Unidos pela saúde: prevenção do diabetes tipo 2 em adolescentes latinos (UNITED)
22 de agosto de 2019 atualizado por: Colorado State University
Unidos Por la Salud/Unidos pela Saúde: Parceria Inovadora Comunidade-Acadêmica para a Prevenção do Diabetes Tipo 2
Este estudo pilota a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de estilo de vida baseada na família para diminuir o risco de diabetes chamada "Salud sin Barreras" (que significa "Saúde sem Barreiras") entregue na comunidade para adolescentes latinos com risco de diabetes tipo 2.
Este programa combina a intervenção tradicional no estilo de vida para mudar a alimentação e a atividade física com o aprendizado de ferramentas de redução do estresse baseadas na atenção plena.
Também estamos explorando como o Salud sin Barreras reduz o estresse e melhora a resistência à insulina em adolescentes latinos, em comparação com a intervenção apenas no estilo de vida, o "La Vida Saludable" (ou seja, o Programa de Vida Saudável; HeLP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um teste piloto de eficácia comparativa para avaliar a viabilidade e a aceitabilidade de uma intervenção de estilo de vida preventiva de diabetes tipo 2 de 12 sessões, administrada pela comunidade e baseada na família, realizada durante 6 semanas, que inclui treinamento de redução do estresse baseado em mindfulness - "Salud sin Barreras" (que significa "Saúde sem Barreiras") - em até 50 adolescentes hispânicos/latinos com risco de desenvolver diabetes tipo 2.
Também estimaremos a eficácia do Salud sin Barreras para reduzir o estresse percebido e melhorar a resistência à insulina em comparação com uma intervenção de estilo de vida combinada, o "La Vida Saludable" (ou seja, o Programa de Vida Saudável; HeLP) em hispânicos/latinos adolescentes em risco de diabetes tipo 2.
Além disso, estimaremos o impacto do programa Salud sin Barreras, em relação ao HeLP, nos desfechos secundários de mindfulness, sintomas depressivos, comportamento alimentar desinibido, qualidade do sono, atividade física, cortisol e impacto percebido da discriminação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Colorado State University
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Salud Family Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-15 anos
- Identifique-se como hispânico/latino
- falando inglês
- Em risco de DM2 em virtude do IMC atual ≥ percentil 85 para idade e sexo pelos padrões do CDC 2000 e ≥ 1 parente biológico de primeiro ou segundo grau com DM2, pré-diabetes ou diabetes gestacional
- Atualmente um paciente do Salud Family Health Center ou deseja se tornar um paciente do Salud Family Health Center (necessário para concluir as avaliações médicas no Salud)
Critério de exclusão:
- Problema médico importante, incluindo diabetes tipo 1 ou DM2
- Transtorno psiquiátrico relatado que impediria a adesão na opinião dos investigadores
- Uso iniciado de medicamentos que afetam o humor ou o peso corporal, como estimulantes ou antidepressivos, nos últimos 3 meses
- Quaisquer problemas médicos que possam ser agudamente agravados pelo exercício, como asma grave ou descontrolada ou problemas musculoesqueléticos
- Gravidez autorreferida em meninas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Salud sin Barreras, Saúde sem Barreiras
Salud sin Barreras é um programa manualizado fornecido pela comunidade sob medida para famílias latinas e seus filhos adolescentes em risco de diabetes tipo 2.
Salud sin Barreras é baseado em uma intervenção de estilo de vida chamada Programa de Vida Saudável (HeLP), que inclui 6 sessões semanais de nutrição/cozinha de 2 horas e 6 sessões multidisciplinares semanais de 2 horas que incluem educação dos pais sobre nutrição, condicionamento físico, estabelecimento de metas, parentalidade e um breve currículo de atenção plena, uma aula de condicionamento físico para adolescentes e um currículo de atenção plena para adolescentes chamado Learning 2 BREATHe.
Entre as sessões, os participantes são incentivados a praticar breves habilidades de atenção plena em suas vidas diárias e a concluir as tarefas de "lição de casa", como uma varredura corporal guiada por áudio.
Os participantes têm acesso às gravações de áudio da prática em casa e serão questionados sobre a conclusão das tarefas de prática em casa.
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Educação nutricional e aulas práticas de culinária para toda a família
Parentalidade, atividade física e educação nutricional e educação em saúde da família para os pais
Atividades físicas para adolescentes
Currículo de atenção plena para adolescentes
Outros nomes:
Educação baseada em pais e aprendizagem experiencial de ferramentas baseadas em mindfulness
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: La Vida Saudável, Vida Saudável
O Health Living Program (HeLP) é um programa manualizado fornecido pela comunidade, adaptado especificamente para famílias latinas e crianças em risco de obesidade adulta.
O HeLP inclui 6 sessões semanais de nutrição/cozinha de 2 horas e 6 sessões multidisciplinares semanais de 2 horas, que incluem educação dos pais sobre nutrição, condicionamento físico, estabelecimento de metas e paternidade, uma aula de condicionamento físico em grupo para adolescentes e um currículo de conhecimento de saúde para adolescentes derivado de um currículo de educação em saúde chamado Hey DURHAM.
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Educação nutricional e aulas práticas de culinária para toda a família
Parentalidade, atividade física e educação nutricional e educação em saúde da família para os pais
Atividades físicas para adolescentes
Currículo de conhecimento em saúde para adolescentes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Recrutamento/Inscrição
Prazo: Até período de 12 semanas antes do início da intervenção
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Viabilidade de recrutamento/inscrição para intervenção de estilo de vida familiar baseada na comunidade para adolescentes latinos em risco de diabetes tipo 2, conforme medido pelo número de participantes qualificados após a triagem
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Até período de 12 semanas antes do início da intervenção
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Questionário de Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: 6 semanas
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Pesquisa adaptada do Questionário de Aceitabilidade do Tratamento para avaliar a aceitabilidade e satisfação com a participação no programa; os itens são classificados em uma escala que varia de 1 a 5, com pontuações mais altas refletindo uma aceitabilidade mais positiva
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6 semanas
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: 6 meses
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Pesquisa avaliando percepções de estresse; a pontuação total, calculada como a soma de todos os itens, varia de 0 a 60, com valores mais altos refletindo mais estresse percebido
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6 meses
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Avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 6 meses
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Baixa sensibilidade da insulina para responder e regular a glicose (açúcar no sangue), conforme estimado a partir dos valores de glicose e insulina em jejum
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Atenção Consciente
Prazo: 6 meses
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Pesquisa avaliando propensão para atenção no momento presente; uma pontuação total é calculada como a soma de todos os itens com um intervalo possível de 15 a 90, com pontuações mais altas refletindo maior atenção plena (resultado positivo) e pontuações mais baixas, menos atenção plena (resultado pior)
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6 meses
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Centro de Estudos Epidemiológicos-Escala de Depressão
Prazo: 6 meses
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Medida de pesquisa de sintomas de depressão; uma pontuação total é calculada como a soma de todos os itens com um intervalo possível de 0 a 60, com pontuações mais altas refletindo mais sintomas depressivos
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6 meses
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Escala de Comer Emocional Adaptada para Crianças e Adolescentes
Prazo: 6 meses
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Medida de pesquisa de comer em resposta a emoções negativas; as subescalas incluem comer em resposta à depressão, comer em resposta à raiva/ansiedade/frustração e comer em resposta ao tédio com subescalas calculadas como a média dos itens; as subescalas variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando uma alimentação mais emocional
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6 meses
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Tempo de espera do Actigraph GT3x
Prazo: 6 meses
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Tempo total de sono avaliado por acelerometria de pulso
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6 meses
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Actigraph GT3x Atividade Física
Prazo: 6 meses
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Quantidade total de minutos gastos em atividades leves, moderadas e vigorosas, conforme avaliado por acelerometria de pulso
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6 meses
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Cortisol
Prazo: 6 semanas
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Hormônio do estresse avaliado por swab salivar
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6 semanas
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Escala de Discriminação Cotidiana
Prazo: 6 meses
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Pesquisa avaliando o impacto percebido da discriminação; uma pontuação total é calculada a partir da soma de todos os itens, com a pontuação total variando de 1 a 54, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de discriminação percebida
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-6568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .