Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des largeurs d'impulsions conventionnelles et longues lors d'un essai de stimulation temporaire de la moelle épinière

31 janvier 2019 mis à jour par: Amol Soin

Évaluation des résultats cliniques des largeurs d'impulsion de 1 000 µS au cours d'un essai de stimulation temporaire de la moelle épinière

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des largeurs d'impulsion <500 µS et >1000 µS sur les résultats cliniques au cours d'un essai SCS temporaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est une étude prospective, monocentrique, à deux bras, randomisée et croisée qui sera menée à l'Ohio Pain Clinic. L'étude recrutera jusqu'à 15 sujets afin d'inclure jusqu'à 10 sujets dans l'étude. Les sujets sélectionnés pour participer à l'essai ont des douleurs au dos et/ou aux jambes, ont été évalués comme candidats au SCS et ont accepté de subir un essai SCS temporaire en utilisant le système Algostim avec sondes percutanées. Chaque sujet sera suivi pendant la période d'essai d'environ 7 jours.

L'étude se terminera lorsque le dernier sujet aura terminé la période d'essai. sorti. La période d'inscription prévue pour cette étude est d'environ trois mois. Après la sortie de l'étude clinique, les sujets continueront d'être suivis par leur médecin selon les soins habituels. Tous les EI liés au dispositif et à la procédure seront recueillis et signalés conformément au protocole de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Ohio Pain Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est éligible à la thérapie SCS selon la déclaration d'indications d'utilisation du système Algovita SCS
  • Le candidat à l'étude subit un essai SCS utilisant le système Nuvectra Algostim
  • Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus lorsque le consentement éclairé écrit est obtenu

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est contre-indiqué pour un système Algovita SCS
  • Le sujet a une déficience cognitive ou présente une caractéristique qui limiterait la capacité du candidat à l'étude à évaluer le soulagement de la douleur ou à compléter les évaluations de l'étude
  • Le sujet a une espérance de vie inférieure à 2 ans
  • Le sujet participe à une autre étude clinique qui confondrait l'analyse des données
  • Le sujet a une condition de douleur coexistante qui pourrait confondre les évaluations de la douleur
  • Le sujet a un trouble psychiatrique important

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: <500 µS de largeur d'impulsion
L'intervention comprend une stimulation de la moelle épinière programmée sur une largeur d'impulsion <500 µS et le patient subira une procédure d'essai du système de stimulation de la moelle épinière Algovita. Après la procédure d'essai, l'EPG du sujet sera réglé sur la largeur d'impulsion appropriée, en fonction du bras assigné, puis programmé pour obtenir un soulagement optimal de la douleur.
Dispositif: Système de stimulation de la moelle épinière Algovita
Le système Algovita™ SCS est indiqué comme aide à la prise en charge des douleurs chroniques réfractaires du tronc et/ou des membres, y compris les douleurs unilatérales ou bilatérales associées au syndrome d'échec de la chirurgie du dos, les lombalgies réfractaires et les douleurs dans les jambes.
Expérimental: >1000 µS Largeur d'impulsion
L'intervention comprend la stimulation de la moelle épinière qui sera programmée sur une largeur d'impulsion > 1000 µS et le patient subira une procédure d'essai du système de stimulation de la moelle épinière Algovita. Après la procédure d'essai, l'EPG du sujet sera réglé sur la largeur d'impulsion appropriée, en fonction du bras assigné, puis programmé pour obtenir un soulagement optimal de la douleur.
Dispositif: Système de stimulation de la moelle épinière Algovita
Le système Algovita™ SCS est indiqué comme aide à la prise en charge des douleurs chroniques réfractaires du tronc et/ou des membres, y compris les douleurs unilatérales ou bilatérales associées au syndrome d'échec de la chirurgie du dos, les lombalgies réfractaires et les douleurs dans les jambes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujet Soulagement de la douleur
Délai: jusqu'à 8 jours
L'étude a utilisé une échelle de soulagement de la douleur (semblable à un bref inventaire de la douleur). L'échelle évaluait le soulagement de la douleur à l'aide d'un taux de soulagement en pourcentage par incréments de 10 %, où un nombre plus élevé représente un soulagement de la douleur plus important qu'un nombre inférieur pour l'échelle de la douleur. Un nombre plus élevé est considéré comme meilleur pour l'échelle de soulagement de la douleur. L'échelle va de 0 %, ce qui correspond à aucun soulagement de la douleur, à 100 %, ce qui correspond à un soulagement complet de la douleur. Les sujets sont invités à évaluer leur douleur en cochant la case à côté du nombre qui décrit le mieux leur douleur au cours des dernières 24 heures.
jusqu'à 8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition de la paresthésie
Délai: Jusqu'à 8 jours
1. À la fin de chaque bras, les sujets seront invités à remplir un diagramme qui montre la distribution de la paresthésie.
Jusqu'à 8 jours
Préférence de sujet
Délai: Jusqu'à 8 jours
Les sujets seront invités à sélectionner leur programme préféré
Jusqu'à 8 jours
Qualité du soulagement de la douleur
Délai: Jusqu'à 8 jours
Les sujets seront invités à évaluer la qualité du soulagement de la douleur obtenu au cours de l'essai (de l'un ou l'autre bras) à l'aide de l'échelle suivante ; Excellent, très bon, bon, passable ou mauvais
Jusqu'à 8 jours
Satisfaction du sujet
Délai: Jusqu'à 8 jours
Les sujets seront invités à évaluer leur satisfaction globale à l'égard du soulagement de la douleur obtenu au cours de l'essai (de l'un ou l'autre bras) à l'aide de l'échelle suivante ; Très satisfait, satisfait, ni satisfait ni insatisfait, insatisfait ou très insatisfait
Jusqu'à 8 jours
Atteinte de ≥ 50 % de soulagement de la douleur
Délai: Jusqu'à 8 jours
Nombre de patients ayant obtenu un soulagement de la douleur ≥ 50 % au cours de l'essai (dans l'un ou l'autre bras). L'étude a utilisé une échelle de soulagement de la douleur (semblable à un bref inventaire de la douleur). L'échelle évaluait le soulagement de la douleur à l'aide d'un taux de soulagement en pourcentage par incréments de 10 %, où un nombre plus élevé représente un soulagement de la douleur plus important qu'un nombre inférieur pour l'échelle de la douleur. Un nombre plus élevé est considéré comme meilleur pour l'échelle de soulagement de la douleur.
Jusqu'à 8 jours
Taux d'EI
Délai: De l'implant de stimulation de la moelle épinière à la fin de l'étude ou à la sortie de l'étude, jusqu'à 8 jours
Taux d'EI liés au dispositif et/ou à la procédure
De l'implant de stimulation de la moelle épinière à la fin de l'étude ou à la sortie de l'étude, jusqu'à 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amol Soin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amol Soin, MD, MBA, Ohio Pain Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Première publication (Réel)

16 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Long Pulse

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner