Innocuité, réactogénicité et immunogénicité de Vi-DT; vaccin conjugué contre la typhoïde
26 août 2021 mis à jour par: International Vaccine Institute
Une étude de phase II, randomisée, à dose programmée, en aveugle par un observateur pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin conjugué Vi-DT chez les nourrissons et les tout-petits philippins en bonne santé âgés de 6 à 23 mois
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, à l'insu de l'observateur, chez des nourrissons et des tout-petits en bonne santé âgés de 6 à 23 mois au moment de la première dose de vaccin.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin Vi-DT dans le groupe d'âge de 6 à 23 mois.
Le vaccin Vi-DT est administré à 25 µg soit en une seule dose, soit en deux doses à 6 mois d'intervalle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est réalisée chez des enfants sains âgés de 6 à 23 mois sur un site unique.
Un total de 285 participants sont inscrits, 114, 114 et 57 participants sont randomisés dans les schémas thérapeutiques Vi-DT à dose unique, à deux doses ou dans le groupe placebo/comparateur, respectivement dans les strates d'âge.
Trois strates d'âge sont de 6 à moins de 9 mois, de 9 à 12 mois et de 13 à 23 mois.
Les enquêteurs autorisent les enfants de 9 à 12 mois à recevoir le vaccin rougeole-oreillons-rubéole (ROR) en même temps que le vaccin Vi-DT et une analyse descriptive de la réponse immunitaire au ROR seul et aux vaccins ROR et Vi-DT est effectuée pour évaluer la possibilité interférence immunologique avec le vaccin ROR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
285
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Muntinlupa City
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Alabang, Muntinlupa City, Philippines, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine(RITM)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons et enfants en bonne santé âgés de 6 à 23 mois au moment de l'inscription, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur
- Poids de naissance ≥ 2500 g
- ≥ 37 semaines de grossesse ou jugée à terme par la sage-femme ou l'accoucheuse
- Parents âgés de 18 ans et plus et tuteurs légaux âgés de 21 ans et plus conformément à l'autorisation légale aux Philippines, qui ont volontairement donné leur consentement éclairé
- Parents / tuteurs légaux disposés à suivre les procédures d'étude de l'étude et disponibles pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Enfant avec une anomalie congénitale
- Sujet avec des valeurs biologiques de routine anormales lors du dépistage
- Sujet inscrit simultanément ou devant être inscrit à un autre essai
- Maladie aiguë, en particulier maladie infectieuse ou fièvre (température axillaire ≥ 37,5 ° C), dans les trois jours précédant l'inscription et la vaccination
- Antécédents connus de troubles de la fonction immunitaire, y compris les maladies d'immunodéficience, ou l'utilisation chronique de stéroïdes systémiques (> 20 mg/jour d'équivalent de prednisone pendant des périodes supérieures à 10 jours), de médicaments cytotoxiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
- Enfant atteint d'une maladie précédemment constatée ou suspectée causée par S. typhi
- Enfant qui a eu un contact familial avec/ou une exposition intime à une personne atteinte de S. typhi confirmée en laboratoire
- Antécédents connus ou allergie aux vaccins ou autres médicaments
- Connaître les antécédents d'allergie aux œufs, aux protéines de poulet, à la néomycine et au formaldéhyde
- Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins
- La mère a connu une infection par le VIH ou d'autres troubles de la fonction immunitaire
- Toute anomalie ou maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être préjudiciable à la sécurité du sujet et interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
- Enfant dont les parents ou le tuteur légal prévoient de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A (dose unique)
Une dose de Vi-DT (vaccin conjugué contre la typhoïde) 25 µg 0,5 mL est administrée par voie intramusculaire à la première dose (Jour 0). Une dose de FluQuadri™ 0,25 ml est administrée par voie intramusculaire à la deuxième dose (semaine 24). Une dose de rappel de Vi-DT 0,5 mL est administrée à 2 ans d'intervalle (semaine 96). RMM pour le groupe d'âge à 9-12 mois. |
Fabricant : SK Bioscience Co., Ltd.
Ingrédient : Vi-polysaccharide purifié conjugué à l'anatoxine diphtérique Dose : 0,5 ml/flacon
Autres noms:
Fabricant : Sanofi Pasteur Dose : 0,25 ml *Les participants qui n'ont pas été vaccinés contre la grippe auparavant recevront une deuxième dose de vaccin contre la grippe après la levée de l'aveugle. |
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Comparateur actif: B (Deux doses)
Deux doses de Vi-DT (vaccin conjugué contre la typhoïde) 25 µg 0,5 mL sont administrées par voie intramusculaire à 6 mois d'intervalle (jour 0 et jour 168 (semaine 24)). RMM pour le groupe d'âge à 9-12 mois. |
Fabricant : SK Bioscience Co., Ltd.
Ingrédient : Vi-polysaccharide purifié conjugué à l'anatoxine diphtérique Dose : 0,5 ml/flacon
Autres noms:
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Comparateur placebo: C (placebo/comparateur)
Une dose de Placebo (solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 %) 0,5 mL est administrée par voie intramusculaire à la première dose (Jour 0). Une dose de FluQuadri™ 0,25 ml est administrée par voie intramusculaire à la deuxième dose (jour 168 ; semaine 24). RMM pour le groupe d'âge à 9-12 mois. |
Fabricant : Sanofi Pasteur Dose : 0,25 ml *Les participants qui n'ont pas été vaccinés contre la grippe auparavant recevront une deuxième dose de vaccin contre la grippe après la levée de l'aveugle.
Fabrication : Euro-Med Inc. Dose : 0,5 mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres d'innocuité : événements indésirables sollicités et non sollicités et événements indésirables graves
Délai: EI sollicité : pendant 7 jours après chaque vaccination. EI non sollicité : après la première vaccination jusqu'à 4 semaines après la deuxième vaccination. Les SAE seront capturés après la première vaccination jusqu'à la semaine 100 pour le groupe A, la semaine 96 pour le groupe B, la semaine 36 pour le groupe C
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EI sollicité : pendant 7 jours après chaque vaccination. EI non sollicité : après la première vaccination jusqu'à 4 semaines après la deuxième vaccination. Les SAE seront capturés après la première vaccination jusqu'à la semaine 100 pour le groupe A, la semaine 96 pour le groupe B, la semaine 36 pour le groupe C
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres d'immunogénicité
Délai: À la semaine 28, 4 semaines après la deuxième vaccination
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Le taux de séroconversion des IgG anti-Vi par les titres moyens géométriques (GMT) sera mesuré 4 semaines après la deuxième vaccination à l'aide d'un test ELISA interne utilisant des réactifs standardisés et du sérum de référence.
Le niveau d'IgG anti-Vi spécifique en unités ELISA pour chaque échantillon de sérum est déterminé par comparaison avec un sérum de référence.
Le nombre de sérums positifs anti-Vi IgG sera utilisé pour calculer les taux de séroconversion.
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À la semaine 28, 4 semaines après la deuxième vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres exploratoires
Délai: À la semaine 4, 4 semaines après la vaccination ROR
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Les taux de séroconversion de la rougeole, des oreillons et de la rubéole seront déterminés 4 semaines après la vaccination RRO.
Les titres sériques seront mesurés par des kits ELISA disponibles dans le commerce et utilisés en routine.
Le seuil de positivité spécifique au kit sera utilisé pour déterminer les taux de séroconversion spécifiques.
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À la semaine 4, 4 semaines après la vaccination ROR
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Paramètres exploratoires
Délai: À la semaine 28, 4 semaines après la deuxième vaccination et à la semaine 96 après la dose de rappel dans le groupe sélectionné.
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Les titres bactéricides sériques seront déterminés à l'aide d'un test fonctionnel interne évaluant le nombre de colonies de souche S. Typhi Ty2 survivantes sur la plaque Luria-Bertani.
Le titre bactéricide sérique est défini comme la dilution la plus élevée de sérum qui donne 50% d'inhibition de la formation de colonies de S. Typhi.
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À la semaine 28, 4 semaines après la deuxième vaccination et à la semaine 96 après la dose de rappel dans le groupe sélectionné.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine, Metro Manila, Philippines
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Capeding MR, Sil A, Tadesse BT, Saluja T, Teshome S, Alberto E, Kim DR, Park EL, Park JY, Yang JS, Chinaworapong S, Park J, Jo SK, Chon Y, Yang SY, Ryu JH, Cheong I, Shim KY, Lee Y, Kim H, Lynch JA, Kim JH, Excler JL, Wartel TA, Sahastrabuddhe S. Safety and immunogenicity of Vi-DT conjugate vaccine among 6-23-month-old children: Phase II, randomized, dose-scheduling, observer-blind Study. EClinicalMedicine. 2020 Sep 9;27:100540. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100540. eCollection 2020 Oct.
- Capeding MR, Alberto E, Sil A, Saluja T, Teshome S, Kim DR, Park JY, Yang JS, Chinaworapong S, Park J, Jo SK, Chon Y, Yang SY, Ham DS, Ryu JH, Lynch J, Kim JH, Kim H, Excler JL, Wartel TA, Sahastrabuddhe S. Immunogenicity, safety and reactogenicity of a Phase II trial of Vi-DT typhoid conjugate vaccine in healthy Filipino infants and toddlers: A preliminary report. Vaccine. 2020 Jun 9;38(28):4476-4483. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.074. Epub 2019 Oct 1.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2018
Première publication (Réel)
17 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVI T002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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