Unidos por la Salud: Prevención de la Diabetes Tipo 2 en Adolescentes Latinos (UNITED)
22 de agosto de 2019 actualizado por: Colorado State University
Unidos Por la Salud/United for Health: Innovative Community-Academic Partnership for Type 2 Diabetes Prevention
Este estudio pone a prueba la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de estilo de vida basada en la familia para disminuir el riesgo de diabetes llamada "Salud sin Barreras" (que significa "Salud sin Barreras") entregada en la comunidad a adolescentes latinos en riesgo de diabetes tipo 2.
Este programa combina la intervención tradicional en el estilo de vida para cambiar la alimentación y la actividad física con el aprendizaje de herramientas de reducción del estrés basadas en la atención plena.
También estamos explorando cómo Salud sin Barreras reduce el estrés y mejora la resistencia a la insulina en los adolescentes latinos, en comparación con la intervención de estilo de vida solamente, "La Vida Saludable" (es decir, el Programa de Vida Saludable; HeLP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo piloto de eficacia comparativa para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención de estilo de vida preventiva de diabetes tipo 2 basada en la familia y comunitaria de 12 sesiones, realizada durante 6 semanas, que incluye capacitación para la reducción del estrés basada en la atención plena: "Salud sin Barreras" (que significa "Salud sin barreras") - en hasta 50 adolescentes hispanos/latinos que están en riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
También estimaremos la efectividad de Salud sin Barreras para reducir el estrés percibido y mejorar la resistencia a la insulina en comparación con una intervención de estilo de vida emparejada en el tiempo, "La Vida Saludable" (es decir, el Programa de Vida Saludable; HeLP) en hispanos/latinos. adolescentes en riesgo de diabetes tipo 2.
Además, estimaremos el impacto del programa Salud sin Barreras, en relación con HeLP, en los resultados secundarios de atención plena, síntomas depresivos, conducta alimentaria desinhibida, calidad del sueño, actividad física, cortisol e impacto percibido de la discriminación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Colorado State University
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Salud Family Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-15 años
- Identificarse como hispano/latino
- Habla ingles
- Riesgo de DT2 en virtud de un IMC actual ≥ percentil 85 para edad y sexo según los estándares CDC 2000 y ≥ 1 pariente biológico de primer o segundo grado con DT2, prediabetes o diabetes gestacional
- Actualmente es paciente de Salud Family Health Center o está dispuesto a convertirse en paciente de Salud Family Health Center (requerido para completar las evaluaciones médicas en Salud)
Criterio de exclusión:
- Problema médico importante, incluida la diabetes tipo 1 o T2D
- Trastorno psiquiátrico informado que impediría el cumplimiento en opinión de los investigadores
- Comenzó a usar medicamentos que afectan el estado de ánimo o el peso corporal, como estimulantes o antidepresivos en los últimos 3 meses
- Cualquier problema médico que pueda empeorar de forma aguda con el ejercicio, como asma grave o descontrolada o problemas musculoesqueléticos.
- Embarazo autoinformado en niñas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Salud sin Barreras, Salud sin Barreras
Salud sin Barreras es un programa manual proporcionado por la comunidad diseñado para familias latinas y sus hijos adolescentes en riesgo de diabetes tipo 2.
Salud sin Barreras se basa en una intervención de estilo de vida llamada Programa de Vida Saludable (HeLP), que incluye 6 sesiones semanales de nutrición/cocina de 2 horas y 6 sesiones semanales multidisciplinarias de 2 horas que incluyen educación para padres sobre nutrición, estado físico, establecimiento de metas, crianza de los hijos, y un plan de estudios breve de atención plena, una clase de acondicionamiento físico grupal para adolescentes y un plan de estudios de atención plena para adolescentes llamado Learning 2 BREATHe.
Entre sesiones, se alienta a los participantes a practicar breves habilidades de atención plena en su vida diaria y a completar las asignaciones de "tarea", como un escaneo corporal guiado por audio.
Los participantes tienen acceso a las grabaciones de audio de las prácticas en el hogar y se les preguntará sobre la finalización de las tareas de las prácticas en el hogar.
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Educación nutricional y lecciones prácticas de cocina para toda la familia.
Educación sobre crianza de los hijos, actividad física y nutrición, y educación sobre la salud familiar para padres
Actividades de acondicionamiento físico para adolescentes.
Plan de estudios de atención plena para adolescentes
Otros nombres:
Educación basada en padres y aprendizaje experiencial de herramientas basadas en mindfulness
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: La Vida Saludable, Vida Sana
El Programa de Vida Saludable (HeLP) es un programa manual proporcionado por la comunidad diseñado específicamente para familias latinas y niños en riesgo de obesidad adulta.
HeLP incluye 6 sesiones semanales de nutrición/cocina de 2 horas y 6 sesiones multidisciplinarias semanales de 2 horas, que incluyen educación para padres sobre nutrición, acondicionamiento físico, establecimiento de metas y crianza de los hijos, una clase de acondicionamiento físico grupal para adolescentes y un plan de estudios de conocimientos de salud para adolescentes derivado de un currículo de educación para la salud llamado Hey DURHAM.
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Educación nutricional y lecciones prácticas de cocina para toda la familia.
Educación sobre crianza de los hijos, actividad física y nutrición, y educación sobre la salud familiar para padres
Actividades de acondicionamiento físico para adolescentes.
Currículo de conocimientos de salud para adolescentes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de Reclutamiento/Inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas antes del inicio de la intervención
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Factibilidad de reclutamiento/inscripción para la intervención de estilo de vida familiar basada en la comunidad para adolescentes latinos en riesgo de diabetes tipo 2 según lo medido por el número de participantes calificados después de la evaluación
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Hasta 12 semanas antes del inicio de la intervención
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Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Encuesta adaptada del Cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento para evaluar la aceptabilidad y satisfacción con la participación en el programa; los ítems se clasifican en una escala que va del 1 al 5 y las puntuaciones más altas reflejan una aceptabilidad más positiva
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6 semanas
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta que evalúa las percepciones de estrés; la puntuación total, calculada como la suma de todos los elementos, varía de 0 a 60, y los valores más altos reflejan más estrés percibido
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6 meses
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Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sensibilidad deficiente de la insulina para responder y regular la glucosa (azúcar en la sangre) según lo estimado a partir de los valores de glucosa e insulina en ayunas
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de conciencia de atención consciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta que evalúa la propensión a la atención en el momento presente; una puntuación total se calcula como la suma de todos los elementos con un rango posible de 15 a 90, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor atención plena (resultado positivo) y las puntuaciones más bajas, menos atención plena (peor resultado)
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6 meses
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Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta medida de síntomas de depresión; una puntuación total se calcula como la suma de todos los ítems con un rango posible de 0-60, donde las puntuaciones más altas reflejan más síntomas depresivos
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6 meses
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Escala de Alimentación Emocional Adaptada para Niños y Adolescentes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta medida de comer en respuesta a emociones negativas; las subescalas incluyen comer en respuesta a la depresión, comer en respuesta a la ira/ansiedad/frustración y comer en respuesta al aburrimiento con subescalas calculadas como el promedio de ítems; las subescalas van del 1 al 5 y las puntuaciones más altas indican una alimentación más emocional
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6 meses
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Actigraph GT3x Tiempo de reposo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo total de sueño evaluado por acelerometría de muñeca
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6 meses
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Actigraph GT3x Actividad Física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cantidad total de minutos dedicados a actividades ligeras, moderadas y vigorosas evaluadas mediante acelerometría en la muñeca
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6 meses
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Cortisol
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Hormona del estrés evaluada mediante hisopo salival
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6 semanas
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Escala de Discriminación Cotidiana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta que evalúa el impacto percibido de la discriminación; se calcula una puntuación total a partir de la suma de todos los elementos, con una puntuación total que va de 1 a 54, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de discriminación percibida
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-6568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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