United for Health: Type 2 Diabetes Prevention in Latino Tenåringer (UNITED)
22. august 2019 oppdatert av: Colorado State University
Unidos Por la Salud/United for Health: Innovative Community-Academic Partnership for Type 2 Diabetes Prevention
Denne studien tester gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en familiebasert livsstilsintervensjon for å redusere diabetesrisiko kalt "Salud sin Barreras" (som betyr "Helse uten barrierer") levert i samfunnet til latino-tenåringer med risiko for type 2-diabetes.
Dette programmet kombinerer tradisjonell livsstilsintervensjon for å endre spising og fysisk aktivitet med å lære mindfulness-baserte stressreduksjonsverktøy.
Vi undersøker også hvordan Salud sin Barreras reduserer stress og forbedrer insulinresistens hos latino-tenåringer, sammenlignet med livsstilsintervensjon, "La Vida Saludable" (som betyr Healthy Living-programmet; Hjelp).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en komparativ effektivitetpilotforsøk for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 12-sesjons fellesskapslevert, familiebasert type 2 diabetes forebyggende livsstilsintervensjon, levert over 6 uker, som inkluderer oppmerksomhetsbasert stressreduksjonstrening - "Salud sin Barreras" (som betyr "Helse uten barrierer") - hos opptil 50 latinamerikanske/latino-ungdommer som er i faresonen for å utvikle type 2-diabetes.
Vi vil også estimere effektiviteten til Salud sin Barreras for å redusere opplevd stress og forbedre insulinresistens sammenlignet med en tidstilpasset livsstilsintervensjon, "La Vida Saludable" (som betyr Healthy Living-programmet; Hjelp) på latinamerikansk/latino ungdommer i fare for type 2 diabetes.
I tillegg vil vi estimere virkningen av Salud sin Barreras-programmet, i forhold til Hjelp, på de sekundære resultatene av oppmerksomhet, depressive symptomer, uhemmet spiseatferd, søvnkvalitet, fysisk aktivitet, kortisol og opplevd effekt av diskriminering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Colorado State University
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
- Salud Family Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-15 år
- Identifiser som latinamerikansk/latino
- engelsktalende
- Risiko for T2D på grunn av gjeldende BMI ≥ 85. persentil for alder og kjønn etter CDC 2000-standarder og ≥ 1 første eller andre grads biologisk slektning med T2D, prediabetes eller svangerskapsdiabetes
- For tiden en Salud Family Health Center-pasient eller villig til å bli pasient ved Salud Family Health Center (påkrevd for å fullføre medisinske vurderinger ved Salud)
Ekskluderingskriterier:
- Stort medisinsk problem, inkludert type 1 diabetes eller T2D
- Rapportert psykiatrisk lidelse som ville hindre etterlevelse etter etterforskernes mening
- Begynt bruk av medisiner som påvirker humør eller kroppsvekt, som sentralstimulerende midler eller antidepressiva i løpet av de siste 3 månedene
- Eventuelle medisinske problemer som kan bli akutt forverret av trening, for eksempel alvorlig eller ukontrollert astma eller muskel- og skjelettproblemer
- Selvrapportert graviditet hos jenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Salud sin Barreras, Helse uten barrierer
Salud sin Barreras er et manualisert fellesskapslevert program skreddersydd for latinofamilier og deres ungdomsbarn i fare for type 2-diabetes.
Salud sin Barreras er basert på en livsstilsintervensjon kalt Healthy Living Program (HeLP), som inkluderer 6 ukentlige 2-timers ernæring/matlagingsøkter og 6 ukentlige 2-timers tverrfaglige økter som inkluderer foreldreopplæring om ernæring, fitness, målsetting, foreldreskap, og en kort mindfulness-pensum, en tenåringsgruppe fysisk treningstime og en tenårings-mindfulness-pensum kalt Learning 2 BREATHe.
I mellom øktene oppfordres deltakerne til å øve korte oppmerksomhetsferdigheter i hverdagen og til å fullføre "lekser"-oppgavene, for eksempel en lydveiledet kroppsskanning.
Deltakerne har tilgang til hjemmetreningslydopptak og vil bli spurt om fullføring av hjemmetreningsoppgaver.
|
Ernæringsundervisning og praktisk matlagingskurs for hele familien
Foreldreopplæring, fysisk aktivitet og ernæringsopplæring og familiehelseopplæring for foreldre
Fysiske treningsaktiviteter for tenåringer
Læreplan for ungdoms mindfulness
Andre navn:
Foreldrebasert opplæring og erfaringslæring av mindfulness-baserte verktøy
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: La Vida Saludable, sunn livsstil
Health Living-programmet (HeLP) er et manuelt program levert av lokalsamfunnet skreddersydd spesielt for latinofamilier og barn i risikosonen for fedme hos voksne.
Hjelp inkluderer 6 ukentlige 2-timers ernærings-/matlagingsøkter og 6 ukentlige 2-timers tverrfaglige økter, som inkluderer foreldreopplæring om ernæring, kondisjon, målsetting og foreldreoppdrag, en tenåringsgruppe fysisk treningstime og en læreplan for helsekunnskap for tenåringer. fra en læreplan for helseutdanning kalt Hey DURHAM.
|
Ernæringsundervisning og praktisk matlagingskurs for hele familien
Foreldreopplæring, fysisk aktivitet og ernæringsopplæring og familiehelseopplæring for foreldre
Fysiske treningsaktiviteter for tenåringer
Læreplan for helsekunnskap for ungdom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering/påmelding
Tidsramme: Inntil 12 uker før start av intervensjonen
|
Gjennomførbarhet for rekruttering/registrering for lokalsamfunnsbasert familielivsstilsintervensjon for latino-tenåringer med risiko for type 2-diabetes målt ved antall kvalifiserte deltakere etter screening
|
Inntil 12 uker før start av intervensjonen
|
|
Spørreskjema om behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: 6 uker
|
Undersøkelse tilpasset fra Treatment Acceptability Questionnaire for å vurdere aksept og tilfredshet med programdeltakelse; elementer er vurdert på en skala fra 1-5 med høyere poengsum som reflekterer mer positiv aksept
|
6 uker
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøkelse som vurderer oppfatninger av stress; den totale poengsummen, beregnet som summen av alle elementer, varierer fra 0 til 60, med høyere verdier som gjenspeiler mer opplevd stress
|
6 måneder
|
|
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dårlig følsomhet av insulin for å reagere på og regulere glukose (blodsukker) som anslått fra fastende glukose og insulinverdier
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøkelse som vurderer tilbøyelighet til oppmerksomhet i øyeblikket; en total poengsum beregnes som summen av alle elementer med et mulig område på 15-90, med høyere poengsum som gjenspeiler større oppmerksomhet (positivt utfall) og lavere poengsum, mindre oppmerksomhet (verre utfall)
|
6 måneder
|
|
Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøkelsesmål for symptomer på depresjon; en total poengsum beregnes som summen av alle elementer med et mulig område på 0-60, med høyere poengsum som gjenspeiler mer depressive symptomer
|
6 måneder
|
|
Emosjonell spiseskala tilpasset barn og unge
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøkelsesmål for å spise som svar på negative følelser; underskalaer inkluderer spising som respons på depresjon, spising som respons på sinne/angst/frustrasjon, og spising som respons på kjedsomhet med underskalaer beregnet som gjennomsnittet av gjenstander; underskalaer varierer fra 1-5 med høyere score som indikerer mer emosjonell spising
|
6 måneder
|
|
Actigraph GT3x Sleep Time
Tidsramme: 6 måneder
|
Total søvntid vurdert ved akselerometri på håndleddet
|
6 måneder
|
|
Actigraph GT3x Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall minutter brukt i lett, moderat og kraftig aktivitet vurdert ved håndleddsbåret akselerometri
|
6 måneder
|
|
Kortisol
Tidsramme: 6 uker
|
Stresshormon vurdert ved spyttprøve
|
6 uker
|
|
Hverdagsdiskrimineringsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøkelse som vurderer opplevd effekt av diskriminering; en total poengsum beregnes fra summen av alle elementer, med den totale poengsummen fra 1 til 54, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd diskriminering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-6568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .