United for Health: Typ-2-Diabetes-Prävention bei Latino-Teenagern (UNITED)
22. August 2019 aktualisiert von: Colorado State University
Unidos Por la Salud/United for Health: Innovative Community-Academic Partnership for Type 2 Diabetes Prevention
Diese Studie testet die Machbarkeit und Akzeptanz einer familienbasierten Lebensstilintervention zur Verringerung des Diabetesrisikos namens „Salud sin Barreras“ (was „Gesundheit ohne Barrieren“ bedeutet), die in der Gemeinde Latino-Teenagern mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes angeboten wird.
Dieses Programm kombiniert traditionelle Lebensstilinterventionen zur Änderung von Essgewohnheiten und körperlicher Aktivität mit dem Erlernen achtsamkeitsbasierter Tools zur Stressreduktion.
Wir untersuchen auch, wie Salud sin Barreras Stress senkt und die Insulinresistenz bei Latino-Teenagern verbessert, im Vergleich zu einer reinen Lifestyle-Intervention, dem „La Vida Saludable“ (was bedeutet, das Healthy Living Program; HeLP).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Pilotstudie zur vergleichenden Wirksamkeit, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 12-tägigen, von der Gemeinde durchgeführten, familienbasierten Typ-2-Diabetes-präventiven Lebensstilintervention zu bewerten, die über 6 Wochen durchgeführt wird und ein auf Achtsamkeit basierendes Stressabbautraining umfasst - "Salud sin Barreras“ (was „Gesundheit ohne Barrieren“ bedeutet) – bei bis zu 50 hispanischen/lateinamerikanischen Jugendlichen, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes besteht.
Wir werden auch die Wirksamkeit von Salud sin Barreras zur Verringerung des wahrgenommenen Stresses und zur Verbesserung der Insulinresistenz im Vergleich zu einer zeitlich abgestimmten reinen Lebensstilintervention, dem „La Vida Saludable“ (bedeutet das Healthy Living Program; HeLP) in Hispanic/Latino, abschätzen Jugendliche mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes.
Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen des Salud sin Barreras-Programms im Vergleich zu HeLP auf die sekundären Ergebnisse Achtsamkeit, depressive Symptome, ungehemmtes Essverhalten, Schlafqualität, körperliche Aktivität, Cortisol und wahrgenommene Auswirkungen von Diskriminierung abschätzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
- Colorado State University
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
- Salud Family Health Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 15 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12-15 Jahre
- Identifizieren Sie sich als Hispanic/Latino
- Englisch sprechend
- Risiko für T2D aufgrund eines aktuellen BMI ≥ 85. Perzentil für Alter und Geschlecht nach CDC 2000-Standards und ≥ 1 biologischer Verwandter ersten oder zweiten Grades mit T2D, Prädiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
- Derzeit Patient des Salud Family Health Center oder bereit, Patient des Salud Family Health Center zu werden (erforderlich, um medizinische Untersuchungen bei Salud abzuschließen)
Ausschlusskriterien:
- Schweres medizinisches Problem, einschließlich Typ-1-Diabetes oder T2D
- Gemeldete psychiatrische Störung, die nach Ansicht der Ermittler die Compliance behindern würde
- Beginn der Einnahme von Medikamenten, die die Stimmung oder das Körpergewicht beeinflussen, wie z. B. Stimulanzien oder Antidepressiva, innerhalb der letzten 3 Monate
- Alle medizinischen Probleme, die durch körperliche Betätigung akut verschlimmert werden könnten, wie schweres oder unkontrolliertes Asthma oder Muskel-Skelett-Probleme
- Selbstberichtete Schwangerschaft bei Mädchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Salud sin Barreras, Gesundheit ohne Barrieren
Salud sin Barreras ist ein manuelles, von der Gemeinde bereitgestelltes Programm, das auf Latino-Familien und ihre heranwachsenden Kinder mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes zugeschnitten ist.
Salud sin Barreras basiert auf einer Lifestyle-Intervention namens Healthy Living Program (HeLP), die 6 wöchentliche 2-stündige Ernährungs-/Kochsitzungen und 6 wöchentliche 2-stündige multidisziplinäre Sitzungen umfasst, die Elternschulungen zu Ernährung, Fitness, Zielsetzung, Kindererziehung und einen kurzen Achtsamkeitslehrplan, einen Fitnesskurs für Teenagergruppen und einen Achtsamkeitslehrplan für Teenager namens Learning 2 BREAThe.
Zwischen den Sitzungen werden die Teilnehmer ermutigt, kurze Achtsamkeitsfähigkeiten in ihrem täglichen Leben zu üben und die „Hausaufgaben“ zu erledigen, wie z. B. einen audiogeführten Körperscan.
Die Teilnehmer haben Zugriff auf die Audioaufzeichnungen der Heimübungen und werden nach der Fertigstellung der Heimübungen befragt.
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Ernährungserziehung und praktische Kochkurse für die ganze Familie
Erziehung, Bewegungs- und Ernährungserziehung sowie Familiengesundheitserziehung für Eltern
Körperliche Fitnessaktivitäten für Teenager
Achtsamkeitsprogramm für Jugendliche
Andere Namen:
Elternbasierte Bildung und erfahrungsbasiertes Lernen achtsamkeitsbasierter Werkzeuge
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: La Vida Gesundes, gesundes Leben
Das Health Living Program (HeLP) ist ein manuelles, von der Gemeinde durchgeführtes Programm, das speziell auf Latino-Familien und Kinder mit einem Risiko für Fettleibigkeit bei Erwachsenen zugeschnitten ist.
HeLP umfasst 6 wöchentliche 2-stündige Ernährungs-/Kochsitzungen und 6 wöchentliche 2-stündige multidisziplinäre Sitzungen, die Elternschulungen zu Ernährung, Fitness, Zielsetzung und Elternschaft, einen Fitness-Gruppenkurs für Teenager und einen daraus abgeleiteten Lehrplan für Gesundheitswissen für Teenager beinhalten aus einem Lehrplan für Gesundheitserziehung namens Hey DURHAM.
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Ernährungserziehung und praktische Kochkurse für die ganze Familie
Erziehung, Bewegungs- und Ernährungserziehung sowie Familiengesundheitserziehung für Eltern
Körperliche Fitnessaktivitäten für Teenager
Lehrplan Gesundheitswissen für Jugendliche
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung/Einschreibung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen vor Beginn des Eingriffs
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Durchführbarkeit der Rekrutierung/Einschreibung für gemeinschaftsbasierte Interventionen im Familienlebensstil für Latino-Teenager mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes, gemessen an der Anzahl der qualifizierten Teilnehmer nach dem Screening
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Bis zu 12 Wochen vor Beginn des Eingriffs
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Fragebogen zur Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Umfrage aus dem Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz angepasst, um die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Programmteilnahme zu bewerten; Elemente werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine positivere Akzeptanz widerspiegeln
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6 Wochen
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Umfrage zur Bewertung der Stresswahrnehmung; Die Gesamtpunktzahl, berechnet als Summe aller Items, reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress widerspiegeln
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6 Monate
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Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 6 Monate
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Schlechte Empfindlichkeit von Insulin, um auf Glukose (Blutzucker) zu reagieren und diese zu regulieren, wie anhand der Nüchternglukose- und Insulinwerte geschätzt
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Achtsame Aufmerksamkeitsbewusstseinsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Umfrage zur Beurteilung der Neigung zur Aufmerksamkeit im gegenwärtigen Moment; Eine Gesamtpunktzahl wird als Summe aller Items mit einem möglichen Bereich von 15-90 berechnet, wobei höhere Punktzahlen größere Achtsamkeit (positives Ergebnis) und niedrigere Punktzahlen weniger Achtsamkeit (schlechteres Ergebnis) widerspiegeln.
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6 Monate
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Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Erhebungsmaß der Depressionssymptome; ein Gesamtscore wird als Summe aller Items mit einem möglichen Bereich von 0-60 berechnet, wobei höhere Scores depressivere Symptome widerspiegeln
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6 Monate
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Emotionale Essskala für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: 6 Monate
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Erhebungsmaß des Essens als Reaktion auf negative Emotionen; Subskalen umfassen Essen als Reaktion auf Depressionen, Essen als Reaktion auf Wut/Angst/Frustration und Essen als Reaktion auf Langeweile, wobei die Subskalen als Durchschnitt der Items berechnet werden; Die Subskalen reichen von 1-5, wobei höhere Werte ein emotionaleres Essen anzeigen
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6 Monate
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Actigraph GT3x Ruhezeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtschlafzeit, ermittelt durch am Handgelenk getragene Beschleunigungsmessung
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6 Monate
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Actigraph GT3x Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtzahl der Minuten, die mit leichter, mäßiger und intensiver Aktivität verbracht wurden, wie durch am Handgelenk getragene Beschleunigungsmessung ermittelt
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6 Monate
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Cortisol
Zeitfenster: 6 Wochen
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Stresshormon, bestimmt durch Speichelabstrich
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6 Wochen
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Alltagsdiskriminierungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Umfrage zur Bewertung der wahrgenommenen Auswirkungen von Diskriminierung; Aus der Summe aller Items wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 54 liegt, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Diskriminierung hinweisen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-6568
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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