United for Health: ラテン系の 10 代の 2 型糖尿病予防 (UNITED)
2019年8月22日 更新者：Colorado State University
Unidos Por la Salud/United for Health: 2 型糖尿病予防のための革新的なコミュニティと学術のパートナーシップ
この研究は、2 型糖尿病のリスクがあるラテン系の 10 代の若者にコミュニティで提供される「Salud sin Barreras」（「障壁のない健康」を意味する）と呼ばれる、糖尿病のリスクを減らすための家族ベースのライフスタイル介入の実現可能性と受容可能性をパイロットします。
このプログラムは、伝統的なライフスタイルへの介入を組み合わせて、食事と身体活動を変え、マインドフルネスに基づくストレス軽減ツールを学習します。
また、ライフスタイルのみの介入である「La Vida Saludable」（健康的な生活プログラム; HeLP）と比較して、Salud sin Barreras がラテン系の 10 代の若者のストレスを軽減し、インスリン抵抗性を改善する方法も調査しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、マインドフルネスに基づくストレス軽減トレーニング「Salud sin」を含む、12セッションのコミュニティ提供の家族ベースの2型糖尿病予防ライフスタイル介入の実現可能性と受容性を評価するための比較有効性パイロット試験であり、6週間にわたって提供されます。 Barreras" (「障壁のない健康」を意味する) - 2 型糖尿病を発症するリスクがある最大 50 人のヒスパニック系/ラテン系の青年。
また、ヒスパニック/ラテン系の「La Vida Saludable」（健康的な生活プログラムの意味; HeLP）と比較して、認識されたストレスを軽減し、インスリン抵抗性を改善するための Salud sin Barreras の有効性を推定します。 2 型糖尿病のリスクがある青年。
さらに、マインドフルネス、抑うつ症状、脱抑制された摂食行動、睡眠の質、身体活動、コルチゾール、および認識された差別の影響の二次的結果に対する、HeLP と比較した Salud sin Barreras プログラムの影響を推定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523
- Colorado State University
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Salud Family Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 12～15歳
- ヒスパニック/ラテン系であることを識別する
- 英語を話す
- -現在のBMIがCDC 2000基準による年齢と性別の85パーセンタイル以上であり、T2D、糖尿病前症、または妊娠糖尿病の第1度または第2度の生物学的近親者が1人以上いるため、T2Dのリスクがあります
- 現在、Salud Family Health Center の患者であるか、Salud Family Health Center の患者になる意思がある (Salud で医学的評価を完了するために必要)
除外基準:
- 1型糖尿病またはT2Dを含む主要な医学的問題
- -調査官の意見でコンプライアンスを妨げる報告された精神障害
- 過去3か月以内に覚醒剤や抗うつ剤など、気分や体重に影響を与える薬の使用を開始した
- 重度または制御不能な喘息または筋骨格系の問題など、運動によって急激に悪化する可能性のある医学的問題
- 女の子の自己申告による妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Salud sin Barreras、障壁のない健康
Salud sin Barreras は、2 型糖尿病のリスクがあるラテン系アメリカ人家族とその思春期の子供向けに調整された、手動化されたコミュニティ提供のプログラムです。
Salud sin Barreras は、ヘルシー リビング プログラム (HeLP) と呼ばれるライフスタイル介入に基づいています。子育て、簡単なマインドフルネス カリキュラム、10 代のグループの体力クラス、Learning 2 BREATHe と呼ばれる 10 代のマインドフルネス カリキュラム。
セッションの合間に、参加者は日常生活で簡単なマインドフルネス スキルを練習し、音声ガイド付きボディ スキャンなどの「宿題」の課題を完了するように勧められます。
参加者は自宅練習の音声録音にアクセスでき、自宅練習の割り当ての完了について質問されます。
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家族みんなで楽しめる食育と料理体験教室
親への子育て、体育・栄養教育、家庭保健教育
10代向けの体力づくり活動
思春期のマインドフルネス カリキュラム
他の名前：
親ベースの教育とマインドフルネスベースのツールの体験学習
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：La Vida Saludable、健康的な生活
Health Living Program (HeLP) は、成人肥満のリスクがあるラテン系アメリカ人家族や子供向けに特別に調整された、手動化されたコミュニティ提供のプログラムです。
HeLP には、週 6 回の 2 時間の栄養/料理セッションと週 6 回の 2 時間の学際的セッションが含まれており、栄養、フィットネス、目標設定、子育てに関する親の教育、10 代のグループの体力クラス、10 代の健康に関する知識のカリキュラムが含まれています。 Hey DURHAMと呼ばれる健康教育カリキュラムから。
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家族みんなで楽しめる食育と料理体験教室
親への子育て、体育・栄養教育、家庭保健教育
10代向けの体力づくり活動
青少年のための健康知識カリキュラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集・入学の可否
時間枠：介入開始前の最大12週間の期間
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スクリーニング後の適格な参加者の数によって測定される、2 型糖尿病のリスクがあるラテン系の 10 代の若者向けの地域に根ざした家族のライフスタイル介入のための募集/登録の実現可能性
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介入開始前の最大12週間の期間
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治療受容性アンケート
時間枠：6週間
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プログラムへの参加に対する受容性と満足度を評価するための治療受容性質問表を基にした調査。項目は 1 から 5 の範囲のスケールで評価され、スコアが高いほど肯定的な受容性が反映されます
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6週間
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知覚ストレススケール
時間枠：6ヵ月
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ストレスの認識を評価する調査;すべての項目の合計として計算される合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、値が高いほどストレスを感じていることを反映しています
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6ヵ月
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：6ヵ月
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空腹時血糖値とインスリン値から推定される、グルコース（血糖）に反応して調節するインスリンの感受性が低い
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール
時間枠：6ヵ月
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現時点での注意の傾向を評価する調査。合計スコアは、可能な範囲が 15 ～ 90 のすべての項目の合計として計算され、スコアが高いほどマインドフルネスが高いこと (肯定的な結果) を反映し、スコアが低いほどマインドフルネスが低いこと (悪い結果) を反映します。
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6ヵ月
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疫学研究センター - うつ病スケール
時間枠：6ヵ月
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うつ病の症状の調査測定;合計スコアは、可能な範囲が 0 ～ 60 のすべての項目の合計として計算され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを反映します。
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6ヵ月
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子供と青少年向けのエモーショナル・イーティング・スケール
時間枠：6ヵ月
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否定的な感情に反応する食事の調査測定;サブスケールには、うつ病に対応する食事、怒り/不安/フラストレーションに対応する食事、退屈に対応する食事が含まれ、サブスケールはアイテムの平均として計算されます。サブスケールは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど感情的な食事が多いことを示します
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6ヵ月
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Actigraph GT3x スリープ時間
時間枠：6ヵ月
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手首に装着した加速度計によって評価された合計睡眠時間
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6ヵ月
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Actigraph GT3x 身体活動
時間枠：6ヵ月
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手首に装着した加速度計によって評価された、軽度、中程度、および激しい活動に費やされた総時間 (分)
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6ヵ月
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コルチゾール
時間枠：6週間
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唾液スワブで評価したストレスホルモン
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6週間
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日常の差別尺度
時間枠：6ヵ月
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認識された差別の影響を評価する調査。合計スコアは、すべての項目の合計から計算されます。合計スコアは 1 ～ 54 の範囲であり、スコアが高いほど認識された差別のレベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月4日
最初の投稿 (実際)
2018年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月22日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。