Vi-DTの安全性、反応原性および免疫原性;腸チフス複合体ワクチン
2021年8月26日 更新者：International Vaccine Institute
生後 6 ～ 23 か月の健康なフィリピン人の幼児および幼児における Vi-DT 複合体ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための第 II 相、無作為化、用量スケジューリング、観察者盲検試験
これは、最初のワクチン接種時に生後 6 ～ 23 か月の健康な乳児および幼児を対象とした無作為化観察者盲検第 2 相試験です。
この研究の目的は、生後 6 ～ 23 か月の年齢層における Vi-DT ワクチンの安全性と免疫原性を評価することです。
Vi-DT ワクチンは 25 µg を 1 回または 6 か月間隔で 2 回投与します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、1 つの施設で生後 6 か月から 23 か月の健康な子供を対象に実施されます。
合計 285 人の参加者が登録され、114、114、および 57 人の参加者が、年齢層内で単回投与、2 回投与の Vi-DT レジメン、またはプラセボ/比較群にそれぞれ無作為に割り付けられます。
3 つの年齢層は、6 か月から 9 か月未満、9 か月から 12 か月、13 か月から 23 か月です。
調査員は、生後 9 ～ 12 か月の子供に、麻疹・おたふく風邪・風疹 (MMR) ワクチンを Vi-DT ワクチンと同時に接種させ、MMR のみおよび MMR に対する免疫応答の記述的分析と Vi-DT ワクチンの可能性を評価するために実行します。 MMRワクチンによる免疫学的干渉。
研究の種類
介入
入学 (実際)
285
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muntinlupa City
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Alabang、Muntinlupa City、フィリピン、1781
- Research Institute for Tropical Medicine(RITM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -健康な乳児および登録時の6〜23か月の子供 病歴、身体検査および治験責任医師の臨床的判断によって決定される
- 出生時体重≧2500g
- 妊娠37週以上、または助産師または助産師が満期産であると判断した場合
- 自発的にインフォームドコンセントを与えた、18 歳以上の親およびフィリピンの法的権限による 21 歳以上の法定後見人
- -研究の研究手順に従い、研究の全期間に利用できる親/法定後見人
除外基準:
- 先天異常児
- スクリーニング時に日常的な生物学的値が異常な被験者
- -別の試験に同時に登録されている、または登録される予定の被験者
- -急性疾患、特に感染症または発熱（腋窩温度≥37.5°C）、登録およびワクチン接種前の3日以内
- -免疫不全疾患を含む免疫機能障害の既知の病歴、または全身性ステロイドの慢性使用（10日を超える期間でプレドニゾン相当の> 20 mg /日）、細胞傷害性またはその他の免疫抑制薬
- チフス菌による疾患が以前に確認された、または疑われる子供
- 検査で確認されたチフス菌の個人と家庭内で接触/および親密な接触があった子供
- -ワクチンまたは他の薬に対する既知の病歴またはアレルギー
- 卵、鶏肉タンパク質、ネオマイシン、ホルムアルデヒドに対するアレルギー歴を知る
- コントロールされていない凝固障害または血液疾患の病歴
- 母親はHIV感染または他の免疫機能障害を知っている
- -研究者の意見では、被験者の安全に有害であり、研究目的の評価を妨げる可能性のある異常または慢性疾患
- 学習期間終了前に、親または法定後見人が学習エリアから移動する予定の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A（単回投与）
Vi-DT (腸チフス結合ワクチン) 25 μg 0.5 mL の 1 回用量を、最初の用量 (0 日目) で筋肉内に投与します。 FluQuadri™ 0.25mL の 1 回用量は、2 回目の用量 (24 週目) で筋肉内に投与されます。 Vi-DT 0.5 mL のブースター用量を 1 回、2 年間隔で投与します (96 週)。 9 ～ 12 か月の年齢層の MMR。 |
メーカー名：SKバイオサイエンス株式会社
成分: ジフテリアトキソイドに結合した精製 Vi 多糖類 投与量: 0.5 mL/バイアル
他の名前：
メーカー：サノフィパスツール 投与量：0.25ml ※インフルエンザの予防接種を受けていない参加者は、盲検解除後にインフルエンザワクチンの2回目の接種を受けます。 |
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アクティブコンパレータ：B（2回分）
Vi-DT (腸チフス結合ワクチン) 25 μg 0.5 mL を 6 か月間隔で 2 回 (0 日目と 168 日目 (24 週目)) 筋肉内投与します。 9 ～ 12 か月の年齢層の MMR。 |
メーカー名：SKバイオサイエンス株式会社
成分: ジフテリアトキソイドに結合した精製 Vi 多糖類 投与量: 0.5 mL/バイアル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：C (プラセボ/コンパレータ)
プラセボ（0.9％塩化ナトリウム等張溶液）0.5 mLの1回の投与は、最初の投与（0日目）で筋肉内に投与されます。 FluQuadri™ 0.25mL の 1 用量は、2 回目の用量で筋肉内投与されます (168 日目; 24 週目)。 9 ～ 12 か月の年齢層の MMR。 |
メーカー：サノフィパスツール 投与量：0.25ml ※インフルエンザの予防接種を受けていない参加者は、盲検解除後にインフルエンザワクチンの2回目の接種を受けます。
製造元：Euro-Med Inc. 投与量：0.5 mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント: 要請および非要請の有害事象および重篤な有害事象
時間枠：要請された AE: 各ワクチン接種後 7 日間。 Unsolicited AE: 1 回目のワクチン接種後から 2 回目のワクチン接種の 4 週間後まで。 SAE は、最初のワクチン接種後、グループ A では 100 週まで、グループ B では 96 週まで、グループ C では 36 週までに捕捉されます。
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要請された AE: 各ワクチン接種後 7 日間。 Unsolicited AE: 1 回目のワクチン接種後から 2 回目のワクチン接種の 4 週間後まで。 SAE は、最初のワクチン接種後、グループ A では 100 週まで、グループ B では 96 週まで、グループ C では 36 週までに捕捉されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性エンドポイント
時間枠：2回目接種から4週間後の28週目
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幾何平均力価（GMT）による抗Vi IgGのセロコンバージョン率は、標準化された試薬と参照血清を使用した社内ELISAアッセイを使用して、2回目のワクチン接種の4週間後に測定されます。
各血清試料のＥＬＩＳＡ単位での特異的抗Ｖｉ ＩｇＧのレベルは、参照血清との比較によって決定される。
抗 Vi IgG 陽性血清の数は、セロコンバージョン率を計算するために使用されます。
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2回目接種から4週間後の28週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント
時間枠：4週目、MMR接種から4週間後
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はしか、おたふくかぜ、風疹のセロコンバージョン率は、MMRワクチン接種の4週間後に決定されます。
血清力価は、日常的に使用される市販のELISAキットによって測定されます。
陽性のキット固有の閾値は、特定のセロコンバージョン率を決定するために使用されます。
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4週目、MMR接種から4週間後
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探索的エンドポイント
時間枠：28週目、2回目のワクチン接種の4週間後、および選択されたグループのブースター投与の96週後。
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血清殺菌力価は、Luria-Bertani プレート上で生き残った S. Typhi Ty2 株コロニーの数を評価する社内機能アッセイを使用して決定されます。
血清殺菌力価は、チフス菌のコロニー形成を 50% 阻害する血清の最高希釈度として定義されます。
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28週目、2回目のワクチン接種の4週間後、および選択されたグループのブースター投与の96週後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Rosario Capeding, MD、Research Institute for Tropical Medicine, Metro Manila, Philippines
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Capeding MR, Sil A, Tadesse BT, Saluja T, Teshome S, Alberto E, Kim DR, Park EL, Park JY, Yang JS, Chinaworapong S, Park J, Jo SK, Chon Y, Yang SY, Ryu JH, Cheong I, Shim KY, Lee Y, Kim H, Lynch JA, Kim JH, Excler JL, Wartel TA, Sahastrabuddhe S. Safety and immunogenicity of Vi-DT conjugate vaccine among 6-23-month-old children: Phase II, randomized, dose-scheduling, observer-blind Study. EClinicalMedicine. 2020 Sep 9;27:100540. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100540. eCollection 2020 Oct.
- Capeding MR, Alberto E, Sil A, Saluja T, Teshome S, Kim DR, Park JY, Yang JS, Chinaworapong S, Park J, Jo SK, Chon Y, Yang SY, Ham DS, Ryu JH, Lynch J, Kim JH, Kim H, Excler JL, Wartel TA, Sahastrabuddhe S. Immunogenicity, safety and reactogenicity of a Phase II trial of Vi-DT typhoid conjugate vaccine in healthy Filipino infants and toddlers: A preliminary report. Vaccine. 2020 Jun 9;38(28):4476-4483. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.074. Epub 2019 Oct 1.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月18日
一次修了 (実際)
2018年7月28日
研究の完了 (実際)
2021年1月19日
試験登録日
最初に提出
2018年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月16日
最初の投稿 (実際)
2018年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月26日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。