 있는 Algostim 시스템을 사용하여 임시 SCS 시험을 받는 데 동의했습니다. 약 7일의 시험 기간 동안 각 피험자를 추적하게 됩니다.
연구는 마지막 피험자가 시험 기간을 완료하면 종료됩니다. 나갔다. 본 연구의 예상 등록 기간은 약 3개월입니다. 임상 연구를 종료한 후, 피험자는 일상적인 치료에 따라 의사가 계속해서 추적할 것입니다. 모든 장치 및 절차 관련 AE는 연구 프로토콜에 따라 수집 및 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Ohio Pain Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 Algovita SCS 시스템 사용 지침에 따라 SCS 요법을 받을 자격이 있습니다.
- 연구 후보는 Nuvectra Algostim 시스템을 사용하여 SCS 시험을 진행 중입니다.
- 피험자는 유효한 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 얻을 때 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 피험자는 Algovita SCS 시스템에 금기입니다.
- 피험자는 인지 장애가 있거나 통증 완화를 평가하거나 연구 평가를 완료하는 연구 후보의 능력을 제한하는 특성을 나타냅니다.
- 피험자는 기대 수명이 2년 미만입니다.
- 피험자는 데이터 분석을 혼란스럽게 하는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 통증 등급을 혼란스럽게 할 수 있는 공존하는 통증 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 상당한 정신 장애를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: <500µS 펄스 폭
개입에는 척수 자극이 <500 µS 펄스 폭으로 프로그래밍되고 환자는 Algovita 척수 자극 시스템 시험 절차를 거치게 됩니다.
시험 절차에 따라 피험자의 EPG는 할당된 팔에 따라 적절한 펄스 폭으로 설정되고 최적의 통증 완화를 달성하도록 프로그래밍됩니다.
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Algovita™ SCS 시스템은 척추 수술 실패 증후군, 난치성 요통 및 다리 통증과 관련된 편측성 또는 양측성 통증을 포함하여 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증 관리에 도움을 주기 위해 사용되었습니다.
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실험적: >1000µS 펄스 폭
개입에는 척수 자극이 >1000 µS 펄스 폭으로 프로그래밍되고 환자는 Algovita 척수 자극 시스템 시험 절차를 거치게 됩니다.
시험 절차에 따라 피험자의 EPG는 할당된 팔에 따라 적절한 펄스 폭으로 설정되고 최적의 통증 완화를 달성하도록 프로그래밍됩니다.
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Algovita™ SCS 시스템은 척추 수술 실패 증후군, 난치성 요통 및 다리 통증과 관련된 편측성 또는 양측성 통증을 포함하여 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증 관리에 도움을 주기 위해 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 통증 완화
기간: 최대 8일
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이 연구에서는 통증 완화 척도(간단한 통증 목록과 유사)를 사용했습니다.
이 척도는 10% 증분의 백분율 완화 등급을 사용하여 통증 완화를 평가했으며, 여기서 높은 숫자는 통증 척도의 낮은 숫자보다 더 큰 통증 완화를 나타냅니다.
숫자가 높을수록 통증 완화 척도에 더 좋은 것으로 간주됩니다.
척도 범위는 통증이 전혀 완화되지 않는 0%부터 통증이 완전히 완화되는 100%까지입니다.
피험자는 지난 24시간 동안의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 옆의 상자에 표시하여 통증을 평가하도록 요청받습니다.
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최대 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각이상 분포
기간: 최대 8일
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1.
각 팔의 끝에서 피험자는 감각 이상 분포를 보여주는 다이어그램을 완성해야 합니다.
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최대 8일
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과목 선호도
기간: 최대 8일
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피험자는 자신이 가장 좋아하는 프로그램을 선택해야 합니다.
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최대 8일
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통증 완화의 질
기간: 최대 8일
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피험자는 다음 척도를 사용하여 시험 기간 동안(어느 팔에서든) 달성된 통증 완화의 품질을 평가하도록 요청받을 것입니다. 훌륭함, 매우 좋음, 좋음, 보통 또는 나쁨
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최대 8일
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과목 만족도
기간: 최대 8일
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피험자는 다음 척도를 사용하여 시험 기간 동안(어느 팔에서든) 달성된 통증 완화에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 매우 만족, 만족, 만족 또는 불만족, 불만족 또는 매우 불만족
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최대 8일
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≥50% 통증 완화 달성
기간: 최대 8일
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시험 기간 동안(각 팔에서) ≥ 50% 통증 완화를 달성한 환자 수.
이 연구에서는 통증 완화 척도(간단한 통증 목록과 유사)를 사용했습니다.
이 척도는 10% 증분의 백분율 완화 등급을 사용하여 통증 완화를 평가했으며, 여기서 높은 숫자는 통증 척도의 낮은 숫자보다 더 큰 통증 완화를 나타냅니다.
숫자가 높을수록 통증 완화 척도에 더 좋은 것으로 간주됩니다.
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최대 8일
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AE 비율
기간: 척수 자극 이식부터 연구 완료 또는 연구 종료까지, 최대 8일
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장치 관련 및/또는 시술 관련 AE 비율
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척수 자극 이식부터 연구 완료 또는 연구 종료까지, 최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amol Soin, MD, MBA, Ohio Pain Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- North RB, Campbell JN, James CS, Conover-Walker MK, Wang H, Piantadosi S, Rybock JD, Long DM. Failed back surgery syndrome: 5-year follow-up in 102 patients undergoing repeated operation. Neurosurgery. 1991 May;28(5):685-90; discussion 690-1.
- Lee D, Hershey B, Bradley K, Yearwood T. Predicted effects of pulse width programming in spinal cord stimulation: a mathematical modeling study. Med Biol Eng Comput. 2011 Jul;49(7):765-74. doi: 10.1007/s11517-011-0780-9. Epub 2011 Apr 29.
- American Chronic Pain Association Resource Guide to Chronic Pain Medication and Treatment, 2014 Edition.
- Wilkinson HA. The Failed Back Surgery Syndrome: Etiology and Therapy, 2nd edition., Philadelphia: Harper & Row, 1991.
- Law JD, Lehman RA, Kirsch WM. Reoperation after lumbar intervertebral disc surgery. J Neurosurg. 1978 Feb;48(2):259-63. doi: 10.3171/jns.1978.48.2.0259.
- Lehmann TR, LaRocca HS. Repeat lumbar surgery. A review of patients with failure from previous lumbar surgery treated by spinal canal exploration and lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):615-9.
- Jobling DT, Tallis RC, Sedgwick EM, Illis LS. Electronic aspects of spinal-cord stimulation in multiple sclerosis. Med Biol Eng Comput. 1980 Jan;18(1):48-56. doi: 10.1007/BF02442479. No abstract available.
- Davis R, Gray E. Technical factors important to dorsal column stimulation. Appl Neurophysiol. 1981;44(1-3):160-70. doi: 10.1159/000102196.
- Holsheimer J. Effectiveness of spinal cord stimulation in the management of chronic pain: analysis of technical drawbacks and solutions. Neurosurgery. 1997 May;40(5):990-6; discussions 996-9. doi: 10.1097/0006123-199705000-00023.
- Gould B, Bradley K. Pulse width programming in spinal cord stimulators. Abstract of the American Academy of Pain Medicine 22nd Annual Meeting, 2006 February 22-25. San Diego, CA
- Yearwood TL, Hershey B, Bradley K, Lee D. Pulse width programming in spinal cord stimulation: a clinical study. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):321-35.
- Grill WM Jr, Mortimer JT. The effect of stimulus pulse duration on selectivity of neural stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1996 Feb;43(2):161-6. doi: 10.1109/10.481985.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .