Bezpečnost, reaktogenita a imunogenicita Vi-DT; konjugovaná vakcína proti tyfu
26. srpna 2021 aktualizováno: International Vaccine Institute
Fáze II, randomizovaná, dávkově plánovaná, pozorovatelně zaslepená studie k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity konjugované vakcíny Vi-DT u zdravých filipínských kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců
Toto je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená studie fáze 2 u zdravých kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců v době první dávky vakcíny.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny Vi-DT ve věkové skupině 6-23 měsíců.
Vakcína Vi-DT se podává v dávce 25 µg buď jako jedna dávka, nebo ve dvou dávkách podaných s odstupem 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí u zdravých dětí ve věku 6 až 23 měsíců na jednom místě.
Celkem je zapsáno 285 účastníků, 114, 114 a 57 účastníků je randomizováno buď do režimu s jednou dávkou, dvou dávek Vi-DT, nebo do skupiny placeba/komparátoru, v daném pořadí v rámci věkové vrstvy.
Tři věkové vrstvy jsou 6 až méně než 9 měsíců, 9 až 12 měsíců a 13 až 23 měsíců.
Vyšetřovatelé umožnili dětem ve věku 9–12 měsíců dostat vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) současně s vakcínou Vi-DT a byla provedena popisná analýza imunitní odpovědi pouze na MMR a na vakcíny MMR a Vi-DT, aby bylo možné posoudit možné imunologické interference s MMR vakcínou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
285
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Muntinlupa City
-
Alabang, Muntinlupa City, Filipíny, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine(RITM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence a děti ve věku 6–23 měsíců při zařazení, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího
- Porodní váha ≥ 2500 g
- ≥ 37 týdnů těhotenství nebo porodní asistentka nebo porodní asistentka považuje za donošené
- Rodiče ve věku 18 let a více a zákonní zástupci ve věku 21 let a více podle zákonného oprávnění na Filipínách, kteří dobrovolně poskytli informovaný souhlas
- Rodiče/zákonní zástupci ochotní dodržovat studijní postupy studia a k dispozici po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Dítě s vrozenou vadou
- Subjekt s abnormálními rutinními biologickými hodnotami při screeningu
- Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie
- Akutní onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota ≥37,5 °C), do tří dnů před zápisem a očkováním
- Známá anamnéza poruch imunitních funkcí včetně imunodeficitních onemocnění nebo chronického užívání systémových steroidů (>20 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 10 dnů), cytotoxických nebo jiných imunosupresivních léků
- Dítě s dříve zjištěným nebo suspektním onemocněním způsobeným S. typhi
- Dítě, které bylo v kontaktu v domácnosti s/nebo bylo intimně vystaveno jedinci s laboratorně potvrzeným S. typhi
- Známá anamnéza nebo alergie na vakcíny nebo jiné léky
- Znát historii alergie na vejce, kuřecí protein, neomycin a formaldehyd
- Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch
- Matka má známou infekci HIV nebo jiné poruchy imunitních funkcí
- Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo být škodlivé pro bezpečnost subjektu a narušovat hodnocení cílů studie
- Dítě, jehož rodiče nebo zákonný zástupce plánují přestěhovat se z oblasti studia před koncem doby studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A (jednotlivá dávka)
Jedna dávka Vi-DT (konjugovaná vakcína proti tyfu) 25 ug 0,5 ml se podá intramuskulárně při první dávce (den 0). Jedna dávka FluQuadri™ 0,25 ml se podává intramuskulárně při druhé dávce (24. týden). Jedna posilovací dávka Vi-DT 0,5 ml se podává s odstupem 2 let (96. týden). MMR pro věkovou skupinu 9-12 měsíců. |
Výrobce: SK Bioscience Co., Ltd.
Složení: Purifikovaný Vi-polysacharid konjugovaný s difterickým toxoidem Dávka: 0,5 ml/lahvička
Ostatní jména:
Výrobce: Sanofi Pasteur Dávka: 0,25 ml *Účastníci, kteří dosud nebyli očkováni proti chřipce, dostanou druhou dávku vakcíny proti chřipce po odslepení. |
|
Aktivní komparátor: B (dvě dávky)
Dvě dávky Vi-DT (konjugovaná vakcína proti tyfu) 25 ug 0,5 ml se podávají intramuskulárně s odstupem 6 měsíců (den 0 a den 168 (týden 24)). MMR pro věkovou skupinu 9-12 měsíců. |
Výrobce: SK Bioscience Co., Ltd.
Složení: Purifikovaný Vi-polysacharid konjugovaný s difterickým toxoidem Dávka: 0,5 ml/lahvička
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: C (placebo/komparátor)
Jedna dávka placeba (0,9% izotonický roztok chloridu sodného) 0,5 ml se podá intramuskulárně při první dávce (den 0). Jedna dávka FluQuadri™ 0,25 ml se podá intramuskulárně při druhé dávce (den 168; týden 24). MMR pro věkovou skupinu 9-12 měsíců. |
Výrobce: Sanofi Pasteur Dávka: 0,25 ml *Účastníci, kteří dosud nebyli očkováni proti chřipce, dostanou druhou dávku vakcíny proti chřipce po odslepení.
Výrobce: Euro-Med Inc. Dávka: 0,5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body: vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Vyžádaná AE: během 7 dnů po každé vakcinaci. Nevyžádané AE: po první vakcinaci do 4 týdnů po druhé vakcinaci. SAE bude zachycena po první vakcinaci do 100. týdne u skupiny A, 96. týdne u skupiny B, 36. týdne u skupiny C
|
|
Vyžádaná AE: během 7 dnů po každé vakcinaci. Nevyžádané AE: po první vakcinaci do 4 týdnů po druhé vakcinaci. SAE bude zachycena po první vakcinaci do 100. týdne u skupiny A, 96. týdne u skupiny B, 36. týdne u skupiny C
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita Endpointy
Časové okno: Ve 28. týdnu, 4 týdny po druhé vakcinaci
|
Míra sérokonverze anti-Vi IgG pomocí geometrických středních titrů (GMT) bude měřena 4 týdny po druhé vakcinaci pomocí interního testu ELISA za použití standardizovaných činidel a referenčního séra.
Hladina specifického anti-Vi IgG v jednotkách ELISA pro každý vzorek séra se stanoví srovnáním s referenčním sérem.
Počet anti-Vi IgG pozitivních sér bude použit pro výpočet míry sérokonverze.
|
Ve 28. týdnu, 4 týdny po druhé vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné koncové body
Časové okno: Ve 4. týdnu, 4. týdnu po očkování MMR
|
Míra sérokonverze spalniček, příušnic a zarděnek bude stanovena 4 týdny po očkování MMR.
Sérové titry budou měřeny rutinně používanými komerčně dostupnými soupravami ELISA.
Pro stanovení specifické míry sérokonverze bude použit práh pozitivity specifický pro soupravu.
|
Ve 4. týdnu, 4. týdnu po očkování MMR
|
|
Průzkumné koncové body
Časové okno: Ve 28. týdnu, 4 týdny po druhé vakcinaci a v 96. týdnu po posilovací dávce u vybrané skupiny.
|
Sérové baktericidní titry budou stanoveny pomocí interního funkčního testu hodnotícího počet přeživších kolonií kmene S. Typhi Ty2 na destičce Luria-Bertani.
Sérový baktericidní titr je definován jako nejvyšší ředění séra, které poskytuje 50% inhibici tvorby kolonií S. Typhi.
|
Ve 28. týdnu, 4 týdny po druhé vakcinaci a v 96. týdnu po posilovací dávce u vybrané skupiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine, Metro Manila, Philippines
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Capeding MR, Sil A, Tadesse BT, Saluja T, Teshome S, Alberto E, Kim DR, Park EL, Park JY, Yang JS, Chinaworapong S, Park J, Jo SK, Chon Y, Yang SY, Ryu JH, Cheong I, Shim KY, Lee Y, Kim H, Lynch JA, Kim JH, Excler JL, Wartel TA, Sahastrabuddhe S. Safety and immunogenicity of Vi-DT conjugate vaccine among 6-23-month-old children: Phase II, randomized, dose-scheduling, observer-blind Study. EClinicalMedicine. 2020 Sep 9;27:100540. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100540. eCollection 2020 Oct.
- Capeding MR, Alberto E, Sil A, Saluja T, Teshome S, Kim DR, Park JY, Yang JS, Chinaworapong S, Park J, Jo SK, Chon Y, Yang SY, Ham DS, Ryu JH, Lynch J, Kim JH, Kim H, Excler JL, Wartel TA, Sahastrabuddhe S. Immunogenicity, safety and reactogenicity of a Phase II trial of Vi-DT typhoid conjugate vaccine in healthy Filipino infants and toddlers: A preliminary report. Vaccine. 2020 Jun 9;38(28):4476-4483. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.074. Epub 2019 Oct 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVI T002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .