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Sicurezza, reattogenicità e immunogenicità del vaccino Vi-DT;tifo coniugato

26 agosto 2021 aggiornato da: International Vaccine Institute

Uno studio di fase II, randomizzato, con programmazione della dose, in cieco per l'osservatore per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino coniugato Vi-DT in neonati e bambini filippini sani di età compresa tra 6 e 23 mesi

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in cieco per l'osservatore, su neonati e bambini sani di età compresa tra 6 e 23 mesi al momento della prima dose di vaccino.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Vi-DT nella fascia di età 6-23 mesi.

Il vaccino Vi-DT viene somministrato a 25 µg sia in dose singola, sia in due dosi somministrate a distanza di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto su bambini sani di età compresa tra 6 e 23 mesi in un unico centro. Sono stati arruolati un totale di 285 partecipanti, 114, 114 e 57 partecipanti sono stati randomizzati rispettivamente alla dose singola, ai regimi Vi-DT a due dosi o al gruppo placebo/comparatore, all'interno degli strati di età. Tre strati di età vanno da 6 a meno di 9 mesi, da 9 a 12 mesi e da 13 a 23 mesi. Gli investigatori consentono ai bambini di 9-12 mesi di ricevere il vaccino morbillo-parotite-rosolia (MMR) in concomitanza con il vaccino Vi-DT e vengono eseguite analisi descrittive della risposta immunitaria al solo MMR e ai vaccini MMR e Vi-DT per valutare il possibile interferenza immunologica con il vaccino MMR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Muntinlupa City
      • Alabang, Muntinlupa City, Filippine, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine(RITM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini sani di età compresa tra 6 e 23 mesi al momento dell'arruolamento, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore
  • Peso alla nascita ≥ 2500 g
  • ≥ 37 settimane di gravidanza o giudicato a termine dall'ostetrica o dall'assistente al parto
  • Genitori di età pari o superiore a 18 anni e tutori legali di età pari o superiore a 21 anni secondo l'autorizzazione legale nelle Filippine, che hanno volontariamente fornito il consenso informato
  • Genitori/tutori legali disposti a seguire le procedure di studio dello studio e disponibili per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Bambino con un'anomalia congenita
  • Soggetto con valori biologici di routine anormali allo screening
  • - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio
  • Malattia acuta, in particolare malattia infettiva o febbre (temperatura ascellare ≥37,5°C), entro tre giorni prima dell'arruolamento e della vaccinazione
  • Storia nota di disturbi della funzione immunitaria incluse malattie da immunodeficienza o uso cronico di steroidi sistemici (>20 mg/die di prednisone equivalente per periodi superiori a 10 giorni), citotossici o altri farmaci immunosoppressori
  • Bambino con una malattia precedentemente accertata o sospetta causata da S. typhi
  • Bambino che ha avuto contatti familiari con/e o esposizione intima a un individuo con S. typhi confermata in laboratorio
  • Storia nota o allergia a vaccini o altri farmaci
  • Conoscere la storia di allergia alle uova, alle proteine ​​del pollo, alla neomicina e alla formaldeide
  • Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue
  • La madre ha conosciuto l'infezione da HIV o altri disturbi della funzione immunitaria
  • Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere dannosa per la sicurezza del soggetto e interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
  • Bambino i cui genitori o tutori legali intendono trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A (dose singola)

Una dose di Vi-DT (vaccino coniugato contro il tifo) 25 µg 0,5 mL viene somministrata per via intramuscolare alla prima dose (giorno 0).

Una dose di FluQuadri™ 0,25 ml viene somministrata per via intramuscolare alla seconda dose (settimana 24).

Una dose di richiamo di Vi-DT 0,5 ml viene somministrata a distanza di 2 anni (settimana 96). MMR per fascia di età a 9-12 mesi.
Biologico: Vi-DT
Produttore: SK Bioscience Co., Ltd. Ingrediente: Vi-polisaccaride purificato coniugato al tossoide difterico Dose: 0,5 ml/fiala
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato tifoide Vi-DT
Biologico: FluQuadri™

Produttore: Sanofi Pasteur Dose: 0,25 ml

*I partecipanti che non sono stati vaccinati per l'influenza in precedenza, riceveranno una seconda dose di vaccino antinfluenzale dopo lo scioglimento.
Comparatore attivo: B (Due dosi)

Due dosi di Vi-DT (vaccino coniugato contro il tifo) 25 µg 0,5 mL vengono somministrate per via intramuscolare a distanza di 6 mesi (giorno 0 e giorno 168 (settimana 24)).

MMR per fascia di età a 9-12 mesi.
Biologico: Vi-DT
Produttore: SK Bioscience Co., Ltd. Ingrediente: Vi-polisaccaride purificato coniugato al tossoide difterico Dose: 0,5 ml/fiala
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato tifoide Vi-DT
Comparatore placebo: C (Placebo/Comparatore)

Una dose di Placebo (soluzione isotonica di cloruro di sodio allo 0,9%) 0,5 ml viene somministrata per via intramuscolare alla prima dose (giorno 0).

Una dose di FluQuadri™ 0,25 ml viene somministrata per via intramuscolare alla seconda dose (giorno 168; settimana 24).

MMR per fascia di età a 9-12 mesi.
Biologico: FluQuadri™

Produttore: Sanofi Pasteur Dose: 0,25 ml

*I partecipanti che non sono stati vaccinati per l'influenza in precedenza, riceveranno una seconda dose di vaccino antinfluenzale dopo lo scioglimento.

Altro: Soluzione isotonica di cloruro di sodio allo 0,9%.
Produzione: Euro-Med Inc. Dose: 0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: eventi avversi richiesti e non richiesti ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: AE sollecitato: durante 7 giorni dopo ogni vaccinazione. EA non richiesti: dopo la prima vaccinazione fino a 4 settimane dopo la seconda vaccinazione. Il SAE verrà catturato dopo la prima vaccinazione fino alla settimana 100 per il gruppo A, alla settimana 96 per il gruppo B, alla settimana 36 gruppo C
  • Frequenza (percentuale) di reazioni locali sollecitate al sito di iniezione: dolore, dolorabilità, eritema/arrossamento, gonfiore/indurimento e prurito locale
  • Frequenza (percentuale) di reazioni sistemiche sollecitate: febbre, letargia, irritabilità, vomito, diarrea, sonnolenza, perdita di appetito, pianto persistente, eruzione cutanea e rinofaringite
  • Frequenza (percentuale) di eventi avversi non richiesti
  • Frequenza (percentuale) di eventi avversi gravi
AE sollecitato: durante 7 giorni dopo ogni vaccinazione. EA non richiesti: dopo la prima vaccinazione fino a 4 settimane dopo la seconda vaccinazione. Il SAE verrà catturato dopo la prima vaccinazione fino alla settimana 100 per il gruppo A, alla settimana 96 per il gruppo B, alla settimana 36 gruppo C

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di immunogenicità
Lasso di tempo: Alla settimana 28, 4 settimane dopo la seconda vaccinazione
Il tasso di sieroconversione delle IgG anti-Vi in base ai titoli medi geometrici (GMT) sarà misurato 4 settimane dopo la seconda vaccinazione utilizzando un test ELISA interno utilizzando reagenti standardizzati e siero di riferimento. Il livello delle IgG anti-Vi specifiche in unità ELISA per ciascun campione di siero viene determinato per confronto con un siero di riferimento. Il numero di sieri positivi per IgG anti-Vi verrà utilizzato per calcolare i tassi di sieroconversione.
Alla settimana 28, 4 settimane dopo la seconda vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativi
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 4 settimane dopo la vaccinazione MPR
I tassi di sieroconversione di morbillo, parotite e rosolia saranno determinati 4 settimane dopo la vaccinazione MMR. I titoli sierici saranno misurati mediante kit ELISA disponibili in commercio. La soglia di positività specifica del kit verrà utilizzata per determinare i tassi specifici di sieroconversione.
Alla settimana 4, 4 settimane dopo la vaccinazione MPR
Endpoint esplorativi
Lasso di tempo: Alla settimana 28, 4 settimane dopo la seconda vaccinazione e alla settimana 96 dopo la dose di richiamo nel gruppo selezionato.
I titoli battericidi sierici saranno determinati utilizzando un test funzionale interno per valutare il numero di colonie di ceppi di S. Typhi Ty2 sopravvissute su piastra Luria-Bertani. Il titolo battericida del siero è definito come la massima diluizione del siero che fornisce il 50% di inibizione della formazione di colonie di S. Typhi.
Alla settimana 28, 4 settimane dopo la seconda vaccinazione e alla settimana 96 dopo la dose di richiamo nel gruppo selezionato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Vaccine Institute

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine, Metro Manila, Philippines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVI T002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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