Evaluación de anchos de pulso largos y convencionales durante un ensayo de estimulación temporal de la médula espinal
31 de enero de 2019 actualizado por: Amol Soin
Evaluación de resultados clínicos de anchos de pulso de 1000 µS durante un ensayo de estimulación temporal de la médula espinal
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de los anchos de pulso <500 µS y >1000 µS en los resultados clínicos durante un ensayo SCS temporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un diseño cruzado prospectivo, de un solo centro, de dos brazos, aleatorizado, que se llevará a cabo en The Ohio Pain Clinic. El estudio inscribirá hasta 15 sujetos para incluir hasta 10 sujetos en el estudio. Los sujetos seleccionados para participar en el ensayo tienen dolor de espalda o piernas, han sido evaluados como candidatos para SCS y aceptaron someterse a un ensayo SCS temporal utilizando el sistema Algostim con cables percutáneos. Cada sujeto será seguido durante el período de prueba de aproximadamente 7 días.
El estudio finalizará cuando el último sujeto haya completado el período de prueba. salió El período de inscripción esperado para este estudio es de aproximadamente tres meses. Después de la salida del estudio clínico, los sujetos seguirán siendo seguidos por su médico según la atención habitual. Todos los AA relacionados con el dispositivo y el procedimiento se recopilarán y notificarán según el protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Ohio Pain Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es elegible para la terapia SCS de acuerdo con la declaración de indicaciones de uso del sistema Algovita SCS
- El candidato del estudio se está sometiendo a una prueba SCS utilizando el sistema Nuvectra Algostim
- El sujeto firmó un formulario de consentimiento informado válido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
- El sujeto tiene 18 años de edad o más cuando se obtiene el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El sujeto está contraindicado para un sistema Algovita SCS
- El sujeto tiene un deterioro cognitivo o presenta alguna característica que limitaría la capacidad del candidato del estudio para evaluar el alivio del dolor o completar las evaluaciones del estudio.
- El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 2 años.
- El sujeto está participando en otro estudio clínico que confundiría el análisis de datos
- El sujeto tiene una condición de dolor coexistente que podría confundir las calificaciones de dolor
- El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: <500 µS Ancho de pulso
La intervención incluye que la estimulación de la médula espinal se programará con un ancho de pulso de <500 µS y el paciente se someterá a procedimientos de prueba del Sistema de estimulación de la médula espinal Algovita.
Después del procedimiento de prueba, el EPG del sujeto se establecerá en el ancho de pulso apropiado, según el brazo asignado, y luego se programará para lograr un alivio óptimo del dolor.
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El sistema Algovita™ SCS está indicado como ayuda en el tratamiento del dolor crónico intratable del tronco y/o las extremidades, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con el síndrome de cirugía de espalda fallida, el dolor lumbar intratable y el dolor de piernas.
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Experimental: Ancho de pulso >1000 µS
La intervención incluye que la estimulación de la médula espinal se programará con un ancho de pulso >1000 µS y el paciente se someterá a procedimientos de prueba del Sistema de estimulación de la médula espinal Algovita.
Después del procedimiento de prueba, el EPG del sujeto se establecerá en el ancho de pulso apropiado, según el brazo asignado, y luego se programará para lograr un alivio óptimo del dolor.
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El sistema Algovita™ SCS está indicado como ayuda en el tratamiento del dolor crónico intratable del tronco y/o las extremidades, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con el síndrome de cirugía de espalda fallida, el dolor lumbar intratable y el dolor de piernas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujeto Alivio del dolor
Periodo de tiempo: hasta 8 días
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El estudio utilizó una escala de alivio del dolor (similar a un breve inventario del dolor).
La escala evaluó el alivio del dolor utilizando una calificación de alivio porcentual en incrementos del 10 %, donde un número más alto representa un mayor alivio del dolor que un número más bajo para la escala de dolor.
Un número más alto se considera mejor para la escala de alivio del dolor.
El rango de la escala va desde 0%, que es ningún alivio del dolor, hasta 100%, que es un alivio completo del dolor.
Se pide a los sujetos que califiquen su dolor marcando la casilla junto al número que mejor describe su dolor en las últimas 24 horas.
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hasta 8 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de parestesia
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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1.
Al final de cada brazo, se pedirá a los sujetos que completen un diagrama que muestre la distribución de la parestesia.
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Hasta 8 días
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Preferencia de tema
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Se les pedirá a los sujetos que seleccionen su programa favorito.
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Hasta 8 días
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Calidad del alivio del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen la calidad del alivio del dolor logrado durante la prueba (en cualquiera de los brazos) usando la siguiente escala; Excelente, Muy Bueno, Bueno, Regular o Malo
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Hasta 8 días
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen su satisfacción general con el alivio del dolor logrado durante la prueba (de cualquiera de los brazos) usando la siguiente escala; Muy Satisfecho, Satisfecho, Ni Satisfecho ni Insatisfecho, Insatisfecho o Muy Insatisfecho
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Hasta 8 días
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Logro de ≥50% de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Número de pacientes que lograron ≥ 50 % de alivio del dolor durante el ensayo (de cualquier brazo).
El estudio utilizó una escala de alivio del dolor (similar a un breve inventario del dolor).
La escala evaluó el alivio del dolor utilizando una calificación de alivio porcentual en incrementos del 10 %, donde un número más alto representa un mayor alivio del dolor que un número más bajo para la escala de dolor.
Un número más alto se considera mejor para la escala de alivio del dolor.
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Hasta 8 días
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Tasa de EA
Periodo de tiempo: Desde el implante de estimulación de la médula espinal hasta la finalización del estudio o la salida del estudio, hasta 8 días
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o con el procedimiento
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Desde el implante de estimulación de la médula espinal hasta la finalización del estudio o la salida del estudio, hasta 8 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amol Soin, MD, MBA, Ohio Pain Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- North RB, Campbell JN, James CS, Conover-Walker MK, Wang H, Piantadosi S, Rybock JD, Long DM. Failed back surgery syndrome: 5-year follow-up in 102 patients undergoing repeated operation. Neurosurgery. 1991 May;28(5):685-90; discussion 690-1.
- Lee D, Hershey B, Bradley K, Yearwood T. Predicted effects of pulse width programming in spinal cord stimulation: a mathematical modeling study. Med Biol Eng Comput. 2011 Jul;49(7):765-74. doi: 10.1007/s11517-011-0780-9. Epub 2011 Apr 29.
- American Chronic Pain Association Resource Guide to Chronic Pain Medication and Treatment, 2014 Edition.
- Wilkinson HA. The Failed Back Surgery Syndrome: Etiology and Therapy, 2nd edition., Philadelphia: Harper & Row, 1991.
- Law JD, Lehman RA, Kirsch WM. Reoperation after lumbar intervertebral disc surgery. J Neurosurg. 1978 Feb;48(2):259-63. doi: 10.3171/jns.1978.48.2.0259.
- Lehmann TR, LaRocca HS. Repeat lumbar surgery. A review of patients with failure from previous lumbar surgery treated by spinal canal exploration and lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):615-9.
- Jobling DT, Tallis RC, Sedgwick EM, Illis LS. Electronic aspects of spinal-cord stimulation in multiple sclerosis. Med Biol Eng Comput. 1980 Jan;18(1):48-56. doi: 10.1007/BF02442479. No abstract available.
- Davis R, Gray E. Technical factors important to dorsal column stimulation. Appl Neurophysiol. 1981;44(1-3):160-70. doi: 10.1159/000102196.
- Holsheimer J. Effectiveness of spinal cord stimulation in the management of chronic pain: analysis of technical drawbacks and solutions. Neurosurgery. 1997 May;40(5):990-6; discussions 996-9. doi: 10.1097/0006123-199705000-00023.
- Gould B, Bradley K. Pulse width programming in spinal cord stimulators. Abstract of the American Academy of Pain Medicine 22nd Annual Meeting, 2006 February 22-25. San Diego, CA
- Yearwood TL, Hershey B, Bradley K, Lee D. Pulse width programming in spinal cord stimulation: a clinical study. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):321-35.
- Grill WM Jr, Mortimer JT. The effect of stimulus pulse duration on selectivity of neural stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1996 Feb;43(2):161-6. doi: 10.1109/10.481985.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Long Pulse
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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