Безопасность, реактогенность и иммуногенность конъюгированной брюшнотифозной вакцины Vi-DT
26 августа 2021 г. обновлено: International Vaccine Institute
Фаза II, рандомизированное исследование дозирования, слепое исследование для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности конъюгированной вакцины Vi-DT у здоровых филиппинских младенцев и детей ясельного возраста в возрасте 6–23 месяцев
Это рандомизированное слепое исследование фазы 2 с участием здоровых младенцев и детей ясельного возраста в возрасте 6–23 месяцев на момент введения первой дозы вакцины.
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности вакцины Vi-DT в возрастной группе от 6 до 23 месяцев.
Вакцина Vi-DT вводится в дозе 25 мкг либо в виде однократной дозы, либо в виде двух доз с интервалом в 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводят у здоровых детей в возрасте от 6 до 23 месяцев в одном месте.
В общей сложности было зарегистрировано 285 участников, 114, 114 и 57 участников были рандомизированы либо в группы однократной, двухдозовой схемы Vi-DT, либо в группу плацебо/компаратора соответственно в пределах возрастных групп.
Три возрастные группы: от 6 до 9 месяцев, от 9 до 12 месяцев и от 13 до 23 месяцев.
Исследователи разрешают детям в возрасте 9-12 месяцев получать вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) одновременно с вакциной Vi-DT, и проводят описательный анализ иммунного ответа только на вакцину MMR, а также на вакцины MMR и Vi-DT, чтобы оценить возможные иммунологическая интерференция вакцины MMR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
285
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Muntinlupa City
-
Alabang, Muntinlupa City, Филиппины, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine(RITM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы и дети в возрасте 6–23 месяцев на момент включения в исследование, что определяется историей болезни, физическим осмотром и клинической оценкой исследователя.
- Вес при рождении ≥ 2500 г
- ≥ 37 недель беременности или акушерка или акушерка признали ее доношенной
- Родители в возрасте 18 лет и старше и законные опекуны в возрасте 21 года и старше в соответствии с законным разрешением на Филиппинах, которые добровольно дали информированное согласие.
- Родители / законные опекуны, желающие следовать процедурам исследования и доступные в течение всего периода обучения.
Критерий исключения:
- Ребенок с врожденной аномалией
- Субъект с аномальными обычными биологическими показателями при скрининге
- Субъект одновременно включен или запланирован для участия в другом испытании.
- Острое заболевание, в частности инфекционное заболевание или лихорадка (подмышечная температура ≥37,5°C), в течение трех дней до зачисления и вакцинации
- Имеющиеся в анамнезе нарушения иммунной функции, включая иммунодефицитные заболевания, или хроническое использование системных стероидов (>20 мг/день в эквиваленте преднизолона в течение более 10 дней), цитотоксических или других иммунодепрессантов.
- Ребенок с ранее установленным или подозреваемым заболеванием, вызванным S. typhi
- Ребенок, имевший бытовой контакт/и/или интимный контакт с человеком с лабораторно подтвержденным S. typhi
- Известный анамнез или аллергия на вакцины или другие лекарства
- Знайте историю аллергии на яйца, куриный белок, неомицин и формальдегид
- История неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови
- Мать знала о ВИЧ-инфекции или других нарушениях иммунной функции.
- Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут нанести ущерб безопасности субъекта и помешать оценке целей исследования.
- Ребенок, родители или законный опекун которого планируют выехать из района обучения до окончания периода обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А (разовая доза)
Одна доза Vi-DT (конъюгированная вакцина против брюшного тифа) 25 мкг 0,5 мл вводится внутримышечно в первую дозу (день 0). Одну дозу FluQuadri™ 0,25 мл вводят внутримышечно во вторую дозу (неделя 24). Одна бустерная доза Vi-DT 0,5 мл вводится с интервалом в 2 года (96-я неделя). MMR для возрастной группы 9-12 месяцев. |
Производитель: SK Bioscience Co., Ltd.
Ингредиент: Очищенный Vi-полисахарид, конъюгированный с дифтерийным анатоксином. Доза: 0,5 мл/флакон.
Другие имена:
Производитель: Санофи Пастер Доза: 0,25 мл *Участники, ранее не привитые от гриппа, получат вторую дозу вакцины против гриппа после снятия ослепления. |
|
Активный компаратор: Б (две дозы)
Две дозы Vi-DT (брюшнотифозная конъюгированная вакцина) 25 мкг 0,5 мл вводят внутримышечно с интервалом в 6 месяцев (день 0 и день 168 (неделя 24)). MMR для возрастной группы 9-12 месяцев. |
Производитель: SK Bioscience Co., Ltd.
Ингредиент: Очищенный Vi-полисахарид, конъюгированный с дифтерийным анатоксином. Доза: 0,5 мл/флакон.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: C (плацебо/компаратор)
Одну дозу плацебо (0,9% изотонический раствор хлорида натрия) 0,5 мл вводят внутримышечно в первую дозу (день 0). Одну дозу FluQuadri™ 0,25 мл вводят внутримышечно во вторую дозу (день 168; неделя 24). MMR для возрастной группы 9-12 месяцев. |
Производитель: Санофи Пастер Доза: 0,25 мл *Участники, ранее не привитые от гриппа, получат вторую дозу вакцины против гриппа после снятия ослепления.
Производитель: Euro-Med Inc. Доза: 0,5 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности: запрошенные и незапрошенные нежелательные явления и серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: Желаемое НЯ: в течение 7 дней после каждой вакцинации. Нежелательные НЯ: после первой вакцинации до 4 недель после второй вакцинации. SAE будет выявлен после первой вакцинации до 100-й недели для группы A, 96-й недели для группы B, 36-й недели для группы C.
|
|
Желаемое НЯ: в течение 7 дней после каждой вакцинации. Нежелательные НЯ: после первой вакцинации до 4 недель после второй вакцинации. SAE будет выявлен после первой вакцинации до 100-й недели для группы A, 96-й недели для группы B, 36-й недели для группы C.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность Конечные точки
Временное ограничение: На 28 неделе, через 4 недели после второй прививки
|
Скорость сероконверсии анти-Vi IgG по среднему геометрическому титру (GMT) будет измеряться через 4 недели после второй вакцинации с использованием собственного анализа ELISA с использованием стандартизированных реагентов и эталонной сыворотки.
Уровень специфического анти-Vi IgG в единицах ELISA для каждого образца сыворотки определяют путем сравнения с эталонной сывороткой.
Количество положительных анти-Vi IgG сывороток будет использоваться для расчета показателей сероконверсии.
|
На 28 неделе, через 4 недели после второй прививки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские конечные точки
Временное ограничение: На 4 неделе, через 4 недели после вакцинации MMR
|
Уровень сероконверсии кори, эпидемического паротита и краснухи будет определен через 4 недели после вакцинации MMR.
Титры сыворотки будут измеряться с помощью обычно используемых коммерчески доступных наборов ELISA.
Порог положительности для конкретного набора будет использоваться для определения конкретных показателей сероконверсии.
|
На 4 неделе, через 4 недели после вакцинации MMR
|
|
Исследовательские конечные точки
Временное ограничение: На 28-й неделе, через 4 недели после второй вакцинации и на 96-й неделе после ревакцинации в выбранной группе.
|
Сывороточные бактерицидные титры будут определяться с помощью внутреннего функционального анализа, оценивающего количество выживших колоний штамма S. Typhi Ty2 на чашке Луриа-Бертани.
Бактерицидный титр сыворотки определяют как максимальное разведение сыворотки, дающее 50% ингибирование колониеобразования S.typhi.
|
На 28-й неделе, через 4 недели после второй вакцинации и на 96-й неделе после ревакцинации в выбранной группе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine, Metro Manila, Philippines
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Capeding MR, Sil A, Tadesse BT, Saluja T, Teshome S, Alberto E, Kim DR, Park EL, Park JY, Yang JS, Chinaworapong S, Park J, Jo SK, Chon Y, Yang SY, Ryu JH, Cheong I, Shim KY, Lee Y, Kim H, Lynch JA, Kim JH, Excler JL, Wartel TA, Sahastrabuddhe S. Safety and immunogenicity of Vi-DT conjugate vaccine among 6-23-month-old children: Phase II, randomized, dose-scheduling, observer-blind Study. EClinicalMedicine. 2020 Sep 9;27:100540. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100540. eCollection 2020 Oct.
- Capeding MR, Alberto E, Sil A, Saluja T, Teshome S, Kim DR, Park JY, Yang JS, Chinaworapong S, Park J, Jo SK, Chon Y, Yang SY, Ham DS, Ryu JH, Lynch J, Kim JH, Kim H, Excler JL, Wartel TA, Sahastrabuddhe S. Immunogenicity, safety and reactogenicity of a Phase II trial of Vi-DT typhoid conjugate vaccine in healthy Filipino infants and toddlers: A preliminary report. Vaccine. 2020 Jun 9;38(28):4476-4483. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.074. Epub 2019 Oct 1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVI T002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .