Bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność szczepionki Vi-DT; koniugatu duru brzusznego
26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute
Randomizowane badanie fazy II z planowaniem dawkowania i zaślepieniem obserwatora w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności skoniugowanej szczepionki Vi-DT u 6-23-miesięcznych zdrowych filipińskich niemowląt i małych dzieci
Jest to randomizowane, zaślepione obserwatorem badanie fazy 2 z udziałem zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy w momencie podania pierwszej dawki szczepionki.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Vi-DT w grupie wiekowej 6-23 miesięcy.
Szczepionkę Vi-DT podaje się w dawce 25 µg albo jako pojedynczą dawkę, albo w dwóch dawkach podanych w odstępie 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadza się na zdrowych dzieciach w wieku od 6 do 23 miesięcy w jednym ośrodku.
W sumie zapisanych jest 285 uczestników, 114, 114 i 57 uczestników jest losowo przydzielonych do schematu Vi-DT z pojedynczą dawką, z dwiema dawkami lub do grupy placebo/porównawczej, odpowiednio w ramach warstw wiekowych.
Trzy warstwy wiekowe to od 6 do mniej niż 9 miesięcy, od 9 do 12 miesięcy i od 13 do 23 miesięcy.
Badacze zezwalają dzieciom w wieku 9-12 miesięcy na podanie szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) jednocześnie ze szczepionką Vi-DT i przeprowadzają opisową analizę odpowiedzi immunologicznej tylko na szczepionkę MMR oraz na szczepionki MMR i Vi-DT w celu oceny możliwego interferencja immunologiczna ze szczepionką MMR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
285
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Muntinlupa City
-
Alabang, Muntinlupa City, Filipiny, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine(RITM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy w momencie włączenia do badania, określone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza
- Masa urodzeniowa ≥ 2500 g
- ≥ 37 tydzień ciąży lub zostanie uznany za donoszony przez położną lub położną
- Rodzice w wieku 18 lat i starsi oraz opiekunowie prawni w wieku 21 lat i starsi zgodnie z upoważnieniem prawnym na Filipinach, którzy dobrowolnie wyrazili świadomą zgodę
- Rodzice/opiekunowie prawni chętni do przestrzegania procedur badania i dyspozycyjni przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z wrodzoną wadą
- Podmiot z nieprawidłowymi rutynowymi wartościami biologicznymi podczas badania przesiewowego
- Uczestnik jednocześnie zapisany lub zaplanowany do włączenia do innego badania
- Ostra choroba, w szczególności choroba zakaźna lub gorączka (temperatura pod pachą ≥37,5°C), w ciągu trzech dni przed włączeniem i szczepieniem
- Znana historia zaburzeń funkcji immunologicznych, w tym chorób niedoboru odporności lub przewlekłego stosowania steroidów ogólnoustrojowych (>20 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu przez okresy przekraczające 10 dni), leków cytotoksycznych lub innych leków immunosupresyjnych
- Dziecko z wcześniej stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez S. typhi
- Dziecko, które miało kontakt domowy z/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzonym laboratoryjnie S. typhi
- Znana historia lub alergia na szczepionki lub inne leki
- Znać historię alergii na jajka, białko kurze, neomycynę i formaldehyd
- Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi
- Matka ma rozpoznane zakażenie wirusem HIV lub inne zaburzenia funkcji układu odpornościowego
- Każda nieprawidłowość lub przewlekła choroba, które w opinii badacza mogą być szkodliwe dla bezpieczeństwa uczestnika i zakłócać ocenę celów badania
- Dziecko, którego rodzice lub opiekun prawny planują wyprowadzić się z terenu studiów przed końcem okresu nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A (pojedyncza dawka)
Jedną dawkę Vi-DT (szczepionki skoniugowanej przeciw durowi brzusznemu) 25 µg 0,5 ml podaje się domięśniowo w pierwszej dawce (Dzień 0). Jedną dawkę FluQuadri™ 0,25 ml podaje się domięśniowo w drugiej dawce (24. tydzień). Jedna dawka przypominająca Vi-DT 0,5 ml jest podawana w odstępie 2 lat (96. tydzień). MMR dla grupy wiekowej 9-12 miesięcy. |
Producent: SK Bioscience Co., Ltd.
Składnik: Oczyszczony Vi-polisacharyd skoniugowany z anatoksyną błoniczą Dawka: 0,5 ml/fiolkę
Inne nazwy:
Producent: Sanofi Pasteur Dawka: 0,25 ml *Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej szczepieni przeciwko grypie, po odślepieniu otrzymają drugą dawkę szczepionki przeciw grypie. |
|
Aktywny komparator: B (dwie dawki)
Dwie dawki Vi-DT (szczepionka skoniugowana przeciw durowi brzusznemu) 25 µg 0,5 ml podaje się domięśniowo w odstępie 6 miesięcy (dzień 0 i dzień 168 (tydzień 24)). MMR dla grupy wiekowej 9-12 miesięcy. |
Producent: SK Bioscience Co., Ltd.
Składnik: Oczyszczony Vi-polisacharyd skoniugowany z anatoksyną błoniczą Dawka: 0,5 ml/fiolkę
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: C (placebo/komparator)
Jedną dawkę placebo (0,9% roztwór izotoniczny chlorku sodu) 0,5 ml podaje się domięśniowo w pierwszej dawce (dzień 0). Jedną dawkę FluQuadri™ 0,25 ml podaje się domięśniowo w drugiej dawce (dzień 168; tydzień 24). MMR dla grupy wiekowej 9-12 miesięcy. |
Producent: Sanofi Pasteur Dawka: 0,25 ml *Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej szczepieni przeciwko grypie, po odślepieniu otrzymają drugą dawkę szczepionki przeciw grypie.
Producent: Euro-Med Inc. Dawka: 0,5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa: zamawiane i niezamawiane zdarzenia niepożądane oraz poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zamawiane AE: w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu. Niezamówione AE: po pierwszym szczepieniu do 4 tygodni po drugim szczepieniu. SAE zostanie wykryty po pierwszym szczepieniu do 100 tygodnia dla grupy A, do 96 tygodnia dla grupy B, do 36 tygodnia dla grupy C
|
|
Zamawiane AE: w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu. Niezamówione AE: po pierwszym szczepieniu do 4 tygodni po drugim szczepieniu. SAE zostanie wykryty po pierwszym szczepieniu do 100 tygodnia dla grupy A, do 96 tygodnia dla grupy B, do 36 tygodnia dla grupy C
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe immunogenności
Ramy czasowe: W 28. tygodniu, 4 tygodnie po drugim szczepieniu
|
Współczynnik serokonwersji anty-Vi IgG na podstawie średniej geometrycznej mian (GMT) zostanie zmierzony 4 tygodnie po drugim szczepieniu przy użyciu wewnętrznego testu ELISA przy użyciu standaryzowanych odczynników i surowicy referencyjnej.
Poziom specyficznych anty-Vi IgG w jednostkach ELISA dla każdej próbki surowicy jest określany przez porównanie z surowicą referencyjną.
Liczba surowic dodatnich anty-Vi IgG zostanie wykorzystana do obliczenia współczynnika serokonwersji.
|
W 28. tygodniu, 4 tygodnie po drugim szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: W 4 tygodniu, 4 tygodniu po szczepieniu MMR
|
Wskaźniki serokonwersji odry, świnki i różyczki zostaną określone 4 tygodnie po szczepieniu MMR.
Miana surowicy będą mierzone za pomocą rutynowo stosowanych dostępnych w handlu zestawów ELISA.
Specyficzny dla zestawu próg pozytywności zostanie wykorzystany do określenia określonych współczynników serokonwersji.
|
W 4 tygodniu, 4 tygodniu po szczepieniu MMR
|
|
Eksploracyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: W 28. tygodniu, 4 tygodnie po drugim szczepieniu iw 96. tygodniu po dawce przypominającej w wybranej grupie.
|
Miana bakteriobójcze w surowicy zostaną określone za pomocą własnego testu funkcjonalnego oceniającego liczbę kolonii przetrwałego szczepu S. Typhi Ty2 na płytce Luria-Bertani.
Miano bakteriobójcze surowicy definiuje się jako największe rozcieńczenie surowicy, które daje 50% zahamowania tworzenia kolonii S. Typhi.
|
W 28. tygodniu, 4 tygodnie po drugim szczepieniu iw 96. tygodniu po dawce przypominającej w wybranej grupie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine, Metro Manila, Philippines
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Capeding MR, Sil A, Tadesse BT, Saluja T, Teshome S, Alberto E, Kim DR, Park EL, Park JY, Yang JS, Chinaworapong S, Park J, Jo SK, Chon Y, Yang SY, Ryu JH, Cheong I, Shim KY, Lee Y, Kim H, Lynch JA, Kim JH, Excler JL, Wartel TA, Sahastrabuddhe S. Safety and immunogenicity of Vi-DT conjugate vaccine among 6-23-month-old children: Phase II, randomized, dose-scheduling, observer-blind Study. EClinicalMedicine. 2020 Sep 9;27:100540. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100540. eCollection 2020 Oct.
- Capeding MR, Alberto E, Sil A, Saluja T, Teshome S, Kim DR, Park JY, Yang JS, Chinaworapong S, Park J, Jo SK, Chon Y, Yang SY, Ham DS, Ryu JH, Lynch J, Kim JH, Kim H, Excler JL, Wartel TA, Sahastrabuddhe S. Immunogenicity, safety and reactogenicity of a Phase II trial of Vi-DT typhoid conjugate vaccine in healthy Filipino infants and toddlers: A preliminary report. Vaccine. 2020 Jun 9;38(28):4476-4483. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.074. Epub 2019 Oct 1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVI T002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .