United for Health: Type 2-diabetesforebyggelse hos latino-teenagere (UNITED)
22. august 2019 opdateret af: Colorado State University
Unidos Por la Salud/United for Health: Innovative Community-Academic Partnership for Type 2 Diabetes Prevention
Denne undersøgelse afprøver gennemførligheden og acceptablen af en familiebaseret livsstilsintervention til at reducere diabetesrisikoen kaldet "Salud sin Barreras" (som betyder "Sundhed uden hindringer") leveret i samfundet til latino-teenagere med risiko for type 2-diabetes.
Dette program kombinerer traditionel livsstilsintervention for at ændre spisning og fysisk aktivitet med læring af mindfulness-baserede stressreduktionsværktøjer.
Vi undersøger også, hvordan Salud sin Barreras sænker stress og forbedrer insulinresistens hos latino-teenagere sammenlignet med livsstilsintervention, "La Vida Saludable" (som betyder Healthy Living-programmet; HJÆLP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et sammenlignende effektivitetspilotforsøg til at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af en 12-sessions fællesskabsleveret, familiebaseret type 2-diabetes forebyggende livsstilsintervention, leveret over 6 uger, som inkluderer mindfulness-baseret stressreduktionstræning - "Salud sin Barreras" (som betyder "Sundhed uden hindringer") - hos op til 50 latinamerikanske/latino-unge, der er i risiko for at udvikle type 2-diabetes.
Vi vil også estimere effektiviteten af Salud sin Barreras til at sænke opfattet stress og forbedre insulinresistens sammenlignet med en tidsmatchet livsstilsintervention, "La Vida Saludable" (betyder Healthy Living Program; HeLP) på latinamerikansk/latino unge i risiko for type 2-diabetes.
Derudover vil vi estimere virkningen af Salud sin Barreras-programmet, i forhold til HeLP, på de sekundære resultater af mindfulness, depressive symptomer, uhæmmet spiseadfærd, søvnkvalitet, fysisk aktivitet, kortisol og opfattet effekt af diskrimination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
- Colorado State University
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
- Salud Family Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 15 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-15 år
- Identificer som latinamerikansk/latino
- engelsktalende
- Risiko for T2D i kraft af nuværende BMI ≥ 85. percentil for alder og køn efter CDC 2000-standarder og ≥ 1 første eller anden grads biologisk slægtning med T2D, prædiabetes eller svangerskabsdiabetes
- I øjeblikket en Salud Family Health Center-patient eller villig til at blive patient på Salud Family Health Center (kræves for at gennemføre medicinske vurderinger hos Salud)
Ekskluderingskriterier:
- Stort medicinsk problem, herunder type 1 diabetes eller T2D
- Rapporteret psykiatrisk lidelse, der ville hæmme compliance efter efterforskernes mening
- Begyndt brug af medicin, der påvirker humør eller kropsvægt, såsom stimulanser eller antidepressiva inden for de seneste 3 måneder
- Eventuelle medicinske problemer, der kan blive akut forværret af træning, såsom svær eller ukontrolleret astma eller muskuloskeletale problemer
- Selvrapporteret graviditet hos piger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Salud sin Barreras, Sundhed uden Barrierer
Salud sin Barreras er et manuelt fællesskabsleveret program, der er skræddersyet til latinofamilier og deres unge børn i risiko for type 2-diabetes.
Salud sin Barreras er baseret på en livsstilsintervention kaldet Healthy Living Program (HeLP), som omfatter 6 ugentlige 2-timers ernærings-/madlavningssessioner og 6 ugentlige 2-timers tværfaglige sessioner, der inkluderer forældreuddannelse om ernæring, fitness, målsætning, forældreskab og et kort mindfulness-pensum, en teenagegruppe fysisk fitness-time og en teen-mindfulness-pensum kaldet Learning 2 BREATHe.
I mellem sessionerne opfordres deltagerne til at øve sig i korte mindfulness-færdigheder i deres daglige liv og til at udføre "hjemmearbejde"-opgaver, såsom en audio-guidet kropsscanning.
Deltagerne har adgang til lydoptagelser fra hjemmetræning og vil blive spurgt om deres færdiggørelse af hjemmetræningsopgaver.
|
Ernæringsundervisning og praktisk madlavningsundervisning for hele familien
Forældreopdragelse, fysisk aktivitet og ernæringsundervisning og familiesundhedsundervisning for forældre
Fysiske fitnessaktiviteter for teenagere
Teenagers mindfulness pensum
Andre navne:
Forældrebaseret undervisning og erfaringsbaseret læring af mindfulness-baserede værktøjer
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: La Vida Saludable, sund livsstil
Health Living-programmet (HeLP) er et manuelt fællesskabsleveret program, der er skræddersyet specifikt til latinofamilier og børn, der er i risiko for voksen fedme.
Hjælp inkluderer 6 ugentlige 2-timers ernærings-/madlavningssessioner og 6 ugentlige 2-timers tværfaglige sessioner, der inkluderer forældreuddannelse om ernæring, fitness, målsætning og forældreopdragelse, en teenagegruppe fysisk fitnesstime og et pensum for teenagesundhedsviden. fra et sundhedsuddannelsespensum kaldet Hey DURHAM.
|
Ernæringsundervisning og praktisk madlavningsundervisning for hele familien
Forældreopdragelse, fysisk aktivitet og ernæringsundervisning og familiesundhedsundervisning for forældre
Fysiske fitnessaktiviteter for teenagere
Sundhedsvidensplan for unge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for rekruttering/tilmelding
Tidsramme: Op til 12 ugers periode forud for påbegyndelsen af interventionen
|
Mulighed for rekruttering/tilmelding til samfundsbaseret familielivsstilsintervention for latino-teenagere i risiko for type 2-diabetes målt ved antallet af kvalificerede deltagere efter screening
|
Op til 12 ugers periode forud for påbegyndelsen af interventionen
|
|
Spørgeskema om behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: 6 uger
|
Undersøgelse tilpasset fra Treatment Acceptability Questionnaire for at vurdere accept og tilfredshed med programdeltagelse; elementer er bedømt på en skala fra 1-5 med højere score, der afspejler mere positiv accept
|
6 uger
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelse vurderer opfattelser af stress; den samlede score, beregnet som summen af alle elementer, varierer fra 0 til 60, med højere værdier, der afspejler mere opfattet stress
|
6 måneder
|
|
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dårlig følsomhed af insulin til at reagere på og regulere glukose (blodsukker) som estimeret ud fra fastende glukose- og insulinværdier
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelse, der vurderer tilbøjelighed til opmærksomhed i øjeblikket; en samlet score beregnes som summen af alle elementer med et muligt interval på 15-90, hvor højere score afspejler større opmærksomhed (positivt resultat) og lavere score, mindre opmærksomhed (værre resultat)
|
6 måneder
|
|
Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsesmåling af symptomer på depression; en samlet score beregnes som summen af alle elementer med et muligt interval på 0-60, hvor højere score afspejler mere depressive symptomer
|
6 måneder
|
|
Emotionel spiseskala tilpasset børn og unge
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsesmåling af spisning som reaktion på negative følelser; underskalaer omfatter spisning som reaktion på depression, spisning som reaktion på vrede/angst/frustration og spisning som reaktion på kedsomhed med underskalaer beregnet som gennemsnittet af genstande; underskalaer spænder fra 1-5 med højere score, der indikerer mere følelsesmæssig spisning
|
6 måneder
|
|
Actigraph GT3x Sleep Time
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet søvntid vurderet ved håndledsbåret accelerometri
|
6 måneder
|
|
Actigraph GT3x Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal minutter brugt i let, moderat og kraftig aktivitet vurderet ved håndledsbåret accelerometri
|
6 måneder
|
|
Kortisol
Tidsramme: 6 uger
|
Stresshormon vurderet ved spytpodning
|
6 uger
|
|
Hverdagsdiskriminationsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelse, der vurderer den opfattede effekt af diskrimination; en samlet score beregnes ud fra summen af alle elementer, med den samlede score fra 1 til 54, med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattet diskrimination
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-6568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .