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Avaliação de larguras de pulso convencionais e longas durante um teste de estimulação temporária da medula espinhal

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Amol Soin

Avaliação dos resultados clínicos de larguras de pulso de 1000 µS durante um teste temporário de estimulação da medula espinhal

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito das larguras de pulso <500 µS e >1000 µS nos resultados clínicos durante um teste temporário de SCS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto é um projeto prospectivo, de centro único, de dois braços, randomizado, cruzado, a ser conduzido na The Ohio Pain Clinic. O estudo incluirá até 15 indivíduos para incluir até 10 indivíduos no estudo. Os indivíduos selecionados para participar do estudo têm dores nas costas e/ou nas pernas, foram avaliados como candidatos para SCS e concordaram em se submeter a um teste temporário de SCS usando o sistema Algostim com eletrodos percutâneos. Cada indivíduo será acompanhado durante o período experimental de aproximadamente 7 dias.

O estudo terminará quando o último sujeito tiver concluído o período experimental. saiu. O período de inscrição esperado para este estudo é de aproximadamente três meses. Após a saída do estudo clínico, os indivíduos continuarão a ser acompanhados por seus médicos de acordo com os cuidados habituais. Todos os EAs relacionados ao dispositivo e ao procedimento serão coletados e relatados de acordo com o protocolo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Ohio Pain Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é elegível para terapia SCS de acordo com a declaração de indicações de uso do sistema Algovita SCS
  • O candidato do estudo está passando por um teste SCS usando o sistema Nuvectra Algostim
  • O sujeito assinou um formulário de consentimento informado válido e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
  • O sujeito tem 18 anos de idade ou mais quando o consentimento informado por escrito é obtido

Critério de exclusão:

  • O assunto é contra-indicado para um sistema Algovita SCS
  • O sujeito tem um comprometimento cognitivo ou exibe qualquer característica que limitaria a capacidade do candidato do estudo de avaliar o alívio da dor ou concluir as avaliações do estudo
  • Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 2 anos
  • O sujeito está participando de outro estudo clínico que confundiria a análise de dados
  • O sujeito tem uma condição de dor coexistente que pode confundir as classificações de dor
  • Sujeito tem um transtorno psiquiátrico significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Largura de pulso <500 µS
A intervenção inclui a estimulação da medula espinhal será programada para <500 µS de largura de pulso e o paciente será submetido a um procedimento experimental do Sistema de Estimulação da Medula Espinhal Algovita. Após o procedimento de teste, o EPG do sujeito será definido para a largura de pulso apropriada, com base no braço atribuído e, em seguida, programado para obter o alívio ideal da dor.
Dispositivo: Sistema de Estimulação da Medula Espinhal Algovita
O sistema Algovita™ SCS é indicado como auxiliar no tratamento da dor crônica intratável do tronco e/ou membros, incluindo dor unilateral ou bilateral associada à síndrome de falha cirúrgica nas costas, dor lombar intratável e dor nas pernas.
Experimental: Largura de pulso > 1000 µS
A intervenção inclui a estimulação da medula espinhal será programada para >1000 µS de largura de pulso e o paciente será submetido a um procedimento experimental do Sistema de Estimulação da Medula Espinhal Algovita. Após o procedimento de teste, o EPG do sujeito será definido para a largura de pulso apropriada, com base no braço atribuído e, em seguida, programado para obter o alívio ideal da dor.
Dispositivo: Sistema de Estimulação da Medula Espinhal Algovita
O sistema Algovita™ SCS é indicado como auxiliar no tratamento da dor crônica intratável do tronco e/ou membros, incluindo dor unilateral ou bilateral associada à síndrome de falha cirúrgica nas costas, dor lombar intratável e dor nas pernas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assunto Alívio da Dor
Prazo: até 8 dias
O estudo utilizou uma escala de alívio da dor (semelhante a um breve inventário de dor). A escala avaliou o alívio da dor usando uma classificação de alívio percentual em incrementos de 10%, onde um número maior representa maior alívio da dor do que um número menor para a escala de dor. Um número maior é considerado melhor para a escala de alívio da dor. A escala varia de 0%, que não é alívio da dor, a 100%, que é o alívio completo da dor. Os indivíduos são solicitados a classificar sua dor marcando a caixa ao lado do número que melhor descreve sua dor nas últimas 24 horas.
até 8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição da Parestesia
Prazo: Até 8 dias
1. No final de cada braço, os indivíduos serão solicitados a completar um diagrama que mostra a distribuição da parestesia.
Até 8 dias
Preferência de assunto
Prazo: Até 8 dias
Os indivíduos serão solicitados a selecionar seu programa favorito
Até 8 dias
Qualidade do Alívio da Dor
Prazo: Até 8 dias
Os indivíduos serão solicitados a avaliar a qualidade do alívio da dor alcançado durante o teste (de qualquer braço) usando a seguinte escala; Excelente, Muito Bom, Bom, Regular ou Ruim
Até 8 dias
Satisfação do assunto
Prazo: Até 8 dias
Os indivíduos serão solicitados a avaliar sua satisfação geral com o alívio da dor alcançado durante o teste (de qualquer braço) usando a seguinte escala; Muito Satisfeito, Satisfeito, Nem Satisfeito nem Insatisfeito, Insatisfeito ou Muito Insatisfeito
Até 8 dias
Obtenção de ≥50% de alívio da dor
Prazo: Até 8 dias
Número de pacientes que obtiveram ≥ 50% de alívio da dor durante o estudo (em qualquer um dos braços). O estudo utilizou uma escala de alívio da dor (semelhante a um breve inventário de dor). A escala avaliou o alívio da dor usando uma classificação de alívio percentual em incrementos de 10%, onde um número maior representa maior alívio da dor do que um número menor para a escala de dor. Um número maior é considerado melhor para a escala de alívio da dor.
Até 8 dias
Taxa de EAs
Prazo: Do implante de estimulação da medula espinhal até a conclusão do estudo ou saída do estudo, até 8 dias
Taxa de EAs relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Do implante de estimulação da medula espinhal até a conclusão do estudo ou saída do estudo, até 8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amol Soin

Investigadores

  • Investigador principal: Amol Soin, MD, MBA, Ohio Pain Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Long Pulse

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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