子供の静脈穿刺中の痛みを軽減するための Synera パッチと LMX-4 クリームとプラセボ パッチの比較
2014年1月31日 更新者：Carol Morreale
リドカイン/テトラカイン パッチ (SyneraTM)、4% リポソーム リドカイン クリーム (LMX-4)、および小児の静脈穿刺中の疼痛軽減のためのプラセボの比較
この研究の目的は、緊急時または瀉血室で静脈内採血を受ける子供の痛み、観察された苦痛、静脈穿刺の難しさ、および皮膚の副作用のレベルに対する Synera パッチと LMX-4 クリームおよびプラセボの効果を比較することです。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究では、30 分間適用したパッチ (Synera-リドカイン 70 mg/テトラカイン 70 mg) の有効性と、クリーム (LMX-4-4% リポソーム リドカイン) およびプラセボ パッチを同じ長さ適用した場合の有効性を比較します。子供の針刺しによる痛みを軽減する時間。 5 歳から 17 歳の小児および青年 150 人が、救急科に入院したか、採血室に来院しました。 各グループにランダムに配置されます。 お子様は、投薬前、投薬後、針刺し後に Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) を使用して痛みのレベルを評価します。 親と研究観察者は、観察された行動的苦痛 (OBD) スコアを記入します。 採血医は、針刺しを行うのがどれほど困難であったかを評価します。 クリームまたはパッチを取り除いた後に研究者が見た皮膚反応を記録し、3 つのグループ間で比較します。
被験者は、登録時から瀉血後 5 分まで監視されます。データが提示される期間は 1 年です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Women and Children Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療のために静脈穿刺が必要な子供
- Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) を正しく理解していることを示す能力
- 登録された子供の保護者は、手術中に立ち会い、子供の痛みを喜んで評価する必要があります
除外基準:
- 指定された適用部位の損傷または炎症を起こした皮膚
- SyneraまたはLMX-4の成分に対する既知の感受性（リドカイン、テトラカイン、またはアミドまたはエステルタイプの局所麻酔薬、PABA誘導体）
- SyneraまたはLMX-4の使用に対する禁忌（重度の肝疾患、薬物誘発性メトヘモグロビン血症の病歴、クラス1抗不整脈薬の服用）
- 過去24時間の鎮痛剤の使用
- 妊娠中または授乳中の10代の女性参加者
- 担当者の判断で患者が待てない場合は、採血を30分待ちます。 これらの状態には、敗血症、外傷、緊急手術、重度の脱水症状が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シネラパッチ
シネラパッチ（リドカイン70mg・テトラカイン70mg）
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Synera Patch (リドカイン 70 mg/テトラカイン 70 mg) を静脈穿刺部位に 30 分間適用します。
他の名前：
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実験的：LMX-4 クリーム
LMX-4 (リポソーム リドカイン 4%) クリーム
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LMX 4 (4% リポソーム リドカイン) クリーム (2g) をテガダームの下で静脈穿刺部位に 30 分間適用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
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Synera パッチと同じ特性を持つが、リドカイン/テトラカインを含まないプラセボ パッチを静脈穿刺部位に 30 分間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェイス ペイン スケール改訂版 (FPS-R)
時間枠：投薬前、投薬除去後、静脈穿刺後
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お子様の FPS-R の理解度が事前にテストされます。
スケールを使用して、子供は投薬 (パッチ、クリーム) 適用前、投薬除去後、および静脈穿刺後に経験した痛みのレベルを評価します。
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投薬前、投薬除去後、静脈穿刺後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された行動的苦痛尺度 (OBDS)
時間枠：静脈穿刺の前後
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親と盲目の研究観察者は、ターニケットの配置時（静脈穿刺前）、針の挿入時（静脈穿刺中）、および絆創膏（静脈穿刺後）。
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静脈穿刺の前後
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有害な皮膚反応のドレイズ スケール
時間枠：パッチまたはテガダームの除去後
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治験責任医師は、パッチ（アクティブまたはプラセボ）またはテガダームを除去した後の皮膚反応を記録します。
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パッチまたはテガダームの除去後
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静脈穿刺の難しさ
時間枠：静脈穿刺後
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静脈穿刺の完了後、採血医はこの手順の難易度を評価します。
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静脈穿刺後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James M. Turner, DO、Charleston Area Medical Center, Emergency Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月31日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-10-2182
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。