Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van conventionele en lange pulsduur tijdens een tijdelijke proef met ruggenmergstimulatie

31 januari 2019 bijgewerkt door: Amol Soin

Evaluatie van klinische resultaten van pulsduur 1000 µS tijdens een tijdelijke proef met ruggenmergstimulatie

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van pulsduur <500 µS en >1000 µS op klinische resultaten tijdens een tijdelijke SCS-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een prospectieve, single-center, tweearmige, gerandomiseerde, cross-over opzet die zal worden uitgevoerd in The Ohio Pain Clinic. Het onderzoek zal maximaal 15 proefpersonen inschrijven om maximaal 10 proefpersonen in het onderzoek op te nemen. Proefpersonen die zijn geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek hebben rug- en/of beenpijn, zijn beoordeeld als kandidaat voor SCS en hebben ermee ingestemd een tijdelijk SCS-onderzoek te ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van het Algostim-systeem met percutane geleidingsdraden. Elk onderwerp wordt gedurende de proefperiode van ongeveer 7 dagen gevolgd.

Het onderzoek eindigt wanneer de laatste proefpersoon de proefperiode heeft voltooid. verlaten. De verwachte inschrijvingsperiode voor deze studie is ongeveer drie maanden. Na het verlaten van de klinische studie zullen de proefpersonen verder worden gevolgd door hun arts volgens de gebruikelijke zorg. Alle apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen worden verzameld en gerapporteerd volgens het onderzoeksprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Ohio Pain Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon komt in aanmerking voor SCS-therapie volgens de indicaties voor gebruik van het Algovita SCS-systeem
  • Studiekandidaat ondergaat een SCS-onderzoek met behulp van het Nuvectra Algostim-systeem
  • De proefpersoon heeft een geldig, door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Proefpersoon is 18 jaar of ouder wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is gecontra-indiceerd voor een Algovita SCS-systeem
  • Proefpersoon heeft een cognitieve stoornis of vertoont een kenmerk dat het vermogen van de onderzoekskandidaat zou beperken om pijnverlichting te beoordelen of onderzoeksbeoordelingen te voltooien
  • Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat data-analyse zou verwarren
  • Proefpersoon heeft een naast elkaar bestaande pijnaandoening die pijnscores kan verwarren
  • Betrokkene heeft een ernstige psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: <500 µS pulsduur
Interventie omvat stimulatie van het ruggenmerg die wordt geprogrammeerd op een pulsduur <500 µS en de patiënt ondergaat een Algovita-proefprocedure voor het ruggenmergstimulatiesysteem. Na de proefprocedure wordt de EPG van de proefpersoon ingesteld op de juiste pulsbreedte, gebaseerd op de toegewezen arm, en vervolgens geprogrammeerd om optimale pijnverlichting te bereiken.
Apparaat: Algovita ruggenmergstimulatiesysteem
Het Algovita™ SCS-systeem is geïndiceerd als hulpmiddel bij de behandeling van chronische hardnekkige pijn van de romp en/of ledematen, waaronder unilaterale of bilaterale pijn geassocieerd met het mislukte rugoperatiesyndroom, hardnekkige lage rugpijn en beenpijn.
Experimenteel: >1000 µS pulsduur
De interventie omvat stimulatie van het ruggenmerg die wordt geprogrammeerd op een pulsduur van >1000 µS en de patiënt ondergaat een Algovita-proefprocedure voor het ruggenmergstimulatiesysteem. Na de proefprocedure wordt de EPG van de proefpersoon ingesteld op de juiste pulsbreedte, gebaseerd op de toegewezen arm, en vervolgens geprogrammeerd om optimale pijnverlichting te bereiken.
Apparaat: Algovita ruggenmergstimulatiesysteem
Het Algovita™ SCS-systeem is geïndiceerd als hulpmiddel bij de behandeling van chronische hardnekkige pijn van de romp en/of ledematen, waaronder unilaterale of bilaterale pijn geassocieerd met het mislukte rugoperatiesyndroom, hardnekkige lage rugpijn en beenpijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp Pijnbestrijding
Tijdsspanne: tot 8 dagen
De studie maakte gebruik van een pijnverlichtingsschaal (vergelijkbaar met een korte pijninventarisatie). De schaal beoordeelde pijnverlichting met behulp van een procentuele verlichtingsscore in stappen van 10%, waarbij een hoger getal een grotere pijnverlichting vertegenwoordigt dan een lager cijfer voor de pijnschaal. Een hoger getal wordt als beter beschouwd voor de schaal voor pijnverlichting. Het schaalbereik loopt van 0%, wat geen pijnverlichting is tot 100%, wat volledige pijnverlichting is. Proefpersonen wordt gevraagd hun pijn te beoordelen door het vakje aan te kruisen naast het cijfer dat hun pijn in de afgelopen 24 uur het best weergeeft.
tot 8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributie van paresthesie
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
1. Aan het uiteinde van elke arm wordt de proefpersonen gevraagd een diagram in te vullen dat de verdeling van de paresthesie laat zien.
Tot 8 dagen
Voorkeur voor onderwerp
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Onderwerpen wordt gevraagd om hun favoriete programma te selecteren
Tot 8 dagen
Kwaliteit van pijnstilling
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Proefpersonen wordt gevraagd om de kwaliteit van de pijnverlichting die tijdens de proef is bereikt (van beide armen) te beoordelen met behulp van de volgende schaal; Uitstekend, zeer goed, goed, matig of slecht
Tot 8 dagen
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Proefpersonen wordt gevraagd hun algehele tevredenheid over de pijnverlichting die tijdens de proef is bereikt (van beide armen) aan te geven met behulp van de volgende schaal; Zeer tevreden, tevreden, niet tevreden, niet ontevreden, ontevreden of zeer ontevreden
Tot 8 dagen
Realisatie van ≥50% pijnverlichting
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Aantal patiënten dat ≥ 50% pijnverlichting bereikte tijdens het onderzoek (van beide armen). De studie maakte gebruik van een pijnverlichtingsschaal (vergelijkbaar met een korte pijninventarisatie). De schaal beoordeelde pijnverlichting met behulp van een procentuele verlichtingsscore in stappen van 10%, waarbij een hoger getal een grotere pijnverlichting vertegenwoordigt dan een lager cijfer voor de pijnschaal. Een hoger getal wordt als beter beschouwd voor de schaal voor pijnverlichting.
Tot 8 dagen
Tarief van AE's
Tijdsspanne: Van implantatie van ruggenmergstimulatie tot afronding van de studie of stopzetting van de studie, tot 8 dagen
Aantal apparaatgerelateerde en/of proceduregerelateerde bijwerkingen
Van implantatie van ruggenmergstimulatie tot afronding van de studie of stopzetting van de studie, tot 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amol Soin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amol Soin, MD, MBA, Ohio Pain Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Long Pulse

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren