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急性片頭痛のための後頭ブロック

2024年4月3日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

小児片頭痛の急性期治療のための後頭神経ブロック

片頭痛は小児および青年の 10 ～ 28% に影響を及ぼしますが、患者の 20 ～ 30% は現在の経口および経鼻の選択肢では効果のない治療を受けています。 後頭神経および/または三叉神経の枝に局所麻酔薬を注射する末梢神経ブロック (PNB) は、一連の症例で小児の頭痛に有益である可能性があると関連付けられており、次のような小児の片頭痛の急性治療と予防治療の両方に役立つ可能性があります。低侵襲治療に失敗する。 実際、小児頭痛専門医の 80% が末梢神経ブロックを使用しており、深刻な副作用のリスクが低いと報告しています。ただし、無作為化小児試験では、末梢神経ブロックが正式にテストされたことはありません。

リドカイン クリームを導入段階として利用する新しいデザインを適用することにより、研究者は、小児片頭痛の急性治療として最も一般的に使用される末梢神経ブロックである大後頭神経 (GON) ブロックの有効性をテストし、リドカイン クリームは、注射の盲検化に成功します。

GON ブロックは片頭痛の痛みを軽減する効果が期待されており、リドカインは生理食塩水よりも優れており、リドカイン クリームは失明を維持します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PNB の有効性をテストするための試験を設計する際に克服しなければならない 2 つの実質的なハードルがあります。それは、高いプラセボ反応率と、可能性のある非盲検化です。 治療困難な頭痛を持つ子供や青年に一般的に使用されるこの治療法の有効性をテストするために、高いプラセボ応答率と失明の可能性に対処する試験デザインを利用する必要があります.

フィラデルフィア小児病院で 3 年半にわたって募集された約 58 人の子供がこの研究に参加します。 参加期間は約 1 か月で、1 回の対面調査と、28 日間の自宅での頭痛関連調査の完了が含まれます。 リドカインクリームのリードインは、すべての被験者に非盲検で使用され、その後、深刻な頭痛が続く被験者には、実薬（リドカイン）対コンパレータ（生理食塩水）の二重盲検無作為化注射が続きます。

副次的な目的を達成するために、知覚された治療が期待にどのように影響するか、また、患者、親、およびプロバイダーで測定された期待が小児および青年期の急性片頭痛の結果にどのように影響するかを調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Christina L. Szperka, MD, MSCE
  • 電話番号：215-590-1719
  • メール：szperka@chop.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子供/青少年:

    • 性別、人種、民族を問わない、7 歳から 21 歳までの男性または女性
    • -急性の薬物療法に反応しない最大3か月続く急性頭痛のフレアを伴う一時的または慢性の片頭痛の診断。 いくつかの以前の頭痛フレアに対してこれらの薬が無効であったため、この頭痛フレア中に急性薬が使用されなかったと報告する患者が含まれます
    • インフォームド・ペアレント・コンセントと被験者の同意
    • 初潮に達した女の子は、尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません
    • 体重 > 25kg

  • 両親：

    • 英語またはスペイン語のいずれかを話し、自身の参加について親/保護者の許可 (インフォームド コンセント) を提供する、登録されている子供の保護者または保護者
    • サブジェクト（子供）の同意

除外基準:

  • 子供/青少年:

    • 3 か月以内の以前の神経ブロック、または 2 回以上の以前の神経ブロック
    • 局所麻酔薬に対するアレルギー
    • クリーム塗布またはGON注射予定部位の皮膚の頭蓋骨欠損または損傷
    • -登録前30日以内の治験薬の使用、またはカルシトニン遺伝子関連ペプチドを標的とする薬物の登録前90日
    • 妊娠中または授乳中の女性
    • -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある親/保護者または被験者
    • -以前の注射または処置による重大な有害事象
    • 身体検査または神経学的検査における新たな異常
    • 二次性頭痛の調査を促す頭痛歴のレッドフラグが新たに報告されました
    • 非英語および非スペイン語を話す
    • スペイン語の通訳なしで英語以外を話す

  • 両親：

    • 英語もスペイン語も話せない、入学した子供の保護者
    • 親/保護者の許可および/または被験者 (子供) の同意が拒否されました
    • 調査官の意見では、遵守していないか、アンケートに回答できない可能性がある親または保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リドカインによる大後頭神経（GON）ブロック

このアームに無作為に割り付けられた被験者は、ベースライン調査の来院時に左右の大後頭神経に 2% のリドカインを 2 mL 注射されます。

次に、すべての被験者は、28 日間の頭痛日記およびその他の評価を通じて、毎日の頭痛関連の質問に回答します。
薬：リドカイン 4% 局所適用クリーム [LMX 4]
慣らし段階：すべての被験者に、大後頭神経に 32 mg（クリームの 4 cm のリボン）を両側に塗布します。
薬：リドカイン塩酸塩 2mg/mL 注射液
慣らし段階の後も頭痛の痛みを経験し続ける対象は、活性治療の注射を２回（２ｍＬ）受ける。
プラセボコンパレーター：生理食塩水による大後頭神経 (GON) ブロック

このアームに無作為に割り付けられた被験者は、ベースライン試験の来院時に左右の大後頭神経に防腐剤を含まない生理食塩水 2 mL の注射を受けます。

次に、すべての被験者は、28 日間の頭痛日記およびその他の評価を通じて、毎日の頭痛関連の質問に回答します。
薬：リドカイン 4% 局所適用クリーム [LMX 4]
慣らし段階：すべての被験者に、大後頭神経に 32 mg（クリームの 4 cm のリボン）を両側に塗布します。
薬：生理食塩水
慣らし段階の後も頭痛の痛みを経験し続ける被験者は、コンパレータの注射を２回（２ｍＬ）受ける。
他の名前：
  • 0.9% 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値アナログスケール（NRS）によって測定された疼痛強度スコアの平均変化
時間枠：注射前 (*ベースライン*) と注射後 30 分
数値評価スケール (NRS) で測定した注射前スコアから注射後 30 分のスコアを差し引くことにより、リドカイン群と生理食塩水群の平均変化が主要評価項目として使用されます。 NRS スケールは 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みがないことを意味し、10 は「想像できるよりひどい痛み」を意味します。 平均 2 ポイントの変化は臨床的に関連があることが示されています。
注射前 (*ベースライン*) と注射後 30 分
Visual Analog Scale (VAS) によって測定された疼痛強度スコアの平均変化
時間枠：注射前と注射後 30 分
Visual Analog Scale (VAS) で測定した注射前スコアから注射後 30 分のスコアを差し引くことにより、リドカイン群と生理食塩水群の平均変化が主要評価項目として使用されます。 VAS スケールは 0 ～ 100 の視覚スケールで、0 は痛みがないことを意味し、100 は「想像できるよりひどい痛み」を意味します。
注射前と注射後 30 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン障害からの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
PedMIDAS は、頭痛による機能障害の変化を評価します。 PedMIDAS は、小児および思春期の高齢患者を対象に、学校、家庭、社会、レクリエーションなどの複数の機能領域にわたる頭痛関連の障害を 3 か月間にわたって把握する検証済みの 6 つの質問スケールです。 この機器は、被験者が頭痛または片頭痛のために活動を休んだ日数を測定します。 この測定では、0 日から 90 日までの範囲の項目を合計することで合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、障害の程度が高くなります。 合計スコアの変化（4週目の合計からベースラインの合計を差し引いたもの）が報告されます。
ベースラインと第 4 週
ベースライン障害から 7 日目までの変化
時間枠：ベースラインと7日目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉 (短縮形式) は、頭痛による機能障害の変化を評価します。 PROMIS 疼痛干渉 (短縮形) は、過去 7 日間における被験者の生活の関連側面に対する痛みの自己申告による影響を測定します。 痛み項目プールは、平均 50、標準偏差 10 の T スコア スケールでスコアが得られるように開発されました。 PROMIS T スコアが高いほど、痛みの干渉が多いことを表し、T スコア 60 は平均より 1 標準偏差 (SD) 悪いです。 比較すると、疼痛干渉 T スコア 40 は平均より 1 SD 優れています。
ベースラインと7日目
ベースライン障害から 4 週目への変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
PROMIS 疼痛干渉 (短い形式) は、頭痛による機能障害の変化を評価します。 PROMIS 疼痛干渉 (短縮形) は、過去 7 日間における被験者の生活の関連側面に対する痛みの自己申告による影響を測定します。 痛み項目プールは、平均 50、標準偏差 10 の T スコア スケールでスコアが得られるように開発されました。 PROMIS T スコアが高いほど、痛みの干渉が多いことを表し、T スコア 60 は平均より 1 SD 悪いです。 比較すると、疼痛干渉 T スコア 40 は平均より 1 SD 優れています。
ベースラインと第 4 週
痛みのない被験者の割合
時間枠：注射後30分
この測定には、注射後 30 分以内に救急薬を投与する前に頭痛が解消するかどうかが含まれます。 データは、研究訪問時に被験者から前向きに収集されます。
注射後30分
鎮痛または頭痛反応を示した被験者の割合
時間枠：注射後30分
この測定には、救急薬を投与する前に 30 分以内に頭痛が「重度または中等度」から「なしまたは軽度」に改善することが含まれます。 データは、研究訪問時に被験者から前向きに収集されます。
注射後30分
持続的に痛みがなくなった被験者の割合
時間枠：注射後24時間
この測定には、30 分以内に痛みがなく、少なくとも 24 時間持続し、救急薬を使用せず、再発や再燃がないことが求められます。 データは、電子頭痛日記のテキストを通じて被験者から前向きに収集されます。
注射後24時間
鎮痛効果が持続した被験者の割合
時間枠：注射後24時間
この測定には、30 分以内に痛みが軽減され、少なくとも 24 時間持続し、救急薬を使用せず、再発や再燃がないことが含まれます。 データは、電子頭痛日記のテキストを通じて被験者から前向きに収集されます。
注射後24時間
片頭痛のすべての症状がない被験者の割合
時間枠：注射後24時間
光恐怖症、音声恐怖症、および吐き気の有無は、電子頭痛日記のテキストを介して被験者から前向きに収集されます。
注射後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital of Philadelphia

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Christina L. Szperka, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia and Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月3日

一次修了 (実際)

2023年3月10日

研究の完了 (実際)

2023年3月10日

試験登録日

最初に提出

2018年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月4日

最初の投稿 (実際)

2018年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-014939
  • K23NS102521 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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