Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okcipitális blokkok akut migrén esetén

2024. április 3. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Okcipitális idegblokkok gyermekkori migrén akut kezelésére

A migrén a gyermekek és serdülők 10-28%-át érinti, de a betegek 20-30%-át nem kezelik hatékonyan a jelenlegi orális és nazális kezelési lehetőségekkel. A perifériás idegblokkok (PNB-k), helyi érzéstelenítők injekciója az occipitalis és/vagy trigeminus idegek ágaiba, esetsorozatok esetén a gyermekkori fejfájások lehetséges jótékony hatásával hozható összefüggésbe, és hasznosak lehetnek a migrén akut és megelőző kezelésére olyan gyermekeknél, akik kevésbé invazív kezelések sikertelenek. Valójában a gyermek fejfájással foglalkozó szakemberek 80%-a arról számolt be, hogy perifériás idegblokkokat használ, és alacsony a súlyos mellékhatások kockázata; a perifériás idegblokkokat azonban formálisan soha nem tesztelték randomizált gyermekgyógyászati ​​vizsgálatban.

A lidokain krémet bevezető lépésként alkalmazó új terv alkalmazásával a kutatók a leggyakrabban használt perifériás idegblokk, a nagyobb occipitalis idegblokk (GON) hatékonyságát kívánják tesztelni a gyermekkori migrén akut kezeléseként, és meghatározzák, hogy A lidokain krém sikeresen vakítja az injekciót.

A GON-blokk várhatóan hatékonynak bizonyul a migrénes fájdalom csökkentésében, mivel a lidokain jobb, mint a sóoldat, a lidokain krém pedig fenntartja a vakságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két lényeges akadályt kell leküzdeni a PNB-k hatékonyságának tesztelésére irányuló kísérlet megtervezésekor: a magas placebo-válaszarány és az esetleges vakfeloldás. A nehezen kezelhető fejfájásban szenvedő gyermekek és serdülők körében gyakran alkalmazott kezelés hatékonyságának tesztelése érdekében olyan vizsgálati tervet kell alkalmaznunk, amely foglalkozik a magas placebo-válaszaránnyal és a vakság lehetséges hiányával.

Körülbelül 58 gyermek vesz részt ebben a tanulmányban, akiket 3,5 év alatt toboroztak a Philadelphiai Gyermekkórházban. A részvétel körülbelül egy hónapig tart, és egy személyes tanulmányi látogatást, majd a fejfájással kapcsolatos felmérések elvégzését foglalja magában, otthon, 28 napon keresztül. A lidokain krém bevezetését minden alany esetében nyíltan alkalmazzák, majd az aktív kezelés (lidokain) és a komparátor (sóoldat) kettős vak, randomizált injekciója következik azoknál az alanyoknál, akiknek továbbra is jelentős fejfájásuk van.

Másodlagos céljaink elérése érdekében megvizsgáljuk, hogyan befolyásolja az elvárásokat az észlelt kezelés, és a betegeknél, szülőknél és szolgáltatóknál mért elvárások hogyan befolyásolják a gyermek- és serdülőkori akut migrén kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Christina L. Szperka, MD, MSCE
  • Telefonszám: 215-590-1719
  • E-mail: szperka@chop.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek/serdülők:

    • Férfiak vagy nők, 7–21 évesek, bármilyen nemű, rassz vagy etnikai hovatartozású
    • Epizodikus vagy krónikus migrén diagnosztizálása akut fejfájás fellángolásával, amely legfeljebb 3 hónapig tart, akut gyógyszerekre nem reagálva. Azok a betegek, akik arról számoltak be, hogy a fejfájás fellángolása alatt nem használtak akut gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek hatástalanok voltak több korábbi fejfájás fellángolásakor.
    • Tájékozott szülői beleegyezés és alanyi hozzájárulás
    • Azoknál a lányoknál, akiknél már eljött a menarche, negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
    • Súly > 25 kg

  • Szülők:

    • A beiratkozott gyermekek szülei vagy gyámjai, akik beszélnek angolul vagy spanyolul, és saját részvételükhöz szülői/gondviselői engedélyt adnak (informált beleegyezés)
    • Tárgyi (gyermek) hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek/serdülők:

    • Korábbi idegblokk kevesebb, mint 3 hónapja vagy több mint 2 korábbi idegblokk
    • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
    • Koponyahiba vagy bőrtörés a krém felvitele vagy a GON injekció tervezett helyén
    • Bármilyen vizsgálati kábítószer-használat a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a beiratkozás előtt 90 nappal a kalcitonin génhez kapcsolódó peptidet célzó gyógyszerek esetében
    • Terhes vagy szoptató nőstények
    • Szülők/gondviselők vagy alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a tanulmányi ütemterveket vagy eljárásokat
    • Jelentős nemkívánatos esemény előzetes injekció vagy eljárás során
    • Új eltérések a fizikális vagy neurológiai vizsgálat során
    • Újonnan jelentett vörös zászlók a fejfájás történetében, amelyek a másodlagos fejfájás kivizsgálását teszik szükségessé
    • Nem angolul és nem spanyolul beszél
    • Nem angolul beszélő, spanyol tolmács nem áll rendelkezésre

  • Szülők:

    • A beiratkozott gyermekek szülei vagy gyámjai, akik nem beszélnek sem angolul, sem spanyolul
    • A szülői/gondviselői engedélyt és/vagy az alanyi (gyermek) hozzájárulást elutasították
    • Szülők vagy gyámok, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem felelnek meg, vagy nem tudják kitölteni a kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy nyaki ideg (GON) blokkolás lidokainnal

Az ebbe a karba randomizált alanyok 2 ml 2%-os lidokain injekciót kapnak a jobb és bal oldali nyakszirti idegre a kiindulási vizsgálati vizit alkalmával.

Ezután minden alany fejfájással kapcsolatos napi kérdéseket tesz fel fejfájásnaplón és egyéb értékeléseken keresztül 28 napon keresztül.
Drog: Lidocain 4% helyi alkalmazású krém [LMX 4]
Bevezetési lépés: Minden alany 32 mg-ot (4 cm-es krémszalag) kap, kétoldalasan a nagyobb occipitalis idegre.
Drog: Lidokain-hidroklorid 2 mg/ml injekciós oldat
Azok az alanyok, akik a befutási lépés után továbbra is fejfájást tapasztalnak, 2 (2 ml) injekciót kapnak az aktív kezelésből.
Placebo Comparator: Nagyobb nyaki ideg (GON) blokk sóoldattal

Az ebbe a karba randomizált alanyok 2 ml tartósítószer-mentes normál sóoldat injekciót kapnak a jobb és bal oldali nyakszirti idegre a kiindulási vizsgálati látogatáskor.

Ezután minden alany fejfájással kapcsolatos napi kérdéseket tesz fel fejfájásnaplón és egyéb értékeléseken keresztül 28 napon keresztül.
Drog: Lidocain 4% helyi alkalmazású krém [LMX 4]
Bevezetési lépés: Minden alany 32 mg-ot (4 cm-es krémszalag) kap, kétoldalasan a nagyobb occipitalis idegre.
Drog: Normál sóoldat
Azok az alanyok, akik a bejáratási lépés után továbbra is fejfájást tapasztalnak, 2 (2 ml) összehasonlító injekciót kapnak.
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A numerikus analóg skála (NRS) által mért fájdalomintenzitási pontszámok átlagos változása
Időkeret: Injekció előtt (*Alapvonal*) és 30 perccel az injekció beadása után
Ha levonjuk az injekció beadása utáni 30 perces pontszámot az injekció beadása előtti pontszámból, amelyet numerikus értékelési skálán (NRS) mérnek, a lidokain és a sóoldat csoportjaiban mért átlagos változást fogják elsődleges eredménymérőként használni. Az NRS skála egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy "az elképzelhető rosszabb fájdalom". A 2 pontos átlagos változás klinikailag relevánsnak bizonyult.
Injekció előtt (*Alapvonal*) és 30 perccel az injekció beadása után
A vizuális analóg skála (VAS) által mért fájdalomintenzitási pontszámok átlagos változása
Időkeret: Injekció előtt és 30 perccel az injekció beadása után
Az injekció beadása utáni 30 perces pontszámot levonva az injekció előtti pontszámból, amelyet vizuális analóg skálán (VAS) mértek, a lidokain és a sóoldat csoportok átlagos változása lesz az elsődleges eredménymérő. A VAS skála egy 0-tól 100-ig terjedő vizuális skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig "az elképzelhető rosszabb fájdalom".
Injekció előtt és 30 perccel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapszintű fogyatékossághoz képest
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A PedMIDAS felméri a fejfájás okozta funkcionális fogyatékosság változásait. A PedMIDAS egy validált 6 kérdésből álló skála, amely a fejfájással összefüggő fogyatékosságokat a működés számos területén rögzíti, beleértve az iskolát, az otthoni, a szociális és a szabadidős tevékenységeket, gyermek- és serdülőkorú betegek számára, akik 3 hónapon túl. A műszer azt méri, hogy az alanyok hány napon hagytak ki valamilyen tevékenységet fejfájás vagy migrén miatt. A mérőszám 0 és 90 nap közötti tételek összegzésével összpontszámot ad. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fogyatékosság. Az összpontszám változása (összesen a 4. héten mínusz a kiindulási összpontszámban) jelentették.
Alapállapot és 4. hét
Változás az alapállapotú rokkantságról a 7. napra
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fájdalominterferencia (rövid űrlap) értékeli a fejfájás miatt bekövetkező funkcionális fogyatékosság változásait. A PROMIS Pain Interference (rövid forma) a fájdalom saját bevallású következményeit méri az alany életének releváns aspektusaira az elmúlt hét napban. Egy fájdalomelem-készletet fejlesztettek ki, hogy a T-score skála pontszámait 50-es átlaggal és 10-es szórással kapja meg. A magasabb PROMIS T-pontszám nagyobb fájdalominterferenciát jelent, a 60-as T-pontszám pedig egy szórással (SD) rosszabb az átlagosnál. Összehasonlításképpen, a fájdalom interferencia 40-es pontszáma egy SD-vel jobb az átlagosnál.
Alapállapot és 7. nap
Változás az alapállapotú rokkantságról a 4. hétre
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A PROMIS Pain Interference (rövid forma) felméri a fejfájás okozta funkcionális fogyatékosság változásait. A PROMIS Pain Interference (rövid forma) a fájdalom saját bevallású következményeit méri az alany életének releváns aspektusaira az elmúlt hét napban. Egy fájdalomelem-készletet fejlesztettek ki, hogy a T-score skála pontszámait 50-es átlaggal és 10-es szórással kapja meg. A magasabb PROMIS T-pontszám több fájdalominterferenciát jelent, a 60-as T-pont egy SD-vel rosszabb az átlagosnál. Összehasonlításképpen, a fájdalom interferencia 40-es pontszáma egy SD-vel jobb az átlagosnál.
Alapállapot és 4. hét
A fájdalommentes alanyok százalékos aránya
Időkeret: 30 perccel az injekció beadása után
A mérés magában foglalja a fejfájás megszüntetését az injekció beadása után 30 percen belül, és a mentőgyógyszerek alkalmazása előtt. Az adatokat a tanulmányi látogatás során prospektív módon gyűjtik össze az alanyoktól.
30 perccel az injekció beadása után
Fájdalomcsillapító vagy fejfájásra reagáló alanyok százalékos aránya
Időkeret: 30 perccel az injekció beadása után
A mérés magában foglalja a fejfájás javulását „súlyos vagy mérsékelt” állapotról „nincs vagy enyhe” állapotra 30 percen belül, és bármilyen mentőgyógyszer alkalmazása előtt. Az adatokat prospektívan gyűjtik a tanulmányi látogatáson résztvevő alanyoktól.
30 perccel az injekció beadása után
A tartós fájdalommentességgel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 24 óra az injekció beadása után
A mérés magában foglalja a fájdalommentességet 30 percen belül, és legalább 24 órán át tart, mentőgyógyszer használata nélkül, és nincs visszaesés vagy kiújulás. Az adatokat prospektíven, szöveges úton, elektronikus fejfájásnaplóba gyűjtik az alanyoktól.
24 óra az injekció beadása után
A tartós fájdalomcsillapításban szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 24 óra az injekció beadása után
A mérés magában foglalja a fájdalomcsillapítást 30 percen belül, és legalább 24 órán át tart, mentőgyógyszer használata nélkül, és nincs visszaesés vagy kiújulás. Az adatokat prospektíven, szöveges úton, elektronikus fejfájásnaplóba gyűjtik az alanyoktól.
24 óra az injekció beadása után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél mentesek a migrén minden tünetétől
Időkeret: 24 óra az injekció beadása után
A fotofóbia, fonofóbia és hányinger jelenléte vagy hiánya az alanyoktól jövőre, szöveges úton, elektronikus fejfájásnaplóba kerül.
24 óra az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina L. Szperka, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia and Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-014939
  • K23NS102521 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lidocain 4% helyi alkalmazású krém [LMX 4]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel