Sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af Vi-DT; Tyfuskonjugatvaccine
26. august 2021 opdateret af: International Vaccine Institute
En fase II, randomiseret, dosisplanlægning, observatør-blindet undersøgelse for at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af Vi-DT konjugatvaccine hos 6-23 måneder gamle sunde filippinske spædbørn og småbørn
Dette er et randomiseret, observatør-blindet fase 2-studie med raske spædbørn og småbørn i alderen 6-23 måneder på tidspunktet for den første vaccinedosis.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af Vi-DT-vaccinen i aldersgruppen 6-23 måneder.
Vi-DT-vaccinen indgives ved 25 µg enten som en enkelt dosis eller to doser givet med 6 måneders mellemrum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er udført på raske børn i alderen 6 til 23 måneder på et enkelt sted.
I alt 285 deltagere er indskrevet, 114, 114 og 57 deltagere er randomiseret til henholdsvis enkeltdosis, to-dosis Vi-DT regimer eller placebo/sammenligningsgruppe inden for aldersstrata.
Tre aldersgrupper er 6 til mindre end 9 måneder, 9 til 12 måneder og 13 til 23 måneder.
Efterforskerne giver de 9-12 måneder gamle børn mulighed for at modtage mæslinge-fåresyge-røde hunde (MMR)-vaccine samtidig med Vi-DT-vaccine, og der udføres beskrivende analyse af immunrespons på kun MFR og på MFR- og Vi-DT-vacciner for at vurdere de mulige immunologisk interferens med MFR-vaccine.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
285
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Muntinlupa City
-
Alabang, Muntinlupa City, Filippinerne, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine(RITM)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 måneder til 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn og børn i alderen 6-23 måneder ved tilmelding som bestemt af lægehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering fra investigator
- Fødselsvægt ≥ 2500 g
- ≥ 37 uger af graviditeten eller dømt til fuldbåren af jordemoderen eller fødselaren
- Forældre på 18 år og derover og juridiske værger på 21 år og derover i henhold til den juridiske tilladelse i Filippinerne, som frivilligt har givet informeret samtykke
- Forældre/værger, der er villige til at følge undersøgelsens procedurer og er tilgængelige i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en medfødt abnormitet
- Person med unormale rutinemæssige biologiske værdier ved screening
- Forsøgspersonen er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg
- Akut sygdom, især infektionssygdom eller feber (aksillær temperatur ≥37,5°C), inden for tre dage før indskrivning og vaccination
- Kendt historie med immunfunktionsforstyrrelser inklusive immundefektsygdomme eller kronisk brug af systemiske steroider (>20 mg/dag prednisonækvivalent i perioder på mere end 10 dage), cytotoksiske eller andre immunsuppressive lægemidler
- Barn med en tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af S. typhi
- Barn, der har haft husholdningskontakt med/eller intim eksponering for en person med laboratoriebekræftet S. typhi
- Kendt historie eller allergi over for vacciner eller anden medicin
- Kend historie med allergi over for æg, kyllingeprotein, neomycin og formaldehyd
- Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme
- Mor har kendt HIV-infektion eller andre immunfunktionsforstyrrelser
- Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som efter investigators mening kan være skadelig for forsøgspersonens sikkerhed og forstyrre vurderingen af undersøgelsens mål
- Barn, hvis forældre eller værge planlægger at flytte fra studieområdet inden udløbet af studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A (enkelt dosis)
En dosis Vi-DT (tyfuskonjugatvaccine) 25 µg 0,5 ml administreres intramuskulært ved første dosis (dag 0). En dosis FluQuadri™ 0,25 ml administreres intramuskulært ved anden dosis (uge 24). En boosterdosis af Vi-DT 0,5 ml administreres med 2 års mellemrum (uge 96). MFR for aldersgruppen 9-12 måneder. |
Producent: SK Bioscience Co., Ltd.
Ingrediens: Oprenset Vi-polysaccharid konjugeret til difteritoxoid. Dosis: 0,5 ml/hætteglas
Andre navne:
Producent: Sanofi Pasteur Dosis: 0,25 ml *Deltagere, der ikke er blevet vaccineret for influenza før, vil modtage en ny dosis influenzavaccine efter afblænding. |
|
Aktiv komparator: B (to doser)
To doser Vi-DT (tyfuskonjugatvaccine) 25 µg 0,5 ml administreres intramuskulært med 6 måneders mellemrum (dag 0 og dag 168 (uge 24)). MFR for aldersgruppen 9-12 måneder. |
Producent: SK Bioscience Co., Ltd.
Ingrediens: Oprenset Vi-polysaccharid konjugeret til difteritoxoid. Dosis: 0,5 ml/hætteglas
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: C (placebo/komparator)
En dosis placebo (0,9 % natriumchlorid isotonisk opløsning) 0,5 ml administreres intramuskulært ved første dosis (dag 0). En dosis FluQuadri™ 0,25 ml administreres intramuskulært ved anden dosis (dag 168; uge 24). MFR for aldersgruppen 9-12 måneder. |
Producent: Sanofi Pasteur Dosis: 0,25 ml *Deltagere, der ikke er blevet vaccineret for influenza før, vil modtage en ny dosis influenzavaccine efter afblænding.
Fremstilling: Euro-Med Inc. Dosis: 0,5 mL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter: opfordrede og uopfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Anmodet AE: i 7 dage efter hver vaccination. Uopfordret AE: efter den første vaccination indtil 4 uger efter den anden vaccination. SAE vil blive fanget efter den første vaccination op til uge 100 for gruppe A, uge 96 for gruppe B, uge 36 gruppe C
|
|
Anmodet AE: i 7 dage efter hver vaccination. Uopfordret AE: efter den første vaccination indtil 4 uger efter den anden vaccination. SAE vil blive fanget efter den første vaccination op til uge 100 for gruppe A, uge 96 for gruppe B, uge 36 gruppe C
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsendepunkter
Tidsramme: I uge 28, 4 uger efter anden vaccination
|
Serokonverteringsraten for anti-Vi IgG ved hjælp af geometriske middeltitre (GMT) vil blive målt 4 uger efter den anden vaccination ved hjælp af en intern ELISA-analyse med standardiserede reagenser og referenceserum.
Niveauet af det specifikke anti-Vi IgG i ELISA-enheder for hver serumprøve bestemmes ved sammenligning med et referenceserum.
Antallet af anti-Vi IgG positive sera vil blive brugt til at beregne serokonverteringsraterne.
|
I uge 28, 4 uger efter anden vaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende endepunkter
Tidsramme: I uge 4, 4 uger efter MFR-vaccination
|
Serokonverteringsrater for mæslinger, fåresyge og røde hunde vil blive bestemt 4 uger efter MFR-vaccination.
Serumtitere vil blive målt med rutinemæssigt anvendte kommercielt tilgængelige ELISA-kits.
Kit-specifik tærskel for positivitet vil blive brugt til at bestemme specifikke serokonverteringsrater.
|
I uge 4, 4 uger efter MFR-vaccination
|
|
Udforskende endepunkter
Tidsramme: I uge 28, 4 uger efter anden vaccination og i uge 96 efter booster dosis i udvalgt gruppe.
|
Serum bakteriedræbende titere vil blive bestemt ved hjælp af in-house funktionel assay, der vurderer antallet af overlevede S. Typhi Ty2 stamme koloni på Luria-Bertani plade.
Serum bakteriedræbende titer er defineret som den højeste fortynding af serum, der giver 50 % hæmning af kolonidannelse af S. Typhi.
|
I uge 28, 4 uger efter anden vaccination og i uge 96 efter booster dosis i udvalgt gruppe.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine, Metro Manila, Philippines
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Capeding MR, Sil A, Tadesse BT, Saluja T, Teshome S, Alberto E, Kim DR, Park EL, Park JY, Yang JS, Chinaworapong S, Park J, Jo SK, Chon Y, Yang SY, Ryu JH, Cheong I, Shim KY, Lee Y, Kim H, Lynch JA, Kim JH, Excler JL, Wartel TA, Sahastrabuddhe S. Safety and immunogenicity of Vi-DT conjugate vaccine among 6-23-month-old children: Phase II, randomized, dose-scheduling, observer-blind Study. EClinicalMedicine. 2020 Sep 9;27:100540. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100540. eCollection 2020 Oct.
- Capeding MR, Alberto E, Sil A, Saluja T, Teshome S, Kim DR, Park JY, Yang JS, Chinaworapong S, Park J, Jo SK, Chon Y, Yang SY, Ham DS, Ryu JH, Lynch J, Kim JH, Kim H, Excler JL, Wartel TA, Sahastrabuddhe S. Immunogenicity, safety and reactogenicity of a Phase II trial of Vi-DT typhoid conjugate vaccine in healthy Filipino infants and toddlers: A preliminary report. Vaccine. 2020 Jun 9;38(28):4476-4483. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.074. Epub 2019 Oct 1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2021
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVI T002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vi-DT
-
Design TherapeuticsAfsluttetFriedreich AtaxiaForenede Stater
-
Design Therapeutics, Inc.AfsluttetFriedreich AtaxiaForenede Stater
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetHjertefejl | HjertehjælpenhederForenede Stater
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekrutteringSlag | Hjerneskader | Erhvervet hjerneskade | TBINorge
-
Chulalongkorn UniversityRekrutteringPædiatrisk HIV-infektionThailand
-
Domain Therapeutics SARekrutteringSolid tumor, voksenFrankrig, Belgien
-
Zogenix MDS, Inc.AfsluttetThymidin Kinase 2 (TK2)Forenede Stater, Spanien, Israel
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetDiabetes mellitus | Mavesår | Diabetisk polyneuropatiForenede Stater
-
Xin CaiIkke rekrutterer endnuEndetarmskræft | TilbagevendendeKina