Seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de Vi-DT; vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea
26 de agosto de 2021 actualizado por: International Vaccine Institute
Un estudio de fase II, aleatorizado, de programación de dosis, observador ciego para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna conjugada Vi-DT en bebés y niños pequeños filipinos sanos de 6 a 23 meses de edad
Este es un estudio de fase 2 aleatorizado, ciego para el observador, en bebés y niños pequeños sanos de 6 a 23 meses de edad en el momento de la primera dosis de la vacuna.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Vi-DT en el grupo de edad de 6 a 23 meses de edad.
La vacuna Vi-DT se administra en dosis de 25 µg, ya sea en una sola dosis o en dos dosis con 6 meses de diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo en niños sanos de 6 a 23 meses en un solo sitio.
Se inscribió un total de 285 participantes, 114, 114 y 57 participantes se asignaron al azar a los regímenes de dosis única, dos dosis de Vi-DT o al grupo placebo/comparador, respectivamente, dentro de los estratos de edad.
Los tres estratos de edad son de 6 a menos de 9 meses, de 9 a 12 meses y de 13 a 23 meses.
Los investigadores permiten que los niños de 9 a 12 meses de edad reciban la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) concomitantemente con la vacuna Vi-DT y se realiza un análisis descriptivo de la respuesta inmune solo a la MMR y a las vacunas MMR y Vi-DT para evaluar la posible interferencia inmunológica con la vacuna MMR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
285
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muntinlupa City
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Alabang, Muntinlupa City, Filipinas, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine(RITM)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés y niños sanos de 6 a 23 meses de edad en el momento de la inscripción según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador
- Peso al nacer ≥ 2500 g
- ≥ 37 semanas de embarazo o juzgado a término por la partera o partera
- Padres mayores de 18 años y tutores legales mayores de 21 años según la autorización legal en Filipinas, que hayan dado voluntariamente su consentimiento informado
- Padres/tutores legales dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y disponibles durante toda la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Niño con una anomalía congénita
- Sujeto con valores biológicos de rutina anormales en la selección
- Sujeto inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo
- Enfermedad aguda, en particular enfermedad infecciosa o fiebre (temperatura axilar ≥37,5°C), dentro de los tres días anteriores a la inscripción y vacunación
- Antecedentes conocidos de trastornos de la función inmunitaria, incluidas enfermedades de inmunodeficiencia o uso crónico de esteroides sistémicos (>20 mg/día equivalente a prednisona durante períodos superiores a 10 días), citotóxicos u otros fármacos inmunosupresores
- Niño con una enfermedad previamente comprobada o sospechada causada por S. typhi
- Niño que ha tenido contacto doméstico con/o exposición íntima a una persona con S. typhi confirmada por laboratorio
- Antecedentes conocidos o alergia a vacunas u otros medicamentos.
- Conocer antecedentes de alergia al huevo, proteína de pollo, neomicina y formaldehído
- Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos de la sangre.
- La madre tiene infección por VIH conocida u otros trastornos de la función inmunológica.
- Cualquier anormalidad o enfermedad crónica que, en opinión del investigador, pueda ser perjudicial para la seguridad del sujeto e interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
- Niño cuyos padres o tutor legal planean mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A (dosis única)
Se administra una dosis de Vi-DT (vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea) de 25 µg 0,5 ml por vía intramuscular en la primera dosis (Día 0). Se administra una dosis de FluQuadri™ de 0,25 ml por vía intramuscular en la segunda dosis (semana 24). Se administra una dosis de refuerzo de Vi-DT de 0,5 ml con 2 años de diferencia (semana 96). MMR para el grupo de edad a los 9-12 meses. |
Fabricante: SK Bioscience Co., Ltd.
Ingrediente: Polisacárido Vi purificado conjugado con toxoide diftérico Dosis: 0.5 mL/Vial
Otros nombres:
Fabricante: Sanofi Pasteur Dosis: 0,25 ml *Los participantes que no hayan sido vacunados contra la gripe anteriormente, recibirán una segunda dosis de la vacuna contra la gripe después de la apertura del cegamiento. |
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Comparador activo: B (Dos dosis)
Se administran dos dosis de Vi-DT (vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea) de 25 µg, 0,5 ml por vía intramuscular con 6 meses de diferencia (Día 0 y Día 168 (Semana 24)). MMR para el grupo de edad a los 9-12 meses. |
Fabricante: SK Bioscience Co., Ltd.
Ingrediente: Polisacárido Vi purificado conjugado con toxoide diftérico Dosis: 0.5 mL/Vial
Otros nombres:
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Comparador de placebos: C (placebo/comparador)
Se administra una dosis de Placebo (solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9 %) de 0,5 ml por vía intramuscular en la primera dosis (Día 0). Se administra una dosis de 0,25 ml de FluQuadri™ por vía intramuscular en la segunda dosis (Día 168; Semana 24). MMR para el grupo de edad a los 9-12 meses. |
Fabricante: Sanofi Pasteur Dosis: 0,25 ml *Los participantes que no hayan sido vacunados contra la gripe anteriormente, recibirán una segunda dosis de la vacuna contra la gripe después de la apertura del cegamiento.
Fabricación: Euro-Med Inc. Dosis: 0,5 mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad: eventos adversos solicitados y no solicitados y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: EA solicitada: durante 7 días después de cada vacunación. EA no solicitada: después de la primera vacunación hasta 4 semanas después de la segunda vacunación. SAE se capturará después de la primera vacunación hasta la semana 100 para el Grupo A, la semana 96 para el Grupo B, la semana 36 para el Grupo C
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EA solicitada: durante 7 días después de cada vacunación. EA no solicitada: después de la primera vacunación hasta 4 semanas después de la segunda vacunación. SAE se capturará después de la primera vacunación hasta la semana 100 para el Grupo A, la semana 96 para el Grupo B, la semana 36 para el Grupo C
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: En la semana 28, 4 semanas después de la segunda vacunación
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La tasa de seroconversión de IgG anti-Vi mediante títulos medios geométricos (GMT) se medirá 4 semanas después de la segunda vacunación mediante un ensayo ELISA interno con reactivos estandarizados y suero de referencia.
El nivel de IgG anti-Vi específico en unidades ELISA para cada muestra de suero se determina por comparación con un suero de referencia.
El número de sueros anti-Vi IgG positivos se utilizará para calcular las tasas de seroconversión.
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En la semana 28, 4 semanas después de la segunda vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración exploratorios
Periodo de tiempo: En la semana 4, 4 semanas después de la vacunación con MMR
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Las tasas de seroconversión de sarampión, paperas y rubéola se determinarán 4 semanas después de la vacunación con MMR.
Los títulos séricos se medirán mediante kits ELISA disponibles en el mercado que se utilizan de forma rutinaria.
Se utilizará el umbral de positividad específico del kit para determinar las tasas de seroconversión específicas.
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En la semana 4, 4 semanas después de la vacunación con MMR
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Criterios de valoración exploratorios
Periodo de tiempo: En la semana 28, 4 semanas después de la segunda vacunación y en la semana 96 después de la dosis de refuerzo en el grupo seleccionado.
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Los títulos bactericidas en suero se determinarán mediante un ensayo funcional interno que evalúe el número de colonias de la cepa Ty2 de S. Typhi sobrevivientes en la placa Luria-Bertani.
El título bactericida del suero se define como la dilución más alta de suero que da un 50% de inhibición de la formación de colonias de S. Typhi.
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En la semana 28, 4 semanas después de la segunda vacunación y en la semana 96 después de la dosis de refuerzo en el grupo seleccionado.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine, Metro Manila, Philippines
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Capeding MR, Sil A, Tadesse BT, Saluja T, Teshome S, Alberto E, Kim DR, Park EL, Park JY, Yang JS, Chinaworapong S, Park J, Jo SK, Chon Y, Yang SY, Ryu JH, Cheong I, Shim KY, Lee Y, Kim H, Lynch JA, Kim JH, Excler JL, Wartel TA, Sahastrabuddhe S. Safety and immunogenicity of Vi-DT conjugate vaccine among 6-23-month-old children: Phase II, randomized, dose-scheduling, observer-blind Study. EClinicalMedicine. 2020 Sep 9;27:100540. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100540. eCollection 2020 Oct.
- Capeding MR, Alberto E, Sil A, Saluja T, Teshome S, Kim DR, Park JY, Yang JS, Chinaworapong S, Park J, Jo SK, Chon Y, Yang SY, Ham DS, Ryu JH, Lynch J, Kim JH, Kim H, Excler JL, Wartel TA, Sahastrabuddhe S. Immunogenicity, safety and reactogenicity of a Phase II trial of Vi-DT typhoid conjugate vaccine in healthy Filipino infants and toddlers: A preliminary report. Vaccine. 2020 Jun 9;38(28):4476-4483. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.074. Epub 2019 Oct 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVI T002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .