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フラクショナル スキン リサーフェシング前の局所麻酔薬 (LMX4 と BLT) の比較研究

2017年1月24日 更新者:Charlene Lam、Milton S. Hershey Medical Center

フラクショナル スキン リサーフェシング前の局所麻酔薬に関する二重盲検無作為分割顔面比較試験

この調査研究の目的は、Fraxel DUAL 1550/1927 による治療中の不快感を軽減するのに、LMX4 (リドカイン 4%) または BLT (ベンゾカイン 20%、リドカイン 6%、およびテトラカイン 4%) のどちらの局所麻酔がより効果的かをテストすることです。 (Solta Medical、カリフォルニア州ヘイワード)。 Fraxel DUAL を使用した LMX4 と BLT の有効性に関する研究は行われていませんが、LMX4、BLT、および Fraxel DUAL は個別に広く研究されています。

仮説は、2 つの局所麻酔薬の間に臨床的な違いはないというものです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

レーザーは、顔の若返り、光誘発性しわの減少、および色素異常症に効果的に利用できます。 局所麻酔薬は、レーザーによる熱痛に伴う不快感を最小限に抑えるために使用されます。 現在、局所麻酔にはいくつかの処方があります。 ただし、製品を比較する研究は、特に有効性の向上とより速い開始を主張する新しい製剤については限られています.

LMX4 (Ferndale Laboratories、Ferndale、ミシガン州) は市販の局所麻酔薬です。 いくつかの脂質二重層を含む多層ベシクルに処方されたのは 4% のリドカインです。 この独自のリポソームベースの送達システムは、より高濃度の薬物を送達することが報告されています。 これにより、閉塞を必要とせずに、活動の持続時間が長くなり、行動の開始が速くなります.4 皮膚は薬物をカプセル化できる脂質二重層であるため、リポソームは薬物の浸透を助けます。

BLT は、ベンゾカイン 20%、リドカイン 6%、テトラカイン 4% を含む複合局所麻酔薬です。 通常、局所麻酔として処方されます。 すべての BLT 製品は、安全性と均一性を確保するために、University Physicians Center Pharmacy で調合されます。 逸話的に、一部の医師は、レーザー手術の前に選択する局所麻酔であると主張しています.

この研究の目的は、フラクショナル スキン リサーフェシングの前に、局所麻酔化合物の臨床効果を評価することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究には少なくとも28人の被験者が含まれます。
  • -インフォームドコンセントを与えることができる被験者。
  • 18歳以上の患者がこの研究に含まれます。
  • Hershey Medical Center 皮膚科クリニックで、顔面の小じわ、光老化、色素沈着過剰、ニキビ跡の Fraxel DUAL1550/1927 (Solta Medical) 治療を希望する患者は、参加するよう求められます。

除外基準:

  • 年齢 <18
  • リドカインまたはテトラカインに対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 心臓または呼吸器疾患、発作性疾患、または神経障害のある患者
  • 現在、抗不安薬およびアヘン剤を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LMX4
LMX4 3 g を顔の半分に 60 分間塗布します。
他の名前:
  • BLT(ベンゾカイン20%、リドカイン6%、テトラカイン4%)
アクティブコンパレータ:BLT
3gのBLTを顔の半分に60分間塗布します
他の名前:
  • LMX 4 (リドカイン 4%)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の痛みの評価
時間枠:レーザー治療直後
標準的な 10 cm のビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を利用して、顔の両半分で痛みの評価を行います。
レーザー治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (予想される)

2013年9月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月24日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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