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Vi-DT;Typhoid Conjugate Vaccine의 안전성, 반응원성 및 면역원성

2021년 8월 26일 업데이트: International Vaccine Institute

6-23개월 된 건강한 필리핀 영유아를 대상으로 Vi-DT 접합 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 용량 계획, 관찰자 ​​맹검 연구

이것은 첫 백신 접종 시점에 생후 6-23개월 된 건강한 영유아를 대상으로 한 무작위 관찰자 눈가림 2상 연구입니다.

이 연구의 목적은 6-23개월 연령군에서 Vi-DT 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.

Vi-DT 백신은 25µg을 1회 투여하거나 6개월 간격으로 2회 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 부위에서 6개월에서 23개월 사이의 건강한 어린이를 대상으로 수행됩니다. 총 285명의 참가자가 등록되었으며, 114명, 114명 및 57명의 참가자가 연령 계층 내에서 각각 단일 용량, 2회 용량 Vi-DT 요법 또는 위약/대조군에 무작위 배정됩니다. 세 가지 연령 계층은 6~9개월 미만, 9~12개월, 13~23개월입니다. 조사관은 9-12개월 된 어린이에게 Vi-DT 백신과 동시에 홍역-볼거리-풍진(MMR) 백신을 접종하도록 허용하고 MMR 단독 및 MMR 및 Vi-DT 백신에 대한 면역 반응에 대한 기술 분석을 수행하여 가능한 가능성을 평가했습니다. MMR 백신에 대한 면역학적 간섭.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

285

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 필리핀 제도
    • Muntinlupa City
      • Alabang, Muntinlupa City, 필리핀 제도, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine(RITM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사 및 시험자의 임상적 판단에 의해 결정된 등록 시점의 건강한 영유아 및 6-23개월 아동
  • 출생 체중 ≥ 2500g
  • ≥ 임신 37주 또는 조산사 또는 조산사가 만삭으로 판단한 경우
  • 자발적으로 정보에 입각한 동의를 한 18세 이상의 부모 및 필리핀의 법적 승인에 따라 21세 이상의 법적 보호자
  • 연구의 연구 절차를 따르고 전체 연구 기간 동안 이용 가능한 부모/법적 보호자

제외 기준:

  • 선천적 이상이 있는 아이
  • 스크리닝 시 비정상적 일상 생물학적 값을 갖는 피험자
  • 다른 시험에 동시에 등록되었거나 등록 예정인 피험자
  • 급성 질환, 특히 감염성 질환 또는 발열(겨드랑이 온도 ≥37.5°C), 등록 및 백신 접종 전 3일 이내
  • 면역결핍 질환 또는 전신 스테로이드(10일을 초과하는 기간 동안 >20 mg/day 프레드니손 등가물), 세포독성 또는 기타 면역억제 약물의 만성 사용을 포함한 면역 기능 장애의 알려진 병력
  • S. typhi로 인한 이전에 확인되었거나 의심되는 질병이 있는 아동
  • 실험실에서 S. typhi로 확진된 개인과 가정에서 접촉하거나 친밀한 노출을 한 아동
  • 백신 또는 기타 약물에 대한 알려진 병력 또는 알레르기
  • 계란, 닭고기 단백질, 네오마이신 및 포름알데히드에 대한 알레르기 병력을 알 수 있습니다.
  • 조절되지 않는 응고 장애 또는 혈액 질환의 병력
  • 산모가 HIV 감염 또는 기타 면역 기능 장애를 알고 있음
  • 연구자의 의견으로는 피험자의 안전에 해로울 수 있고 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환
  • 부모 또는 법정대리인이 학습기간 종료 전에 학습지역을 떠날 예정인 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A (1회 투여)

Vi-DT(장티푸스 접합 백신) 25µg 0.5mL 1회 용량을 첫 번째 투여 시점(0일)에 근육 내 투여합니다.

FluQuadri™ 0.25mL 1회 용량을 두 번째 용량(24주차)에 근육주사합니다.

Vi-DT 0.5mL의 추가 1회 용량이 2년 간격으로 투여됩니다(96주차). 9-12개월 연령대의 MMR.
생물학적: Vi-DT
제조사 : 에스케이바이오사이언스(주) 성분: 디프테리아 톡소이드에 접합된 정제된 Vi-다당류 용량: 0.5 mL/바이알
다른 이름들:
  • Vi-DT 장티푸스 결합 백신
생물학적: FluQuadri™

제조사: 사노피 파스퇴르 용량: 0.25ml

* 이전에 독감 예방 접종을 받지 않은 참가자는 맹검 해제 후 두 번째 독감 백신을 접종받게 됩니다.
활성 비교기: B(2회 투여)

Vi-DT(장티푸스 접합 백신) 25µg 0.5mL를 6개월 간격(0일 및 168일(24주))에 두 번 근육 주사합니다.

9-12개월 연령대의 MMR.
생물학적: Vi-DT
제조사 : 에스케이바이오사이언스(주) 성분: 디프테리아 톡소이드에 접합된 정제된 Vi-다당류 용량: 0.5 mL/바이알
다른 이름들:
  • Vi-DT 장티푸스 결합 백신
위약 비교기: C (위약/대조군)

위약(0.9% 염화나트륨 등장액) 0.5mL 1회 용량을 첫 번째 투여(0일)에 근육 내 투여합니다.

FluQuadri™ 0.25mL 1회 용량을 두 번째 용량(168일, 24주)에 근육 내 투여합니다.

9-12개월 연령대의 MMR.
생물학적: FluQuadri™

제조사: 사노피 파스퇴르 용량: 0.25ml

* 이전에 독감 예방 접종을 받지 않은 참가자는 맹검 해제 후 두 번째 독감 백신을 접종받게 됩니다.

다른: 0.9% 염화나트륨 등장액
제조사: Euro-Med Inc. 용량: 0.5mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 종점: 요청 및 요청하지 않은 부작용 및 심각한 부작용
기간: 요청된 AE: 각 백신접종 후 7일 동안. 원치 않는 AE: 첫 번째 백신접종 후부터 두 번째 백신접종 후 4주까지. SAE는 그룹 A의 경우 100주차, 그룹 B의 경우 96주차, 그룹 C의 경우 36주차까지 첫 접종 후 포획될 예정이다.
  • 주사 부위에서 요청된 국소 반응의 빈도(백분율): 통증, 압통, 홍반/발적, 부종/경화 및 국소 소양증
  • 유도된 전신 반응의 빈도(백분율): 발열, 기면, 과민성, 구토, 설사, 졸음, 식욕 부진, 지속적인 울음, 발진 및 비인두염
  • 원치 않는 부작용의 빈도(백분율)
  • 심각한 부작용의 빈도(백분율)
요청된 AE: 각 백신접종 후 7일 동안. 원치 않는 AE: 첫 번째 백신접종 후부터 두 번째 백신접종 후 4주까지. SAE는 그룹 A의 경우 100주차, 그룹 B의 경우 96주차, 그룹 C의 경우 36주차까지 첫 접종 후 포획될 예정이다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성 종점
기간: 28주째, 2차 접종 4주 후
기하 평균 역가(GMT)에 의한 항-Vi IgG의 혈청전환율은 표준화된 시약 및 기준 혈청을 사용하는 사내 ELISA 분석을 사용하여 두 번째 백신 접종 4주 후 측정됩니다. 각 혈청 샘플에 대한 ELISA 단위의 특정 항-Vi IgG 수준은 참조 혈청과 비교하여 결정됩니다. 항 Vi IgG 양성 혈청의 수는 혈청 전환율을 계산하는 데 사용됩니다.
28주째, 2차 접종 4주 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 종점
기간: 4주째, MMR 접종 4주 후
홍역, 볼거리 및 풍진의 혈청 전환율은 MMR 백신 접종 후 4주 후에 결정됩니다. 혈청 역가는 일상적으로 사용되는 상용 ELISA 키트로 측정됩니다. 키트별 양성 역치는 특정 혈청 전환율을 결정하는 데 사용됩니다.
4주째, MMR 접종 4주 후
탐색 종점
기간: 28주째, 2차 접종 4주 후, 추가 접종 96주 후 선택된 그룹에서.
혈청 살균 역가는 Luria-Bertani 플레이트에서 살아남은 S. Typhi Ty2 균주 콜로니의 수를 평가하는 사내 기능 분석을 사용하여 결정됩니다. 혈청 살균 역가는 S. Typhi의 콜로니 형성을 50% 억제하는 혈청의 최고 희석도로 정의된다.
28주째, 2차 접종 4주 후, 추가 접종 96주 후 선택된 그룹에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Vaccine Institute

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine, Metro Manila, Philippines

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVI T002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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