Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade da Vi-DT; Vacina Conjugada Contra Tifo
26 de agosto de 2021 atualizado por: International Vaccine Institute
Um estudo de Fase II, randomizado, de agendamento de dose e cego para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina conjugada Vi-DT em bebês e crianças filipinos saudáveis de 6 a 23 meses de idade
Este é um estudo de Fase 2 randomizado e cego para observadores em bebês e crianças pequenas saudáveis de 6 a 23 meses de idade no momento da primeira dose da vacina.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina Vi-DT na faixa etária de 6 a 23 meses de idade.
A vacina Vi-DT é administrada a 25 µg em dose única ou em duas doses administradas com 6 meses de intervalo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é realizado em crianças saudáveis de 6 a 23 meses em um único local.
Um total de 285 participantes estão inscritos, 114, 114 e 57 participantes são randomizados para dose única, regimes de Vi-DT de duas doses ou grupo placebo/comparador, respectivamente dentro dos estratos de idade.
Três estratos de idade são de 6 a menos de 9 meses, 9 a 12 meses e 13 a 23 meses.
Os investigadores permitem que crianças de 9 a 12 meses recebam a vacina Sarampo-Caxumba-Rubéola (MMR) concomitantemente com a vacina Vi-DT e análises descritivas da resposta imune apenas à MMR e às vacinas MMR e Vi-DT são realizadas para avaliar as possíveis interferência imunológica com a vacina MMR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
285
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muntinlupa City
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Alabang, Muntinlupa City, Filipinas, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine(RITM)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês e crianças saudáveis de 6 a 23 meses de idade na inscrição, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador
- Peso ao nascer ≥ 2500 g
- ≥ 37 semanas de gravidez ou julgada a termo pela parteira ou parteira
- Pais com 18 anos ou mais e responsáveis legais com 21 anos ou mais de acordo com a autorização legal nas Filipinas, que voluntariamente deram consentimento informado
- Pais/responsáveis legais dispostos a seguir os procedimentos do estudo e disponíveis durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Criança com anomalia congênita
- Sujeito com valores biológicos de rotina anormais na triagem
- Indivíduo inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo
- Doença aguda, em particular doença infecciosa ou febre (temperatura axilar ≥37,5°C), nos três dias anteriores à inscrição e vacinação
- História conhecida de distúrbios da função imune, incluindo doenças de imunodeficiência ou uso crônico de esteróides sistêmicos (>20 mg/dia equivalente a prednisona por períodos superiores a 10 dias), citotóxicos ou outros medicamentos imunossupressores
- Criança com doença previamente confirmada ou suspeita causada por S. typhi
- Criança que teve contato domiciliar com/ou exposição íntima a um indivíduo com S. typhi confirmado em laboratório
- História conhecida ou alergia a vacinas ou outros medicamentos
- Conheça a história de alergia a ovos, proteína de frango, neomicina e formaldeído
- História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos
- Mãe tem infecção por HIV conhecida ou outros distúrbios da função imunológica
- Qualquer anormalidade ou doença crônica que, na opinião do investigador, possa prejudicar a segurança do sujeito e interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Criança cujos pais ou responsável legal planejam se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A (dose única)
Uma dose de Vi-DT (vacina conjugada contra a febre tifóide) 25 µg 0,5 mL é administrada por via intramuscular na primeira dose (Dia 0). Uma dose de FluQuadri™ 0,25 mL é administrada por via intramuscular na segunda dose (Semana 24). Uma dose de reforço de 0,5 mL de Vi-DT é administrada com 2 anos de intervalo (Semana 96). MMR para faixa etária de 9 a 12 meses. |
Fabricante: SK Bioscience Co., Ltd.
Ingrediente: Vi-polissacarídeo purificado conjugado com toxóide diftérico Dose: 0,5 mL/Frasco
Outros nomes:
Fabricante: Sanofi Pasteur Dosagem: 0,25 ml *Os participantes que não foram vacinados contra a gripe antes, receberão uma segunda dose da vacina contra a gripe após a revelação. |
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Comparador Ativo: B (duas doses)
Duas doses de Vi-DT (vacina conjugada contra febre tifóide) 25 µg 0,5 mL são administradas por via intramuscular com 6 meses de intervalo (Dia 0 e Dia 168 (Semana 24)). MMR para faixa etária de 9 a 12 meses. |
Fabricante: SK Bioscience Co., Ltd.
Ingrediente: Vi-polissacarídeo purificado conjugado com toxóide diftérico Dose: 0,5 mL/Frasco
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: C (Placebo/Comparador)
Uma dose de Placebo (solução isotônica de cloreto de sódio a 0,9%) 0,5 mL é administrada por via intramuscular na primeira dose (Dia 0). Uma dose de FluQuadri™ 0,25 mL é administrada por via intramuscular na segunda dose (Dia 168; Semana 24). MMR para faixa etária de 9 a 12 meses. |
Fabricante: Sanofi Pasteur Dosagem: 0,25 ml *Os participantes que não foram vacinados contra a gripe antes, receberão uma segunda dose da vacina contra a gripe após a revelação.
Fabricação: Euro-Med Inc. Dose: 0,5 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais de segurança: eventos adversos solicitados e não solicitados e eventos adversos graves
Prazo: EA solicitado: durante 7 dias após cada vacinação. EA não solicitado: após a primeira vacinação até 4 semanas após a segunda vacinação. SAE será capturado após a primeira vacinação até a semana 100 para o Grupo A, semana 96 para o Grupo B, semana 36 para o Grupo C
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EA solicitado: durante 7 dias após cada vacinação. EA não solicitado: após a primeira vacinação até 4 semanas após a segunda vacinação. SAE será capturado após a primeira vacinação até a semana 100 para o Grupo A, semana 96 para o Grupo B, semana 36 para o Grupo C
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos Finais de Imunogenicidade
Prazo: Na semana 28, 4 semanas após a segunda vacinação
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A taxa de soroconversão de anti-Vi IgG por títulos geométricos médios (GMT) será medida 4 semanas após a segunda vacinação usando um ensaio ELISA interno usando reagentes padronizados e soro de referência.
O nível do anti-Vi IgG específico em unidades ELISA para cada amostra de soro é determinado por comparação com um soro de referência.
O número de soros anti-Vi IgG positivos será usado para calcular as taxas de soroconversão.
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Na semana 28, 4 semanas após a segunda vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais exploratórios
Prazo: Na semana 4, 4 semanas após a vacinação MMR
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As taxas de soroconversão de sarampo, caxumba e rubéola serão determinadas 4 semanas após a vacinação com MMR.
Os títulos séricos serão medidos por kits ELISA disponíveis comercialmente usados rotineiramente.
O limite de positividade específico do kit será usado para determinar as taxas específicas de soroconversão.
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Na semana 4, 4 semanas após a vacinação MMR
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Pontos finais exploratórios
Prazo: Na semana 28, 4 semanas após a segunda vacinação e na semana 96 após a dose de reforço no grupo selecionado.
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Os títulos bactericidas séricos serão determinados usando ensaio funcional interno avaliando o número de colônias da cepa S. Typhi Ty2 sobreviventes na placa Luria-Bertani.
O título bactericida sérico é definido como a maior diluição do soro que confere 50% de inibição da formação de colônias de S. Typhi.
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Na semana 28, 4 semanas após a segunda vacinação e na semana 96 após a dose de reforço no grupo selecionado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine, Metro Manila, Philippines
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Capeding MR, Sil A, Tadesse BT, Saluja T, Teshome S, Alberto E, Kim DR, Park EL, Park JY, Yang JS, Chinaworapong S, Park J, Jo SK, Chon Y, Yang SY, Ryu JH, Cheong I, Shim KY, Lee Y, Kim H, Lynch JA, Kim JH, Excler JL, Wartel TA, Sahastrabuddhe S. Safety and immunogenicity of Vi-DT conjugate vaccine among 6-23-month-old children: Phase II, randomized, dose-scheduling, observer-blind Study. EClinicalMedicine. 2020 Sep 9;27:100540. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100540. eCollection 2020 Oct.
- Capeding MR, Alberto E, Sil A, Saluja T, Teshome S, Kim DR, Park JY, Yang JS, Chinaworapong S, Park J, Jo SK, Chon Y, Yang SY, Ham DS, Ryu JH, Lynch J, Kim JH, Kim H, Excler JL, Wartel TA, Sahastrabuddhe S. Immunogenicity, safety and reactogenicity of a Phase II trial of Vi-DT typhoid conjugate vaccine in healthy Filipino infants and toddlers: A preliminary report. Vaccine. 2020 Jun 9;38(28):4476-4483. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.074. Epub 2019 Oct 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2021
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVI T002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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