Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van Vi-DT; Tyfus-conjugaatvaccin

26 augustus 2021 bijgewerkt door: International Vaccine Institute

Een fase II, gerandomiseerd, dosisschema, waarnemerblind onderzoek om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van Vi-DT-conjugaatvaccin te beoordelen bij 6-23 maanden oude gezonde Filippijnse baby's en peuters

Dit is een gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde fase 2-studie bij gezonde baby's en peuters van 6-23 maanden oud ten tijde van de eerste vaccindosis.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van het Vi-DT-vaccin in de leeftijdsgroep van 6-23 maanden.

Het Vi-DT-vaccin wordt toegediend in een dosis van 25 µg, hetzij als een enkele dosis, hetzij in twee doses met een tussenpoos van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd bij gezonde kinderen van 6 tot 23 maanden op één locatie. In totaal zijn 285 deelnemers ingeschreven, 114, 114 en 57 deelnemers worden gerandomiseerd naar respectievelijk de Vi-DT-schema's met één dosis, twee doses of placebo/vergelijkingsgroep binnen leeftijdsgroepen. Drie leeftijdsgroepen zijn 6 tot minder dan 9 maanden, 9 tot 12 maanden en 13 tot 23 maanden. De onderzoekers staan ​​toe dat de kinderen van 9-12 maanden oud het Mazelen-Bof-Rubella (MMR)-vaccin gelijktijdig met het Vi-DT-vaccin krijgen en er wordt een beschrijvende analyse van de immuunrespons op alleen MMR en op MMR- en Vi-DT-vaccins uitgevoerd om de mogelijke immunologische interferentie met MMR-vaccin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • Muntinlupa City
      • Alabang, Muntinlupa City, Filippijnen, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine(RITM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde baby's en kinderen van 6-23 maanden oud bij inschrijving zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker
  • Geboortegewicht ≥ 2500 g
  • ≥ 37 weken zwangerschap of voldragen oordeel door de verloskundige of verloskundige
  • Ouders van 18 jaar en ouder en wettelijke voogden van 21 jaar en ouder volgens de wettelijke toestemming in de Filipijnen, die vrijwillig geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Ouders/wettelijke voogden die bereid zijn de studieprocedures van de studie te volgen en beschikbaar zijn voor de gehele duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Kind met een aangeboren afwijking
  • Proefpersoon met abnormale routinematige biologische waarden bij screening
  • Proefpersoon gelijktijdig ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven in een andere studie
  • Acute ziekte, in het bijzonder infectieziekte of koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5°C), binnen drie dagen voorafgaand aan inschrijving en vaccinatie
  • Bekende geschiedenis van immuunfunctiestoornissen, waaronder immunodeficiëntieziekten, of chronisch gebruik van systemische steroïden (> 20 mg / dag prednison-equivalent gedurende perioden van meer dan 10 dagen), cytotoxische of andere immunosuppressiva
  • Kind met een eerder vastgestelde of vermoede ziekte veroorzaakt door S. typhi
  • Kind dat huishoudelijk contact heeft gehad met/en/of intieme blootstelling heeft gehad aan een persoon met door laboratoriumonderzoek bevestigde S. typhi
  • Bekende geschiedenis of allergie voor vaccins of andere medicijnen
  • Ken de geschiedenis van allergie voor eieren, kippeneiwit, neomycine en formaldehyde
  • Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen
  • Moeder heeft HIV-infectie of andere stoornissen van de immuunfunctie gekend
  • Elke afwijking of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker schadelijk kan zijn voor de veiligheid van de proefpersoon en de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
  • Kind wiens ouders of wettelijke voogd van plan zijn om voor het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A (enkele dosis)

Eén dosis Vi-DT (tyfusconjugaatvaccin) 25 µg 0,5 ml wordt intramusculair toegediend bij de eerste dosis (dag 0).

Eén dosis FluQuadri™ 0,25 ml wordt intramusculair toegediend bij de tweede dosis (week 24).

Een boosterdosis Vi-DT 0,5 ml wordt toegediend met een tussentijd van 2 jaar (week 96). MMR voor leeftijdsgroep 9-12 maanden.
Biologisch: Vi-DT
Fabrikant: SK Bioscience Co., Ltd. Ingrediënt: Gezuiverd Vi-polysaccharide geconjugeerd aan difterietoxoïde Dosis: 0,5 ml/flacon
Andere namen:
  • Vi-DT tyfus-conjugaatvaccin
Biologisch: FluQuadri™

Fabrikant: Sanofi Pasteur Dosis: 0,25 ml

*Deelnemers die nog niet eerder tegen griep zijn ingeënt, krijgen na deblindering een tweede dosis griepvaccin.
Actieve vergelijker: B (twee doses)

Twee doses Vi-DT (tyfusconjugaatvaccin) 25 µg 0,5 ml worden intramusculair toegediend met een tussentijd van 6 maanden (dag 0 en dag 168 (week 24)).

MMR voor leeftijdsgroep 9-12 maanden.
Biologisch: Vi-DT
Fabrikant: SK Bioscience Co., Ltd. Ingrediënt: Gezuiverd Vi-polysaccharide geconjugeerd aan difterietoxoïde Dosis: 0,5 ml/flacon
Andere namen:
  • Vi-DT tyfus-conjugaatvaccin
Placebo-vergelijker: C (placebo/comparator)

Eén dosis Placebo (0,9% natriumchloride isotone oplossing) 0,5 ml wordt intramusculair toegediend bij de eerste dosis (dag 0).

Eén dosis FluQuadri™ 0,25 ml wordt intramusculair toegediend bij de tweede dosis (dag 168; week 24).

MMR voor leeftijdsgroep 9-12 maanden.
Biologisch: FluQuadri™

Fabrikant: Sanofi Pasteur Dosis: 0,25 ml

*Deelnemers die nog niet eerder tegen griep zijn ingeënt, krijgen na deblindering een tweede dosis griepvaccin.

Ander: 0,9% natriumchloride isotone oplossing
Fabricage: Euro-Med Inc. Dosis: 0,5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten: gevraagde en ongevraagde ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Gevraagde AE: gedurende 7 dagen na elke vaccinatie. Ongevraagde AE: na de eerste vaccinatie tot 4 weken na de tweede vaccinatie. SAE wordt vastgelegd na de eerste vaccinatie tot week 100 voor groep A, week 96 voor groep B, week 36 groep C
  • Frequentie (percentage) van gevraagde lokale reacties op de injectieplaats: Pijn, gevoeligheid, erytheem/roodheid, zwelling/verharding en pruritus lokaal
  • Frequentie (percentage) van gevraagde systemische reacties: koorts, lethargie, prikkelbaarheid, braken, diarree, slaperigheid, verlies van eetlust, aanhoudend huilen, huiduitslag en nasofaryngitis
  • Frequentie (percentage) van ongevraagde bijwerkingen
  • Frequentie (percentage) van ernstige bijwerkingen
Gevraagde AE: gedurende 7 dagen na elke vaccinatie. Ongevraagde AE: na de eerste vaccinatie tot 4 weken na de tweede vaccinatie. SAE wordt vastgelegd na de eerste vaccinatie tot week 100 voor groep A, week 96 voor groep B, week 36 groep C

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteitseindpunten
Tijdsspanne: In week 28, 4 weken na de tweede vaccinatie
Seroconversiesnelheid van anti-Vi IgG door middel van geometrische gemiddelde titers (GMT) zal 4 weken na de tweede vaccinatie worden gemeten met behulp van een interne ELISA-assay met behulp van gestandaardiseerde reagentia en referentieserum. Het niveau van het specifieke anti-Vi IgG in ELISA-eenheden voor elk serummonster wordt bepaald door vergelijking met een referentieserum. Het aantal anti-Vi IgG-positieve sera zal worden gebruikt om de seroconversiepercentages te berekenen.
In week 28, 4 weken na de tweede vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende eindpunten
Tijdsspanne: In week 4, 4 week na BMR-vaccinatie
Seroconversiepercentages van mazelen, bof en rubella zullen 4 weken na BMR-vaccinatie worden bepaald. Serumtiters zullen worden gemeten door routinematig gebruikte in de handel verkrijgbare ELISA-kits. Kitspecifieke positiviteitsdrempel zal worden gebruikt om specifieke seroconversiepercentages te bepalen.
In week 4, 4 week na BMR-vaccinatie
Verkennende eindpunten
Tijdsspanne: In week 28, 4 weken na de tweede vaccinatie en in week 96 na de boosterdosis in de geselecteerde groep.
Serum bacteriedodende titers zullen worden bepaald met behulp van een interne functionele assay die het aantal overlevende kolonies van de S. Typhi Ty2-stam op de Luria-Bertani-plaat beoordeelt. Serum bactericide titer wordt gedefinieerd als de hoogste verdunning van serum die 50% remming van kolonievorming van S. Typhi geeft.
In week 28, 4 weken na de tweede vaccinatie en in week 96 na de boosterdosis in de geselecteerde groep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Vaccine Institute

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine, Metro Manila, Philippines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVI T002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vi-DT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren