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Bewertung konventioneller und langer Impulsbreiten während eines temporären Versuchs zur Rückenmarkstimulation

31. Januar 2019 aktualisiert von: Amol Soin

Bewertung der klinischen Ergebnisse von Impulsbreiten von 1000 µS während eines temporären Versuchs zur Rückenmarkstimulation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Pulsbreiten <500 µS und >1000 µS auf die klinischen Ergebnisse während einer temporären SCS-Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um ein prospektives, einzentrisches, zweiarmiges, randomisiertes Crossover-Design, das an der Ohio Pain Clinic durchgeführt werden soll. An der Studie werden bis zu 15 Probanden teilnehmen, sodass bis zu 10 Probanden in die Studie einbezogen werden können. Die für die Teilnahme an der Studie ausgewählten Probanden leiden unter Rücken- und/oder Beinschmerzen, wurden als Kandidaten für SCS bewertet und haben zugestimmt, sich einer temporären SCS-Studie mit dem Algostim-System mit perkutanen Elektroden zu unterziehen. Jeder Proband wird während der Probezeit von ca. 7 Tagen betreut.

Die Studie endet, wenn der letzte Proband die Probezeit abgeschlossen hat. verlassen. Die voraussichtliche Anmeldefrist für diese Studie beträgt etwa drei Monate. Nach Ausstieg aus der klinischen Studie werden die Probanden weiterhin wie üblich von ihrem Arzt betreut. Alle geräte- und verfahrensbezogenen Nebenwirkungen werden gemäß dem Studienprotokoll erfasst und gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist gemäß der Gebrauchsanweisung des Algovita SCS-Systems für eine SCS-Therapie berechtigt
  • Der Studienkandidat durchläuft derzeit eine SCS-Studie mit dem Nuvectra Algostim-System
  • Der Proband unterzeichnete ein gültiges, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular.
  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist für ein Algovita SCS-System kontraindiziert
  • Der Proband weist eine kognitive Beeinträchtigung auf oder weist Merkmale auf, die die Fähigkeit des Studienkandidaten einschränken würden, die Schmerzlinderung zu beurteilen oder Studienbewertungen abzuschließen
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Datenanalyse erschweren würde
  • Das Subjekt leidet gleichzeitig unter Schmerzen, die die Schmerzbewertung verfälschen könnten
  • Das Subjekt hat eine schwere psychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: <500 µS Impulsbreite
Die Intervention umfasst die Stimulation des Rückenmarks, die auf eine Impulsbreite von <500 µS programmiert wird, und der Patient wird einem Testverfahren für das Algovita-Rückenmarkstimulationssystem unterzogen. Nach dem Testverfahren wird der EPG des Probanden basierend auf dem zugewiesenen Arm auf die entsprechende Pulsbreite eingestellt und dann so programmiert, dass eine optimale Schmerzlinderung erreicht wird.
Gerät: Algovita Rückenmarkstimulationssystem
Das Algovita™ SCS-System ist als Hilfsmittel bei der Behandlung chronischer hartnäckiger Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen indiziert, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Schmerzen im Zusammenhang mit dem Failed-Back-Surgery-Syndrom, hartnäckigen Schmerzen im unteren Rücken und Beinschmerzen.
Experimental: >1000 µS Impulsbreite
Die Intervention umfasst die Stimulation des Rückenmarks, die auf eine Impulsbreite von >1000 µS programmiert wird, und der Patient wird einem Testverfahren für das Algovita-Rückenmarkstimulationssystem unterzogen. Nach dem Testverfahren wird der EPG des Probanden basierend auf dem zugewiesenen Arm auf die entsprechende Pulsbreite eingestellt und dann so programmiert, dass eine optimale Schmerzlinderung erreicht wird.
Gerät: Algovita Rückenmarkstimulationssystem
Das Algovita™ SCS-System ist als Hilfsmittel bei der Behandlung chronischer hartnäckiger Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen indiziert, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Schmerzen im Zusammenhang mit dem Failed-Back-Surgery-Syndrom, hartnäckigen Schmerzen im unteren Rücken und Beinschmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreff Schmerzlinderung
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Die Studie verwendete eine Schmerzlinderungsskala (ähnlich einer kurzen Schmerzinventur). Die Skala bewertete die Schmerzlinderung anhand einer prozentualen Linderungsbewertung in Schritten von 10 %, wobei eine höhere Zahl eine stärkere Schmerzlinderung darstellt als eine niedrigere Zahl auf der Schmerzskala. Eine höhere Zahl gilt als besser für die Schmerzlinderungsskala. Der Skalenbereich reicht von 0 %, was keine Schmerzlinderung bedeutet, bis 100 %, was einer vollständigen Schmerzlinderung entspricht. Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, indem sie das Kästchen neben der Zahl ankreuzen, die ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
bis zu 8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Parästhesien
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
1. Am Ende jedes Arms werden die Probanden gebeten, ein Diagramm auszufüllen, das die Verteilung der Parästhesien zeigt.
Bis zu 8 Tage
Betreffpräferenz
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Die Probanden werden gebeten, ihr Lieblingsprogramm auszuwählen
Bis zu 8 Tage
Qualität der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Die Probanden werden gebeten, die Qualität der während des Versuchs erzielten Schmerzlinderung (an beiden Armen) anhand der folgenden Skala zu bewerten: Ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht
Bis zu 8 Tage
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Die Probanden werden gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit mit der während des Versuchs erzielten Schmerzlinderung (an beiden Armen) anhand der folgenden Skala zu bewerten: Sehr zufrieden, Zufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Unzufrieden oder Sehr unzufrieden
Bis zu 8 Tage
Erzielung einer Schmerzlinderung von ≥50 %
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Anzahl der Patienten, die während der Studie eine Schmerzlinderung von ≥ 50 % erreichten (an beiden Armen). Die Studie verwendete eine Schmerzlinderungsskala (ähnlich einer kurzen Schmerzinventur). Die Skala bewertete die Schmerzlinderung anhand einer prozentualen Linderungsbewertung in Schritten von 10 %, wobei eine höhere Zahl eine stärkere Schmerzlinderung darstellt als eine niedrigere Zahl auf der Schmerzskala. Eine höhere Zahl gilt als besser für die Schmerzlinderungsskala.
Bis zu 8 Tage
Rate der UEs
Zeitfenster: Von der Implantation der Rückenmarksstimulation bis zum Studienabschluss oder -abbruch, bis zu 8 Tage
Rate gerätebezogener und/oder verfahrensbezogener Nebenwirkungen
Von der Implantation der Rückenmarksstimulation bis zum Studienabschluss oder -abbruch, bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amol Soin

Ermittler

  • Hauptermittler: Amol Soin, MD, MBA, Ohio Pain Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Long Pulse

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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