Perinteisten ja pitkien pulssin leveyksien arviointi väliaikaisen selkäydinstimulaatiokokeen aikana
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Amol Soin
Pulssin leveyden 1000 µS kliinisten tulosten arviointi väliaikaisen selkäydinstimulaatiokokeen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pulssinleveyksien <500 µS ja >1000 µS vaikutusta kliinisiin tuloksiin väliaikaisen SCS-tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on tulevaisuuden, yhden keskuksen, kaksihaarainen, satunnaistettu, crossover-suunnitelma, joka suoritetaan Ohio Pain Clinicissä. Tutkimukseen otetaan enintään 15 tutkittavaa, jotta tutkimukseen voidaan ottaa mukaan enintään 10 henkilöä. Kokeeseen valituilla koehenkilöillä on selkä- ja/tai jalkakipuja, heidät on arvioitu SCS-ehdokkaiksi ja he ovat suostuneet käymään väliaikaisessa SCS-tutkimuksessa Algostim-järjestelmällä perkutaanisilla johdoilla. Jokaista koehenkilöä seurataan noin 7 päivän koeajan aikana.
Tutkimus päättyy, kun viimeinen tutkittava on suorittanut koeajan. poistui. Tämän tutkimuksen arvioitu ilmoittautumisaika on noin kolme kuukautta. Kliinisestä tutkimuksesta poistumisen jälkeen lääkäri jatkaa potilaiden seuraamista tavanomaisen hoidon mukaisesti. Kaikki laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset kerätään ja raportoidaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Ohio Pain Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on oikeutettu SCS-hoitoon Algovita SCS -järjestelmän Käyttöaiheet-lausunnon mukaisesti
- Tutkimusehdokkaalla on käynnissä SCS-koe Nuvectra Algostim -järjestelmällä
- Tutkittava allekirjoitti voimassa olevan, Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on vasta-aiheinen Algovita SCS -järjestelmälle
- Tutkittavalla on kognitiivinen vajaatoiminta tai hänellä on jokin piirre, joka rajoittaisi tutkittavan kykyä arvioida kivunlievitystä tai suorittaa tutkimusarviointeja
- Tutkittavan elinajanodote on alle 2 vuotta
- Kohde osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää data-analyysiä
- Tutkittavalla on samanaikainen kiputila, joka saattaa sekoittaa kipuarvioita
- Tutkittavalla on vakava psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: <500 µS pulssin leveys
Interventio sisältää selkäytimen stimulaation ohjelmoinnin <500 µS:n pulssin leveyteen ja potilaalle suoritetaan Algovita Spinal Cord Stimulation System -koetoimenpiteet.
Koemenettelyn jälkeen koehenkilön EPG asetetaan sopivalle pulssin leveydelle määrätyn käsivarren perusteella ja ohjelmoidaan sitten saavuttamaan optimaalinen kivunlievitys.
|
Algovita™ SCS -järjestelmä on tarkoitettu apuna kroonisen, vaikeaselkoisen vartalon ja/tai raajojen kivun hallinnassa, mukaan lukien yksi- tai molemminpuolinen kipu, joka liittyy epäonnistuneeseen selkäleikkausoireyhtymään, hallitsematon alaselkäkipu ja jalkakipu.
|
|
Kokeellinen: >1000 µS pulssin leveys
Interventio sisältää selkäytimen stimulaation ohjelmoinnin >1000 µS pulssin leveyteen ja potilaalle suoritetaan Algovita Spinal Cord Stimulation System -koetoimenpiteet.
Koemenettelyn jälkeen koehenkilön EPG asetetaan sopivalle pulssin leveydelle määrätyn käsivarren perusteella ja ohjelmoidaan sitten saavuttamaan optimaalinen kivunlievitys.
|
Algovita™ SCS -järjestelmä on tarkoitettu apuna kroonisen, vaikeaselkoisen vartalon ja/tai raajojen kivun hallinnassa, mukaan lukien yksi- tai molemminpuolinen kipu, joka liittyy epäonnistuneeseen selkäleikkausoireyhtymään, hallitsematon alaselkäkipu ja jalkakipu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohde Kivunlievitys
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Tutkimuksessa käytettiin kivunlievitysasteikkoa (samanlainen kuin lyhyt kipukartoitus).
Asteikko arvioi kivun lievitystä käyttämällä prosentuaalista helpotusarvoa 10 %:n askelin, jossa suurempi luku edustaa suurempaa kivunlievitystä kuin pienempi numero kipuasteikolla.
Suurempaa lukua pidetään parempana kivunlievitysasteikon kannalta.
Asteikkoalue on 0 %:sta, joka ei ole kivun lievitystä, 100 %:iin, joka on täydellinen kivun lievitys.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipunsa merkitsemällä ruutu sen numeron viereen, joka parhaiten kuvaa heidän kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana.
|
jopa 8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parestesian jakautuminen
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
1.
Jokaisen käsivarren lopussa koehenkilöitä pyydetään täyttämään kaavio, joka näyttää parestesian jakautumisen.
|
Jopa 8 päivää
|
|
Aiheasetus
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Koehenkilöitä pyydetään valitsemaan suosikkiohjelmansa
|
Jopa 8 päivää
|
|
Kivunlievityksen laatu
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kokeen aikana saavutetun kivunlievityksen laatu (jommasta kummasta käsistä) seuraavan asteikon avulla; Erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen tai huono
|
Jopa 8 päivää
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan yleistä tyytyväisyyttään kokeen aikana saavutettuun kivunlievitykseen (jommasta kummasta käsistä) käyttämällä seuraavaa asteikkoa; Erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen tai tyytymätön, Tyytymätön tai erittäin tyytymätön
|
Jopa 8 päivää
|
|
≥50 % kivunlievityksen saavuttaminen
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat ≥ 50 % kivunlievityksen tutkimuksen aikana (jommasta kummasta).
Tutkimuksessa käytettiin kivunlievitysasteikkoa (samanlainen kuin lyhyt kipukartoitus).
Asteikko arvioi kivun lievitystä käyttämällä prosentuaalista helpotusarvoa 10 %:n askelin, jossa suurempi luku edustaa suurempaa kivunlievitystä kuin pienempi numero kipuasteikolla.
Suurempaa lukua pidetään parempana kivunlievitysasteikon kannalta.
|
Jopa 8 päivää
|
|
AE:n määrä
Aikaikkuna: Selkäytimen stimulaatioimplantista tutkimuksen loppuun saattamiseen tai tutkimuksesta lopettamiseen, jopa 8 päivää
|
Laitteisiin ja/tai toimenpiteisiin liittyvien haittavaikutusten määrä
|
Selkäytimen stimulaatioimplantista tutkimuksen loppuun saattamiseen tai tutkimuksesta lopettamiseen, jopa 8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amol Soin, MD, MBA, Ohio Pain Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- North RB, Campbell JN, James CS, Conover-Walker MK, Wang H, Piantadosi S, Rybock JD, Long DM. Failed back surgery syndrome: 5-year follow-up in 102 patients undergoing repeated operation. Neurosurgery. 1991 May;28(5):685-90; discussion 690-1.
- Lee D, Hershey B, Bradley K, Yearwood T. Predicted effects of pulse width programming in spinal cord stimulation: a mathematical modeling study. Med Biol Eng Comput. 2011 Jul;49(7):765-74. doi: 10.1007/s11517-011-0780-9. Epub 2011 Apr 29.
- American Chronic Pain Association Resource Guide to Chronic Pain Medication and Treatment, 2014 Edition.
- Wilkinson HA. The Failed Back Surgery Syndrome: Etiology and Therapy, 2nd edition., Philadelphia: Harper & Row, 1991.
- Law JD, Lehman RA, Kirsch WM. Reoperation after lumbar intervertebral disc surgery. J Neurosurg. 1978 Feb;48(2):259-63. doi: 10.3171/jns.1978.48.2.0259.
- Lehmann TR, LaRocca HS. Repeat lumbar surgery. A review of patients with failure from previous lumbar surgery treated by spinal canal exploration and lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):615-9.
- Jobling DT, Tallis RC, Sedgwick EM, Illis LS. Electronic aspects of spinal-cord stimulation in multiple sclerosis. Med Biol Eng Comput. 1980 Jan;18(1):48-56. doi: 10.1007/BF02442479. No abstract available.
- Davis R, Gray E. Technical factors important to dorsal column stimulation. Appl Neurophysiol. 1981;44(1-3):160-70. doi: 10.1159/000102196.
- Holsheimer J. Effectiveness of spinal cord stimulation in the management of chronic pain: analysis of technical drawbacks and solutions. Neurosurgery. 1997 May;40(5):990-6; discussions 996-9. doi: 10.1097/0006123-199705000-00023.
- Gould B, Bradley K. Pulse width programming in spinal cord stimulators. Abstract of the American Academy of Pain Medicine 22nd Annual Meeting, 2006 February 22-25. San Diego, CA
- Yearwood TL, Hershey B, Bradley K, Lee D. Pulse width programming in spinal cord stimulation: a clinical study. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):321-35.
- Grill WM Jr, Mortimer JT. The effect of stimulus pulse duration on selectivity of neural stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1996 Feb;43(2):161-6. doi: 10.1109/10.481985.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Long Pulse
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .