Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle larghezze di impulso convenzionali e lunghe durante una prova temporanea di stimolazione del midollo spinale

31 gennaio 2019 aggiornato da: Amol Soin

Valutazione dei risultati clinici delle larghezze di impulso 1000 µS durante una prova di stimolazione temporanea del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle larghezze di impulso <500 µS e >1000 µS sugli esiti clinici durante uno studio SCS temporaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è un progetto incrociato prospettico, monocentrico, a due bracci, randomizzato, da condurre presso la Ohio Pain Clinic. Lo studio arruolerà fino a 15 soggetti per includere fino a 10 soggetti nello studio. I soggetti selezionati per partecipare allo studio hanno dolore alla schiena e/o alle gambe, sono stati valutati come candidati per SCS e hanno accettato di sottoporsi a uno studio SCS temporaneo utilizzando il sistema Algostim con elettrocateteri percutanei. Ogni soggetto sarà seguito durante il periodo di prova di circa 7 giorni.

Lo studio terminerà quando l'ultimo soggetto avrà completato il periodo di prova. uscito. Il periodo di iscrizione previsto per questo studio è di circa tre mesi. Dopo l'uscita dallo studio clinico, i soggetti continueranno ad essere seguiti dal proprio medico secondo le consuete cure. Tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura saranno raccolti e riportati secondo il protocollo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Ohio Pain Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è idoneo per la terapia SCS in base alla dichiarazione sulle indicazioni per l'uso del sistema Algovita SCS
  • Il candidato allo studio è sottoposto a una prova SCS utilizzando il sistema Nuvectra Algostim
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato valido approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età quando si ottiene il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è controindicato per un sistema Algovita SCS
  • Il soggetto ha un deterioramento cognitivo o mostra qualsiasi caratteristica che limiterebbe la capacità del candidato allo studio di valutare il sollievo dal dolore o completare le valutazioni dello studio
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico che confonderebbe l'analisi dei dati
  • Il soggetto ha una condizione di dolore coesistente che potrebbe confondere le valutazioni del dolore
  • Il soggetto ha un disturbo psichiatrico significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Larghezza impulso <500 µS
L'intervento include la stimolazione del midollo spinale programmata su un'ampiezza dell'impulso <500 µS e il paziente sarà sottoposto a procedure di prova del sistema di stimolazione del midollo spinale Algovita. Dopo la procedura di prova, l'EPG del soggetto verrà impostato sull'ampiezza dell'impulso appropriata, in base al braccio assegnato, e quindi programmato per ottenere un sollievo ottimale dal dolore.
Dispositivo: Sistema di stimolazione del midollo spinale Algovita
Il sistema Algovita™ SCS è indicato come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti, compreso il dolore unilaterale o bilaterale associato a sindrome da fallimento della chirurgia dorsale, lombalgia intrattabile e dolore alle gambe.
Sperimentale: >1000 µS Larghezza impulso
L'intervento include la stimolazione del midollo spinale programmata su un'ampiezza dell'impulso >1000 µS e il paziente sarà sottoposto a procedure di prova del sistema di stimolazione del midollo spinale Algovita. Dopo la procedura di prova, l'EPG del soggetto verrà impostato sull'ampiezza dell'impulso appropriata, in base al braccio assegnato, e quindi programmato per ottenere un sollievo ottimale dal dolore.
Dispositivo: Sistema di stimolazione del midollo spinale Algovita
Il sistema Algovita™ SCS è indicato come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti, compreso il dolore unilaterale o bilaterale associato a sindrome da fallimento della chirurgia dorsale, lombalgia intrattabile e dolore alle gambe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetto Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
Lo studio ha utilizzato una scala di sollievo dal dolore (simile a un breve inventario del dolore). La scala ha valutato il sollievo dal dolore utilizzando una percentuale di sollievo con incrementi del 10%, dove un numero più alto rappresenta un maggiore sollievo dal dolore rispetto a un numero inferiore per la scala del dolore. Un numero più alto è considerato migliore per la scala del sollievo dal dolore. L'intervallo della scala va dallo 0%, che non corrisponde al sollievo dal dolore, al 100%, che corrisponde al completo sollievo dal dolore. Ai soggetti viene chiesto di valutare il loro dolore contrassegnando la casella accanto al numero che meglio descrive il loro dolore nelle ultime 24 ore.
fino a 8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della parestesia
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
1. Alla fine di ogni braccio, ai soggetti verrà chiesto di completare un diagramma che mostri la distribuzione della parestesia.
Fino a 8 giorni
Preferenza del soggetto
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Ai soggetti verrà chiesto di selezionare il loro programma preferito
Fino a 8 giorni
Qualità del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Ai soggetti verrà chiesto di valutare la qualità del sollievo dal dolore ottenuto durante la prova (da entrambi i bracci) utilizzando la seguente scala; Eccellente, molto buono, buono, discreto o scarso
Fino a 8 giorni
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva per il sollievo dal dolore ottenuto durante la prova (da entrambi i bracci) utilizzando la seguente scala; Molto soddisfatto, Soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Insoddisfatto o Molto insoddisfatto
Fino a 8 giorni
Raggiungimento di ≥50% di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Numero di pazienti che hanno ottenuto un sollievo dal dolore ≥ 50% durante lo studio (da entrambi i bracci). Lo studio ha utilizzato una scala di sollievo dal dolore (simile a un breve inventario del dolore). La scala ha valutato il sollievo dal dolore utilizzando una percentuale di sollievo con incrementi del 10%, dove un numero più alto rappresenta un maggiore sollievo dal dolore rispetto a un numero inferiore per la scala del dolore. Un numero più alto è considerato migliore per la scala del sollievo dal dolore.
Fino a 8 giorni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'impianto di stimolazione del midollo spinale fino al completamento dello studio o all'uscita dallo studio, fino a 8 giorni
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Dall'impianto di stimolazione del midollo spinale fino al completamento dello studio o all'uscita dallo studio, fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amol Soin

Investigatori

  • Investigatore principale: Amol Soin, MD, MBA, Ohio Pain Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Long Pulse

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi