United for Health: Zapobieganie cukrzycy typu 2 u latynoskich nastolatków (UNITED)
22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Colorado State University
Unidos Por la Salud/United for Health: Innowacyjne partnerstwo społecznościowo-akademickie na rzecz zapobiegania cukrzycy typu 2
To badanie pilotuje wykonalność i akceptowalność rodzinnej interwencji związanej ze stylem życia, mającej na celu zmniejszenie ryzyka cukrzycy, zwanej „Salud sin Barreras” (co oznacza „Zdrowie bez barier”), realizowanej w społeczności latynoskich nastolatków zagrożonych cukrzycą typu 2.
Ten program łączy tradycyjną interwencję dotyczącą stylu życia w celu zmiany sposobu odżywiania i aktywności fizycznej z nauką narzędzi redukcji stresu opartych na uważności.
Badamy również, w jaki sposób Salud sin Barreras obniża stres i poprawia oporność na insulinę u latynoskich nastolatków, w porównaniu z interwencją związaną wyłącznie ze stylem życia, „La Vida Saludable” (co oznacza program zdrowego życia; HeLP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest porównawczą próbą pilotażową skuteczności, mającą na celu ocenę wykonalności i akceptowalności 12-sesyjnej, prowadzonej przez społeczność, opartej na rodzinie, interwencji związanej ze stylem życia, zapobiegającej cukrzycy typu 2, prowadzonej przez 6 tygodni, która obejmuje trening redukcji stresu oparty na uważności – „Salud sin Barreras” (co oznacza „Zdrowie bez barier”) – u maksymalnie 50 latynoskich nastolatków, którzy są zagrożeni rozwojem cukrzycy typu 2.
Oszacujemy również skuteczność Salud sin Barreras w obniżaniu postrzeganego stresu i poprawie insulinooporności w porównaniu z interwencją dopasowaną czasowo do stylu życia, „La Vida Saludable” (czyli program zdrowego trybu życia; HeLP) w języku latynoskim/hiszpańskim młodzieży zagrożonej cukrzycą typu 2.
Ponadto ocenimy wpływ programu Salud sin Barreras, w odniesieniu do HeLP, na drugorzędne wyniki uważności, objawy depresyjne, odhamowane zachowania żywieniowe, jakość snu, aktywność fizyczną, kortyzol i postrzegany wpływ dyskryminacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
- Colorado State University
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
- Salud Family Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 15 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-15 lat
- Zidentyfikuj się jako Latynos/Latynos
- mówiący po angielsku
- Zagrożenie T2D na podstawie aktualnego BMI ≥ 85. percentyla dla wieku i płci według standardów CDC 2000 i ≥ 1 krewnego biologicznego pierwszego lub drugiego stopnia z T2D, stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą ciążową
- Obecnie pacjent Centrum Zdrowia Rodziny Salud lub chętny do zostania pacjentem Centrum Zdrowia Rodziny Salud (wymagane do ukończenia oceny medycznej w Salud)
Kryteria wyłączenia:
- Poważny problem medyczny, w tym cukrzyca typu 1 lub T2D
- Zgłoszone zaburzenie psychiczne, które w opinii badaczy mogłoby utrudniać przestrzeganie przepisów
- Rozpoczęcie przyjmowania leków wpływających na nastrój lub masę ciała, takich jak stymulanty lub leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wszelkie problemy zdrowotne, które mogą ulec znacznemu pogorszeniu w wyniku ćwiczeń, takie jak ciężka lub niekontrolowana astma lub problemy z układem mięśniowo-szkieletowym
- Samozgłoszona ciąża u dziewcząt
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Salud sin Barreras, Zdrowie bez barier
Salud sin Barreras to opracowany przez społeczność program dostosowany do latynoskich rodzin i ich dorastających dzieci zagrożonych cukrzycą typu 2.
Salud sin Barreras opiera się na interwencji w stylu życia zwanej Programem Zdrowego Życia (HeLP), która obejmuje 6 tygodniowych 2-godzinnych sesji odżywiania/gotowania i 6 tygodniowych 2-godzinnych sesji multidyscyplinarnych, które obejmują edukację rodziców w zakresie odżywiania, sprawności fizycznej, wyznaczania celów, rodzicielstwa i krótki program uważności, zajęcia fitness w grupie nastolatków oraz program uważności dla nastolatków o nazwie Learning 2 ODDYCHAJ.
Pomiędzy sesjami uczestnicy są zachęcani do ćwiczenia krótkich umiejętności uważności w życiu codziennym i do wykonywania zadań domowych, takich jak skanowanie ciała z przewodnikiem audio.
Uczestnicy mają dostęp do nagrań audio z ćwiczeń domowych i zostaną zapytani o wykonanie przez nich zadań związanych z ćwiczeniami domowymi.
|
Edukacja żywieniowa i praktyczne lekcje gotowania dla całej rodziny
Rodzicielstwo, edukacja dotycząca aktywności fizycznej i żywienia oraz edukacja zdrowotna rodziny dla rodziców
Zajęcia fitness dla młodzieży
Program uważności dla młodzieży
Inne nazwy:
Edukacja oparta na rodzicach i empiryczne uczenie się narzędzi opartych na uważności
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: La Vida Pozdrowienia, zdrowe życie
The Health Living Program (HeLP) to zręczny program dostarczany przez społeczność, dostosowany specjalnie do latynoskich rodzin i dzieci zagrożonych otyłością dorosłych.
HeLP obejmuje 6 cotygodniowych 2-godzinnych sesji odżywiania/gotowania i 6 cotygodniowych 2-godzinnych sesji multidyscyplinarnych, które obejmują edukację rodziców w zakresie odżywiania, sprawności fizycznej, wyznaczania celów i rodzicielstwa, zajęcia sprawności fizycznej w grupie nastolatków oraz oparty na programie nauczania wiedzy o zdrowiu nastolatków z programu edukacji zdrowotnej o nazwie Hej DURHAM.
|
Edukacja żywieniowa i praktyczne lekcje gotowania dla całej rodziny
Rodzicielstwo, edukacja dotycząca aktywności fizycznej i żywienia oraz edukacja zdrowotna rodziny dla rodziców
Zajęcia fitness dla młodzieży
Program wiedzy o zdrowiu dla młodzieży
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji/rejestracji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni poprzedzających rozpoczęcie interwencji
|
Wykonalność rekrutacji/zapisu do interwencji dotyczącej stylu życia rodziny opartej na społeczności dla latynoskich nastolatków zagrożonych cukrzycą typu 2, mierzona liczbą kwalifikujących się uczestników po badaniu przesiewowym
|
Do 12 tygodni poprzedzających rozpoczęcie interwencji
|
|
Kwestionariusz akceptacji leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ankieta zaadaptowana z Kwestionariusza akceptacji leczenia w celu oceny akceptacji i satysfakcji z udziału w programie; pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywną akceptowalność
|
6 tygodni
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ankieta oceniająca postrzeganie stresu; łączny wynik, obliczony jako suma wszystkich pozycji, waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają bardziej odczuwany stres
|
6 miesięcy
|
|
Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Słaba wrażliwość insuliny na reagowanie na glukozę (cukier we krwi) i jej regulację, oszacowana na podstawie wartości glukozy i insuliny na czczo
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ankieta oceniająca skłonność do uwagi w chwili obecnej; wynik całkowity jest obliczany jako suma wszystkich pozycji z możliwym przedziałem 15-90, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą uważność (wynik pozytywny), a niższe wyniki oznaczają mniejszą uważność (wynik gorszy)
|
6 miesięcy
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ankieta miarowa objawów depresji; wynik całkowity jest obliczany jako suma wszystkich pozycji z możliwym przedziałem 0-60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów depresyjnych
|
6 miesięcy
|
|
Skala Emocjonalnego Odżywiania Dostosowana dla Dzieci i Młodzieży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ankieta dotycząca jedzenia w odpowiedzi na negatywne emocje; podskale obejmują jedzenie w odpowiedzi na depresję, jedzenie w odpowiedzi na złość/lęk/frustrację oraz jedzenie w odpowiedzi na nudę, przy czym podskale są obliczane jako średnia pozycji; podskale wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej emocjonalne jedzenie
|
6 miesięcy
|
|
Actigraph GT3x Czas uśpienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity czas snu oceniany za pomocą akcelerometrii noszonej na nadgarstku
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna Actigraph GT3x
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łączna liczba minut spędzonych na lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności, oceniana za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku
|
6 miesięcy
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Hormon stresu oceniany na podstawie wymazu ze śliny
|
6 tygodni
|
|
Skala Codziennej Dyskryminacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ankieta oceniająca postrzegany wpływ dyskryminacji; łączny wynik jest obliczany na podstawie sumy wszystkich pozycji, przy czym łączny wynik mieści się w zakresie od 1 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej dyskryminacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-6568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .