Оценка ширины обычного и длинного импульса во время временной пробной стимуляции спинного мозга
31 января 2019 г. обновлено: Amol Soin
Оценка клинических результатов импульсов шириной 1000 мкСм во время пробной временной стимуляции спинного мозга
Целью данного исследования является оценка влияния ширины импульса <500 мкСм и >1000 мкСм на клинические исходы во время временного испытания СКС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой проспективное одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование с двумя группами, которое будет проводиться в Клинике боли Огайо. В исследовании будет участвовать до 15 субъектов, чтобы включить в исследование до 10 субъектов. Субъекты, отобранные для участия в испытании, имеют боль в спине и/или ногах, были оценены как кандидаты на SCS и согласились пройти временное испытание SCS с использованием системы Algostim с чрескожными электродами. Каждый субъект будет сопровождаться в течение испытательного периода примерно в 7 дней.
Исследование закончится, когда последний испытуемый завершит испытательный период. вышел. Ожидаемый период регистрации для этого исследования составляет приблизительно три месяца. После выхода из клинического исследования субъекты продолжают наблюдаться у врача в обычном порядке. Все НЯ, связанные с устройством и процедурой, будут собираться и сообщаться в соответствии с протоколом исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Ohio Pain Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет право на терапию SCS в соответствии с заявлением о показаниях к применению системы Algovita SCS.
- Кандидат на исследование проходит испытание СКС с использованием системы Nuvectra Algostim.
- Субъект подписал действующую форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB).
- Субъекту исполнилось 18 лет на момент получения письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекту противопоказана система Algovita SCS.
- Субъект имеет когнитивное нарушение или проявляет какие-либо характеристики, которые ограничивают способность кандидата на исследование оценить обезболивание или завершить оценку исследования.
- Субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании, которое может исказить анализ данных.
- Субъект имеет сопутствующее болевое состояние, которое может исказить оценки боли.
- У субъекта серьезное психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ширина импульса <500 мкс
Вмешательство включает стимуляцию спинного мозга, которая будет запрограммирована на ширину импульса <500 мкСм, и пациент пройдет пробные процедуры системы стимуляции спинного мозга Algovita.
После пробной процедуры EPG субъекта будет настроен на соответствующую ширину импульса в зависимости от назначенной руки, а затем запрограммирован для достижения оптимального облегчения боли.
|
Система Algovita™ SCS предназначена для лечения хронической непреодолимой боли в туловище и/или конечностях, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную с синдромом неудачной операции на позвоночнике, неизлечимой болью в пояснице и болью в ногах.
|
|
Экспериментальный: Ширина импульса >1000 мкс
Вмешательство включает стимуляцию спинного мозга, которая будет запрограммирована на ширину импульса> 1000 мкСм, и пациент пройдет пробные процедуры системы стимуляции спинного мозга Algovita.
После пробной процедуры EPG субъекта будет настроен на соответствующую ширину импульса в зависимости от назначенной руки, а затем запрограммирован для достижения оптимального облегчения боли.
|
Система Algovita™ SCS предназначена для лечения хронической непреодолимой боли в туловище и/или конечностях, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную с синдромом неудачной операции на позвоночнике, неизлечимой болью в пояснице и болью в ногах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предмет обезболивания
Временное ограничение: до 8 дней
|
В исследовании использовалась шкала облегчения боли (похожая на краткую инвентаризацию боли).
Шкала оценивала облегчение боли, используя оценку облегчения в процентах с шагом 10%, где большее число представляет большее облегчение боли, чем меньшее число по шкале боли.
Более высокое число считается лучшим для шкалы облегчения боли.
Диапазон шкалы составляет от 0%, что означает отсутствие боли, до 100%, что означает полное устранение боли.
Субъектов просят оценить свою боль, отмечая квадрат рядом с числом, которое лучше всего описывает их боль за последние 24 часа.
|
до 8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространение парестезии
Временное ограничение: До 8 дней
|
1.
В конце каждой руки испытуемым будет предложено заполнить диаграмму, показывающую распределение парестезии.
|
До 8 дней
|
|
Тема предпочтения
Временное ограничение: До 8 дней
|
Субъектам будет предложено выбрать свою любимую программу
|
До 8 дней
|
|
Качество обезболивания
Временное ограничение: До 8 дней
|
Субъектов попросят оценить качество облегчения боли, достигнутого во время испытания (с любой руки), используя следующую шкалу; Отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно или плохо
|
До 8 дней
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: До 8 дней
|
Субъектов попросят оценить их общую удовлетворенность облегчением боли, достигнутым во время испытания (от любой руки), используя следующую шкалу; Очень доволен, доволен, ни доволен, ни не удовлетворен, не удовлетворен или очень не удовлетворен
|
До 8 дней
|
|
Достижение ≥50% облегчения боли
Временное ограничение: До 8 дней
|
Количество пациентов, достигших ≥ 50% облегчения боли во время исследования (в любой группе).
В исследовании использовалась шкала облегчения боли (похожая на краткую инвентаризацию боли).
Шкала оценивала облегчение боли, используя оценку облегчения в процентах с шагом 10%, где большее число представляет большее облегчение боли, чем меньшее число по шкале боли.
Более высокое число считается лучшим для шкалы облегчения боли.
|
До 8 дней
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От имплантата для стимуляции спинного мозга до завершения исследования или выхода из него, до 8 дней
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой
|
От имплантата для стимуляции спинного мозга до завершения исследования или выхода из него, до 8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amol Soin, MD, MBA, Ohio Pain Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- North RB, Campbell JN, James CS, Conover-Walker MK, Wang H, Piantadosi S, Rybock JD, Long DM. Failed back surgery syndrome: 5-year follow-up in 102 patients undergoing repeated operation. Neurosurgery. 1991 May;28(5):685-90; discussion 690-1.
- Lee D, Hershey B, Bradley K, Yearwood T. Predicted effects of pulse width programming in spinal cord stimulation: a mathematical modeling study. Med Biol Eng Comput. 2011 Jul;49(7):765-74. doi: 10.1007/s11517-011-0780-9. Epub 2011 Apr 29.
- American Chronic Pain Association Resource Guide to Chronic Pain Medication and Treatment, 2014 Edition.
- Wilkinson HA. The Failed Back Surgery Syndrome: Etiology and Therapy, 2nd edition., Philadelphia: Harper & Row, 1991.
- Law JD, Lehman RA, Kirsch WM. Reoperation after lumbar intervertebral disc surgery. J Neurosurg. 1978 Feb;48(2):259-63. doi: 10.3171/jns.1978.48.2.0259.
- Lehmann TR, LaRocca HS. Repeat lumbar surgery. A review of patients with failure from previous lumbar surgery treated by spinal canal exploration and lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):615-9.
- Jobling DT, Tallis RC, Sedgwick EM, Illis LS. Electronic aspects of spinal-cord stimulation in multiple sclerosis. Med Biol Eng Comput. 1980 Jan;18(1):48-56. doi: 10.1007/BF02442479. No abstract available.
- Davis R, Gray E. Technical factors important to dorsal column stimulation. Appl Neurophysiol. 1981;44(1-3):160-70. doi: 10.1159/000102196.
- Holsheimer J. Effectiveness of spinal cord stimulation in the management of chronic pain: analysis of technical drawbacks and solutions. Neurosurgery. 1997 May;40(5):990-6; discussions 996-9. doi: 10.1097/0006123-199705000-00023.
- Gould B, Bradley K. Pulse width programming in spinal cord stimulators. Abstract of the American Academy of Pain Medicine 22nd Annual Meeting, 2006 February 22-25. San Diego, CA
- Yearwood TL, Hershey B, Bradley K, Lee D. Pulse width programming in spinal cord stimulation: a clinical study. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):321-35.
- Grill WM Jr, Mortimer JT. The effect of stimulus pulse duration on selectivity of neural stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1996 Feb;43(2):161-6. doi: 10.1109/10.481985.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Long Pulse
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .