Bloqueos occipitales para la migraña aguda
Bloqueos del nervio occipital para el tratamiento agudo de la migraña pediátrica
La migraña afecta al 10-28 % de los niños y adolescentes y, sin embargo, el 20-30 % de los pacientes son tratados de manera ineficaz con las opciones orales y nasales actuales. Los bloqueos de nervios periféricos (BNP), inyecciones de anestésicos locales sobre las ramas de los nervios occipital y/o trigémino, se han asociado con un posible beneficio para los dolores de cabeza pediátricos en series de casos, y pueden ser útiles para el tratamiento tanto agudo como preventivo de la migraña en niños que fracasan los tratamientos menos invasivos. De hecho, el 80 % de los especialistas pediátricos en cefalea informaron que usan bloqueos de nervios periféricos y conllevan un bajo riesgo de efectos secundarios graves; sin embargo, los bloqueos de nervios periféricos nunca se han probado formalmente en un ensayo pediátrico aleatorizado.
Mediante la aplicación de un diseño novedoso que utiliza crema de lidocaína como paso inicial, los investigadores tienen la intención de probar la eficacia del bloqueo de nervios periféricos más utilizado, el bloqueo del nervio occipital mayor (GON), como tratamiento agudo para la migraña pediátrica y determinar si la crema de lidocaína conduce a un cegamiento exitoso de la inyección.
Se espera que el bloqueo de GON sea efectivo para disminuir el dolor de la migraña, siendo la lidocaína superior a la solución salina y la crema de lidocaína manteniendo el cegamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hay dos obstáculos sustanciales que deben superarse al diseñar un ensayo para probar la eficacia de los PNB: alta tasa de respuesta al placebo y posible desenmascaramiento. Para probar la eficacia de este tratamiento de uso común para niños y adolescentes con dolor de cabeza difícil de tratar, necesitamos utilizar un diseño de ensayo que aborde la alta tasa de respuesta al placebo y la posible falta de cegamiento.
Aproximadamente 58 niños, reclutados durante un período de 3,5 años en el Children's Hospital of Philadelphia, participarán en este estudio. La participación durará aproximadamente un mes e implicará una visita de estudio en persona y luego la realización de encuestas relacionadas con el dolor de cabeza, en el hogar, durante 28 días. La crema introductoria de lidocaína se utilizará de forma abierta para todos los sujetos, seguida de inyecciones aleatorias doble ciego de tratamiento activo (lidocaína) versus comparador (solución salina) en sujetos que continúan teniendo dolor de cabeza significativo.
Para lograr nuestros objetivos secundarios, examinaremos cómo las expectativas se ven afectadas por el tratamiento percibido y cómo las expectativas, medidas en pacientes, padres y proveedores, influyen en los resultados de la migraña aguda pediátrica y adolescente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christina L. Szperka, MD, MSCE
- Número de teléfono: 215-590-1719
- Correo electrónico: szperka@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Blanca Marquez de Prado, PhD
- Correo electrónico: marquezdeb@chop.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños / Adolescentes:
- Hombres o mujeres, de 7 a 21 años, de cualquier género, raza o etnia
- Diagnóstico de migraña episódica o crónica con brote de dolor de cabeza agudo que dura hasta 3 meses que no responde a medicamentos agudos. Se incluirán los pacientes que informan que no se usaron medicamentos agudos durante este brote de dolor de cabeza porque esos medicamentos han sido ineficaces para varios brotes de dolor de cabeza anteriores.
- Consentimiento informado de los padres y asentimiento del sujeto
- Las niñas que han llegado a la menarquia deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa.
- Peso > 25 kg
Padres:
- Padres o tutores de niños inscritos, que hablen inglés o español, y proporcionen permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) para su propia participación
- Asentimiento del sujeto (niño)
Criterio de exclusión:
Niños / Adolescentes:
- Bloqueo nervioso previo hace menos de 3 meses o más de 2 bloqueos nerviosos previos
- Alergia a los anestésicos locales
- Defecto en el cráneo o ruptura de la piel en el lugar previsto para la aplicación de la crema o la inyección de GON
- Cualquier uso de drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o 90 días antes de la inscripción para medicamentos dirigidos al péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Hembras gestantes o lactantes
- Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio
- Evento adverso significativo con inyección o procedimiento previo
- Nuevas anomalías en el examen físico o neurológico
- Señales de alerta recientemente notificadas en el historial de cefalea que impulsan la investigación de cefalea secundaria
- No hablan inglés y no hablan español
- No habla inglés sin intérprete de español disponible
Padres:
- Padres o tutores de niños matriculados, que no hablan ni inglés ni español
- Se ha rechazado el permiso de los padres/tutores y/o el asentimiento del sujeto (niño)
- Padres o tutores que, en opinión del investigador, pueden no cumplir o no poder completar los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del nervio occipital mayor (GON) con lidocaína
Los sujetos asignados al azar a este brazo reciben una inyección de 2 ml de lidocaína al 2 % sobre el nervio occipital mayor derecho e izquierdo en la visita inicial del estudio. Luego, todos los sujetos completan preguntas diarias relacionadas con el dolor de cabeza a través de un Diario de dolor de cabeza y otras evaluaciones durante 28 días. |
Paso inicial: Todos los sujetos reciben 32 mg (cinta de crema de 4 cm) aplicados, bilateralmente, sobre el nervio occipital mayor.
Los sujetos que continúan experimentando dolor de cabeza después del paso inicial, reciben 2 inyecciones (2 ml) del tratamiento activo.
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Comparador de placebos: Bloqueo del nervio occipital mayor (GON) con solución salina
Los sujetos asignados al azar a este brazo reciben una inyección de 2 ml de solución salina normal sin conservantes sobre el nervio occipital mayor derecho e izquierdo en la visita inicial del estudio. Luego, todos los sujetos completan preguntas diarias relacionadas con el dolor de cabeza a través de un Diario de dolor de cabeza y otras evaluaciones durante 28 días. |
Paso inicial: Todos los sujetos reciben 32 mg (cinta de crema de 4 cm) aplicados, bilateralmente, sobre el nervio occipital mayor.
Los sujetos que continúan experimentando dolor de cabeza después del paso inicial, reciben 2 inyecciones (2 ml) del comparador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en las puntuaciones de intensidad del dolor medidas por la escala analógica numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Preinyección y 30 minutos Postinyección
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Al restar la puntuación de los 30 minutos posteriores a la inyección de la puntuación previa a la inyección, medida en una escala de calificación numérica (NRS), el cambio medio, en los grupos de lidocaína versus solución salina, se utilizará como medida de resultado primaria.
Se ha demostrado que un cambio medio de 2 puntos es clínicamente relevante.
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Preinyección y 30 minutos Postinyección
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Cambio medio en las puntuaciones de intensidad del dolor medidas por la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Preinyección y 30 minutos Postinyección
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Al restar la puntuación de 30 minutos después de la inyección de la puntuación previa a la inyección, medida en una escala analógica visual (EVA), el cambio medio, en los grupos de lidocaína versus solución salina, se utilizará como medida de resultado primaria.
Se ha demostrado que un cambio medio de 2 puntos es clínicamente relevante.
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Preinyección y 30 minutos Postinyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos libres de todos los síntomas de migraña
Periodo de tiempo: 24 horas Post-inyección
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La presencia o ausencia de fotofobia, fonofobia y náuseas se recogerá de los sujetos de forma prospectiva, a través de mensajes de texto, en un diario electrónico de cefaleas.
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24 horas Post-inyección
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Cambio desde la discapacidad inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El PedMIDAS evaluará cambios en la discapacidad funcional por dolor de cabeza.
PedMIDAS es una escala validada de 6 preguntas que captura la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza (en múltiples dominios de funcionamiento, incluidos el escolar, el hogar, el social y el recreativo) para pacientes pediátricos y adolescentes de más de 3 meses.
El instrumento mide el número de días en los que los sujetos faltaron a actividades debido a dolor de cabeza o migraña.
La medida arroja una puntuación total sumando los elementos.
Las puntuaciones totales corresponden a uno de cuatro grados de discapacidad: 0 - 10 = poca o ninguna discapacidad; 11-30 = discapacidad leve; 31-50 = discapacidad moderada; y > 50 = discapacidad severa.
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde la discapacidad inicial al día 7
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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La interferencia del dolor PROMIS (formato abreviado) evaluará los cambios en la discapacidad funcional debido al dolor de cabeza.
La interferencia del dolor PROMIS (forma corta) mide las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida del sujeto durante los últimos siete días.
Se desarrolló un conjunto de ítems de dolor para obtener puntuaciones en una escala de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación T PROMIS más alta representa una mayor interferencia del dolor, una puntuación T de 60 es un DE peor que el promedio.
En comparación, una puntuación T de interferencia del dolor de 40 es una DE mejor que el promedio.
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Línea de base y día 7
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Cambio desde la discapacidad inicial a la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La interferencia del dolor PROMIS (formato abreviado) evaluará los cambios en la discapacidad funcional debido al dolor de cabeza.
La interferencia del dolor PROMIS (forma corta) mide las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida del sujeto durante los últimos siete días.
Se desarrolló un conjunto de ítems de dolor para obtener puntuaciones en una escala de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación T PROMIS más alta representa una mayor interferencia del dolor, una puntuación T de 60 es un DE peor que el promedio.
En comparación, una puntuación T de interferencia del dolor de 40 es una DE mejor que el promedio.
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Línea de base y semana 4
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Porcentaje de sujetos sin dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos post-inyección
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La medición implica la resolución del dolor de cabeza dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección y antes de cualquier medicamento de rescate.
Los datos se recopilarán de forma prospectiva de los sujetos, en la visita del estudio.
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30 minutos post-inyección
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Porcentaje de sujetos con alivio del dolor o respuesta al dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 30 minutos post-inyección
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La medición implica una mejora del dolor de cabeza de "severo o moderado" a "ninguno o leve" en 30 minutos y antes de cualquier medicamento de rescate.
Los datos se recopilarán de forma prospectiva de los sujetos en la visita del estudio.
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30 minutos post-inyección
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Porcentaje de sujetos sin dolor sostenido
Periodo de tiempo: 24 horas Post-inyección
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La medición implica estar libre de dolor en 30 minutos y que dure al menos 24 horas, sin uso de medicación de rescate y sin recaída o recurrencia.
Los datos se recopilarán de forma prospectiva de los sujetos, a través de texto, en un diario electrónico de dolores de cabeza.
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24 horas Post-inyección
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Porcentaje de sujetos con alivio sostenido del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas Post-inyección
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La medición implica estar libre de dolor en 30 minutos y que dure al menos 24 horas, sin uso de medicación de rescate y sin recaída o recurrencia.
Los datos se recopilarán de forma prospectiva de los sujetos, a través de texto, en un diario electrónico de dolores de cabeza.
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24 horas Post-inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina L. Szperka, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia and Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amtmann D, Cook KF, Jensen MP, Chen WH, Choi S, Revicki D, Cella D, Rothrock N, Keefe F, Callahan L, Lai JS. Development of a PROMIS item bank to measure pain interference. Pain. 2010 Jul;150(1):173-182. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.025.
- Hershey AD, Powers SW, Vockell AL, LeCates S, Kabbouche MA, Maynard MK. PedMIDAS: development of a questionnaire to assess disability of migraines in children. Neurology. 2001 Dec 11;57(11):2034-9. doi: 10.1212/wnl.57.11.2034.
- Powers SW, Patton SR, Hommel KA, Hershey AD. Quality of life in childhood migraines: clinical impact and comparison to other chronic illnesses. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):e1-5. doi: 10.1542/peds.112.1.e1.
- Split W, Neuman W. Epidemiology of migraine among students from randomly selected secondary schools in Lodz. Headache. 1999 Jul-Aug;39(7):494-501. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3907494.x.
- Abu-Arefeh I, Russell G. Prevalence of headache and migraine in schoolchildren. BMJ. 1994 Sep 24;309(6957):765-9. doi: 10.1136/bmj.309.6957.765.
- Szperka CL, Gelfand AA, Hershey AD. Patterns of Use of Peripheral Nerve Blocks and Trigger Point Injections for Pediatric Headache: Results of a Survey of the American Headache Society Pediatric and Adolescent Section. Headache. 2016 Nov;56(10):1597-1607. doi: 10.1111/head.12939. Epub 2016 Oct 12.
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 18-014939
- K23NS102521 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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