Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Vi-DT; Typhus-Konjugat-Impfstoff
26. August 2021 aktualisiert von: International Vaccine Institute
Eine randomisierte, beobachterverblindete Dosisplanungsstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Vi-DT-Konjugat-Impfstoffs bei 6-23 Monate alten gesunden philippinischen Säuglingen und Kleinkindern
Dies ist eine randomisierte, beobachterverblindete Phase-2-Studie mit gesunden Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfstoffdosis.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Vi-DT-Impfstoffs in der Altersgruppe von 6 bis 23 Monaten.
Der Vi-DT-Impfstoff wird mit 25 µg entweder als Einzeldosis oder in zwei Dosen im Abstand von 6 Monaten verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird an gesunden Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten an einem einzigen Standort durchgeführt.
Insgesamt 285 Teilnehmer sind eingeschrieben, 114, 114 und 57 Teilnehmer werden randomisiert entweder der Einzeldosis-, Zweidosis-Vi-DT-Schemata oder der Placebo-/Vergleichsgruppe zugeordnet, jeweils innerhalb der Altersschicht.
Drei Altersschichten sind 6 bis unter 9 Monate, 9 bis 12 Monate und 13 bis 23 Monate.
Die Forscher erlauben den 9-12 Monate alten Kindern, den Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff gleichzeitig mit dem Vi-DT-Impfstoff zu erhalten, und es wird eine deskriptive Analyse der Immunantwort nur auf MMR und auf MMR- und Vi-DT-Impfstoffe durchgeführt, um das Mögliche zu beurteilen immunologische Interferenz mit MMR-Impfstoff.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
285
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Muntinlupa City
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Alabang, Muntinlupa City, Philippinen, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine(RITM)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten bei der Einschreibung, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt
- Geburtsgewicht ≥ 2500 g
- ≥ 37 Schwangerschaftswochen oder von der Hebamme oder Geburtshelferin als voll ausgetragen beurteilt
- Eltern ab 18 Jahren und Erziehungsberechtigte ab 21 Jahren gemäß gesetzlicher Genehmigung auf den Philippinen, die freiwillig ihre informierte Einwilligung erteilt haben
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, den Studienablauf der Studie zu befolgen und während der gesamten Studiendauer zur Verfügung stehen
Ausschlusskriterien:
- Kind mit einer angeborenen Anomalie
- Proband mit anormalen biologischen Routinewerten beim Screening
- Der Proband wurde gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen oder soll in eine andere Studie aufgenommen werden
- Akute Erkrankung, insbesondere Infektionskrankheit oder Fieber (Axillartemperatur ≥37,5°C), innerhalb von drei Tagen vor Einschreibung und Impfung
- Bekannte Vorgeschichte von Immunfunktionsstörungen, einschließlich Immunschwächekrankheiten, oder chronischer Anwendung von systemischen Steroiden (> 20 mg/Tag Prednisonäquivalent für Zeiträume von mehr als 10 Tagen), zytotoxischen oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln
- Kind mit einer zuvor festgestellten oder vermuteten Erkrankung durch S. typhi
- Kinder, die im Haushalt Kontakt mit/und/oder innigem Kontakt mit einer Person mit laborbestätigtem S. typhi hatten
- Bekannte Vorgeschichte oder Allergie gegen Impfstoffe oder andere Medikamente
- Kennen Sie die Geschichte der Allergie gegen Eier, Hühnereiweiß, Neomycin und Formaldehyd
- Vorgeschichte einer unkontrollierten Gerinnungsstörung oder Blutkrankheiten
- Die Mutter hat eine bekannte HIV-Infektion oder andere Störungen der Immunfunktion
- Jede Anomalie oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes der Sicherheit des Probanden abträglich sein und die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
- Kind, dessen Eltern oder Erziehungsberechtigte planen, das Studiengebiet vor Ende der Studienzeit zu verlassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A (Einzeldosis)
Eine Dosis Vi-DT (Typhus-Konjugatimpfstoff) 25 µg 0,5 ml wird bei der ersten Dosis (Tag 0) intramuskulär verabreicht. Eine Dosis FluQuadri™ 0,25 ml wird intramuskulär als zweite Dosis (Woche 24) verabreicht. Eine Auffrischimpfung mit Vi-DT 0,5 ml wird im Abstand von 2 Jahren verabreicht (Woche 96). MMR für die Altersgruppe 9-12 Monate. |
Hersteller: SK Bioscience Co., Ltd.
Inhaltsstoff: Gereinigtes Vi-Polysaccharid konjugiert an Diphtherie-Toxoid Dosis: 0,5 ml/Fläschchen
Andere Namen:
Hersteller: Sanofi Pasteur Dosis: 0,25 ml *Teilnehmer, die zuvor nicht gegen Grippe geimpft wurden, erhalten nach Entblindung eine zweite Dosis Grippeschutzimpfung. |
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Aktiver Komparator: B (Zwei Dosen)
Zwei Dosen Vi-DT (Typhus-Konjugatimpfstoff) 25 µg 0,5 ml werden intramuskulär im Abstand von 6 Monaten (Tag 0 und Tag 168 (Woche 24)) verabreicht. MMR für die Altersgruppe 9-12 Monate. |
Hersteller: SK Bioscience Co., Ltd.
Inhaltsstoff: Gereinigtes Vi-Polysaccharid konjugiert an Diphtherie-Toxoid Dosis: 0,5 ml/Fläschchen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: C (Placebo/Komparator)
Eine Dosis Placebo (0,9 % isotonische Natriumchloridlösung) 0,5 ml wird bei der ersten Dosis (Tag 0) intramuskulär verabreicht. Eine Dosis FluQuadri™ 0,25 ml wird intramuskulär als zweite Dosis (Tag 168; Woche 24) verabreicht. MMR für die Altersgruppe 9-12 Monate. |
Hersteller: Sanofi Pasteur Dosis: 0,25 ml *Teilnehmer, die zuvor nicht gegen Grippe geimpft wurden, erhalten nach Entblindung eine zweite Dosis Grippeschutzimpfung.
Hersteller: Euro-Med Inc. Dosis: 0,5 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsendpunkte: angeforderte und nicht angeforderte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Angefordertes AE: während 7 Tagen nach jeder Impfung. Ungewollte AE: nach der ersten Impfung bis 4 Wochen nach der zweiten Impfung. SAE werden nach der ersten Impfung bis Woche 100 für Gruppe A, Woche 96 für Gruppe B, Woche 36 für Gruppe C erfasst
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Angefordertes AE: während 7 Tagen nach jeder Impfung. Ungewollte AE: nach der ersten Impfung bis 4 Wochen nach der zweiten Impfung. SAE werden nach der ersten Impfung bis Woche 100 für Gruppe A, Woche 96 für Gruppe B, Woche 36 für Gruppe C erfasst
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endpunkte der Immunogenität
Zeitfenster: In Woche 28, 4 Wochen nach der zweiten Impfung
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Die Serokonversionsrate von Anti-Vi-IgG anhand des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT) wird 4 Wochen nach der zweiten Impfung mit einem hauseigenen ELISA-Assay unter Verwendung standardisierter Reagenzien und Referenzserum gemessen.
Der Spiegel des spezifischen Anti-Vi-IgG in ELISA-Einheiten für jede Serumprobe wird durch Vergleich mit einem Referenzserum bestimmt.
Die Anzahl der Anti-Vi-IgG-positiven Seren wird zur Berechnung der Serokonversionsraten verwendet.
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In Woche 28, 4 Wochen nach der zweiten Impfung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Explorative Endpunkte
Zeitfenster: In Woche 4, 4 Wochen nach der MMR-Impfung
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Die Serokonversionsraten von Masern, Mumps und Röteln werden 4 Wochen nach der MMR-Impfung bestimmt.
Serumtiter werden mit routinemäßig verwendeten, im Handel erhältlichen ELISA-Kits gemessen.
Zur Bestimmung spezifischer Serokonversionsraten wird ein Kit-spezifischer Positivitätsschwellenwert verwendet.
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In Woche 4, 4 Wochen nach der MMR-Impfung
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Explorative Endpunkte
Zeitfenster: In Woche 28, 4 Wochen nach der zweiten Impfung und in Woche 96 nach der Auffrischimpfung in der ausgewählten Gruppe.
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Die bakteriziden Titer im Serum werden mithilfe eines internen Funktionsassays bestimmt, bei dem die Anzahl der überlebenden Kolonien des S. Typhi Ty2-Stammes auf der Luria-Bertani-Platte bewertet wird.
Der bakterizide Serumtiter ist definiert als die höchste Serumverdünnung, die 50 % Hemmung der Koloniebildung von S. Typhi ergibt.
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In Woche 28, 4 Wochen nach der zweiten Impfung und in Woche 96 nach der Auffrischimpfung in der ausgewählten Gruppe.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine, Metro Manila, Philippines
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Capeding MR, Sil A, Tadesse BT, Saluja T, Teshome S, Alberto E, Kim DR, Park EL, Park JY, Yang JS, Chinaworapong S, Park J, Jo SK, Chon Y, Yang SY, Ryu JH, Cheong I, Shim KY, Lee Y, Kim H, Lynch JA, Kim JH, Excler JL, Wartel TA, Sahastrabuddhe S. Safety and immunogenicity of Vi-DT conjugate vaccine among 6-23-month-old children: Phase II, randomized, dose-scheduling, observer-blind Study. EClinicalMedicine. 2020 Sep 9;27:100540. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100540. eCollection 2020 Oct.
- Capeding MR, Alberto E, Sil A, Saluja T, Teshome S, Kim DR, Park JY, Yang JS, Chinaworapong S, Park J, Jo SK, Chon Y, Yang SY, Ham DS, Ryu JH, Lynch J, Kim JH, Kim H, Excler JL, Wartel TA, Sahastrabuddhe S. Immunogenicity, safety and reactogenicity of a Phase II trial of Vi-DT typhoid conjugate vaccine in healthy Filipino infants and toddlers: A preliminary report. Vaccine. 2020 Jun 9;38(28):4476-4483. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.074. Epub 2019 Oct 1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IVI T002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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