Vi-DT:n turvallisuus, reaktogeenisyys ja immunogeenisyys; lavantautikonjugaattirokote
torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: International Vaccine Institute
Vaiheen II, satunnaistettu, annostelu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus Vi-DT-konjugaattirokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 6–23 kuukauden ikäisillä terveillä filippiiniläisillä ja taaperoilla
Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu vaiheen 2 tutkimus terveillä imeväisillä ja taaperoilla, jotka olivat 6–23 kuukauden ikäisiä ensimmäisen rokoteannoksen ajankohtana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Vi-DT-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä ikäryhmässä 6-23 kk.
Vi-DT-rokotetta annetaan 25 µg joko yhtenä annoksena tai kahtena annoksena kuuden kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan terveillä 6–23 kuukauden ikäisillä lapsilla yhdessä paikassa.
Yhteensä 285 osallistujaa on ilmoittautunut, 114, 114 ja 57 osallistujaa satunnaistetaan joko kerta-annokseen, kahden annoksen Vi-DT-hoitoon tai lumelääke/vertailuryhmään, vastaavasti, ikäluokissa.
Kolme ikäluokkaa ovat 6 - alle 9 kuukautta, 9 - 12 kuukautta ja 13 - 23 kuukautta.
Tutkijat sallivat 9-12 kuukauden ikäisten lasten saada tuhkarokko-sikotauti-viurirokko (MMR) -rokotteen samanaikaisesti Vi-DT-rokotteen kanssa, ja kuvaileva analyysi immuunivasteesta vain MMR-rokotteelle sekä MMR- ja Vi-DT-rokotteille tehdään mahdollisten mahdollisten arvioiden arvioimiseksi. immunologinen häiriö MMR-rokotteen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
285
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Muntinlupa City
-
Alabang, Muntinlupa City, Filippiinit, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine(RITM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet imeväiset ja 6–23 kuukauden ikäiset lapset ilmoittautumisen yhteydessä sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Syntymäpaino ≥ 2500 g
- ≥ 37 raskausviikkoa tai kätilö tai synnytyshoitaja arvioi täysiaikaiseksi
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vanhemmat ja vähintään 21-vuotiaat lailliset huoltajat Filippiineillä laillisen luvan mukaisesti, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet tietoon perustuvan suostumuksen
- Vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen opintomenettelyjä ja ovat käytettävissä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jolla on synnynnäinen poikkeavuus
- Kohde, jolla on poikkeavia rutiininomaisia biologisia arvoja seulonnassa
- Koehenkilö, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen
- Akuutti sairaus, erityisesti tartuntatauti tai kuume (kainalon lämpötila ≥37,5°C), kolmen päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja rokotusta
- Tunnettu immuunijärjestelmän toimintahäiriö, mukaan lukien immuunipuutostaudit, tai systeemisten steroidien (> 20 mg/vrk prednisonia ekvivalentti yli 10 päivän ajan), sytotoksisten tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö
- Lapsi, jolla on aiemmin todettu tai epäilty S. typhi -tauti
- Lapsi, joka on ollut kotikontaktissa/tai läheisessä kosketuksessa henkilön kanssa, jolla on laboratoriossa vahvistettu S. typhi
- Tunnettu rokotteiden tai muiden lääkkeiden historia tai allergia
- Tunne allergia munalle, kanaproteiinille, neomysiinille ja formaldehydille
- Hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt
- Äidillä on tiedossa HIV-infektio tai muita immuunijärjestelmän häiriöitä
- Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä olla haitallinen tutkittavan turvallisuudelle ja häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Lapsi, jonka vanhemmat tai laillinen huoltaja suunnittelevat muuttavansa opiskelualueelta ennen opintojakson päättymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A (kerta-annos)
Yksi annos Vi-DT:tä (lavantautikonjugaattirokote) 25 ug 0,5 ml annetaan lihakseen ensimmäisellä annoksella (päivä 0). Yksi annos FluQuadri™ 0,25 ml:aa annetaan lihakseen toisella annoksella (viikko 24). Yksi Vi-DT 0,5 ml:n tehosteannos annetaan 2 vuoden välein (viikko 96). MMR ikäryhmälle 9-12kk. |
Valmistaja: SK Bioscience Co., Ltd.
Ainesosa: Puhdistettu Vi-polysakkaridi, joka on konjugoitu kurkkumätätoksoidiin Annos: 0,5 ml/pullo
Muut nimet:
Valmistaja: Sanofi Pasteur Annos: 0,25 ml *Osallistujat, joita ei ole aiemmin rokotettu influenssaa vastaan, saavat toisen annoksen influenssarokotetta sokeuttamisen jälkeen. |
|
Active Comparator: B (kaksi annosta)
Kaksi annosta Vi-DT:tä (lavantautikonjugaattirokote) 25 ug 0,5 ml annetaan lihakseen 6 kuukauden välein (päivä 0 ja päivä 168 (viikko 24)). MMR ikäryhmälle 9-12kk. |
Valmistaja: SK Bioscience Co., Ltd.
Ainesosa: Puhdistettu Vi-polysakkaridi, joka on konjugoitu kurkkumätätoksoidiin Annos: 0,5 ml/pullo
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: C (plasebo/vertailija)
Yksi annos lumelääkettä (0,9 % natriumkloridi isotoninen liuos) 0,5 ml annetaan lihakseen ensimmäisellä annoksella (päivä 0). Yksi annos FluQuadri™ 0,25 ml:aa annetaan lihakseen toisella annoksella (päivä 168; viikko 24). MMR ikäryhmälle 9-12kk. |
Valmistaja: Sanofi Pasteur Annos: 0,25 ml *Osallistujat, joita ei ole aiemmin rokotettu influenssaa vastaan, saavat toisen annoksen influenssarokotetta sokeuttamisen jälkeen.
Valmistaja: Euro-Med Inc. Annos: 0,5 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet: pyydetyt ja ei-toivotut haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Pyydetty AE: 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen. Ei-toivottu AE: ensimmäisen rokotuksen jälkeen 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen. SAE kaapataan ensimmäisen rokotuksen jälkeen viikolle 100 asti ryhmässä A, viikolle 96 ryhmässä B, viikolle 36 ryhmässä C
|
|
Pyydetty AE: 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen. Ei-toivottu AE: ensimmäisen rokotuksen jälkeen 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen. SAE kaapataan ensimmäisen rokotuksen jälkeen viikolle 100 asti ryhmässä A, viikolle 96 ryhmässä B, viikolle 36 ryhmässä C
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden päätepisteet
Aikaikkuna: Viikolla 28, 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Anti-Vi-IgG:n serokonversionopeus geometrisilla keskitiittereillä (GMT) mitataan 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen käyttämällä talon sisäistä ELISA-määritystä käyttäen standardoituja reagensseja ja vertailuseerumia.
Spesifisen anti-Vi IgG:n taso ELISA-yksiköissä jokaiselle seeruminäytteelle määritetään vertaamalla vertailuseerumiin.
Anti-Vi IgG -positiivisten seerumien lukumäärää käytetään serokonversion laskemiseen.
|
Viikolla 28, 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat päätepisteet
Aikaikkuna: Viikolla 4, 4 viikkoa MMR-rokotuksen jälkeen
|
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko-serokonversioluvut määritetään 4 viikkoa MMR-rokotuksen jälkeen.
Seerumin tiitterit mitataan rutiininomaisesti käytetyillä kaupallisesti saatavilla ELISA-pakkauksilla.
Sarjakohtaista positiivisuuden kynnystä käytetään tiettyjen serokonversioiden määrittämiseen.
|
Viikolla 4, 4 viikkoa MMR-rokotuksen jälkeen
|
|
Tutkivat päätepisteet
Aikaikkuna: Viikolla 28, 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen ja viikolla 96 tehosteannoksen jälkeen valitussa ryhmässä.
|
Seerumin bakterisidiset tiitterit määritetään käyttämällä talon sisäistä toiminnallista määritystä, jossa arvioidaan elossa olevien S. Typhi Ty2 -kannan pesäkkeiden lukumäärä Luria-Bertani-levyllä.
Seerumin bakterisidinen tiitteri määritellään seerumin korkeimmaksi laimennokseksi, joka estää 50 % S. Typhi -pesäkkeiden muodostumista.
|
Viikolla 28, 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen ja viikolla 96 tehosteannoksen jälkeen valitussa ryhmässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine, Metro Manila, Philippines
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Capeding MR, Sil A, Tadesse BT, Saluja T, Teshome S, Alberto E, Kim DR, Park EL, Park JY, Yang JS, Chinaworapong S, Park J, Jo SK, Chon Y, Yang SY, Ryu JH, Cheong I, Shim KY, Lee Y, Kim H, Lynch JA, Kim JH, Excler JL, Wartel TA, Sahastrabuddhe S. Safety and immunogenicity of Vi-DT conjugate vaccine among 6-23-month-old children: Phase II, randomized, dose-scheduling, observer-blind Study. EClinicalMedicine. 2020 Sep 9;27:100540. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100540. eCollection 2020 Oct.
- Capeding MR, Alberto E, Sil A, Saluja T, Teshome S, Kim DR, Park JY, Yang JS, Chinaworapong S, Park J, Jo SK, Chon Y, Yang SY, Ham DS, Ryu JH, Lynch J, Kim JH, Kim H, Excler JL, Wartel TA, Sahastrabuddhe S. Immunogenicity, safety and reactogenicity of a Phase II trial of Vi-DT typhoid conjugate vaccine in healthy Filipino infants and toddlers: A preliminary report. Vaccine. 2020 Jun 9;38(28):4476-4483. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.074. Epub 2019 Oct 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVI T002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .