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Uniti per la salute: prevenzione del diabete di tipo 2 negli adolescenti latini (UNITED)

22 agosto 2019 aggiornato da: Colorado State University

Unidos Por la Salud/United for Health: partnership innovativa comunità-accademico per la prevenzione del diabete di tipo 2

Questo studio pilota la fattibilità e l'accettabilità di un intervento sullo stile di vita basato sulla famiglia per ridurre il rischio di diabete chiamato "Salud sin Barreras" (che significa "Salute senza barriere") fornito nella comunità agli adolescenti latini a rischio di diabete di tipo 2. Questo programma combina il tradizionale intervento sullo stile di vita per cambiare l'alimentazione e l'attività fisica con l'apprendimento di strumenti di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza. Stiamo anche esplorando il modo in cui Salud sin Barreras riduce lo stress e migliora la resistenza all'insulina negli adolescenti latini, rispetto all'intervento solo sullo stile di vita, "La Vida Saludable" (che significa Programma di vita sana; HeLP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota di efficacia comparativa per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento sullo stile di vita preventivo del diabete di tipo 2 basato sulla comunità e basato sulla famiglia di 12 sessioni, erogato nell'arco di 6 settimane, che include un allenamento per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza - "Salud sin Barreras" (che significa "Salute senza barriere") - in un massimo di 50 adolescenti ispanici/latini a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2. Valuteremo anche l'efficacia di Salud sin Barreras per ridurre lo stress percepito e migliorare la resistenza all'insulina rispetto a un intervento di solo stile di vita abbinato nel tempo, il "La Vida Saludable" (che significa, il programma di vita sana; HeLP) in ispanico / latino adolescenti a rischio di diabete di tipo 2. Inoltre, stimeremo l'impatto del programma Salud sin Barreras, relativo a HeLP, sugli esiti secondari di consapevolezza, sintomi depressivi, comportamento alimentare disinibito, qualità del sonno, attività fisica, cortisolo e impatto percepito della discriminazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Colorado State University
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Salud Family Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-15 anni
  • Identificarsi come ispanico/latino
  • parlando inglese
  • A rischio di T2D in virtù del BMI attuale ≥ 85° percentile per età e sesso secondo gli standard CDC 2000 e ≥ 1 parente biologico di primo o secondo grado con T2D, prediabete o diabete gestazionale
  • Attualmente un paziente del Salud Family Health Center o disposto a diventare un paziente del Salud Family Health Center (necessario per completare le valutazioni mediche presso Salud)

Criteri di esclusione:

  • Grave problema medico, incluso il diabete di tipo 1 o T2D
  • Segnalato disturbo psichiatrico che ostacolerebbe la conformità secondo il parere degli investigatori
  • Uso iniziato di farmaci che influenzano l'umore o il peso corporeo, come stimolanti o antidepressivi negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi problema medico che potrebbe essere gravemente peggiorato dall'esercizio come asma grave o incontrollato o problemi muscoloscheletrici
  • Gravidanza autodichiarata nelle ragazze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Salud sin Barreras, Salute senza barriere
Salud sin Barreras è un programma manualizzato fornito dalla comunità su misura per le famiglie latine e i loro figli adolescenti a rischio di diabete di tipo 2. Salud sin Barreras si basa su un intervento sullo stile di vita chiamato Healthy Living Program (HeLP), che include 6 sessioni settimanali di 2 ore di nutrizione/cucina e 6 sessioni settimanali multidisciplinari di 2 ore che includono l'educazione dei genitori su nutrizione, fitness, definizione degli obiettivi, genitorialità e un breve curriculum di consapevolezza, un corso di idoneità fisica di gruppo per adolescenti e un curriculum di consapevolezza per adolescenti chiamato Learning 2 BREATHe. Tra una sessione e l'altra, i partecipanti sono incoraggiati a praticare brevi abilità di consapevolezza nella loro vita quotidiana e a completare i "compiti a casa", come una scansione del corpo con audioguida. I partecipanti hanno accesso alle registrazioni audio degli esercizi a casa e verranno interrogati sul loro completamento degli incarichi degli esercizi a casa.
Comportamentale: Questioni di cucina
Educazione alimentare e lezioni pratiche di cucina per tutta la famiglia
Comportamentale: Istruzione dei genitori
Parenting, attività fisica e educazione alimentare, educazione alla salute familiare per i genitori
Comportamentale: Attività fisica
Attività di fitness per adolescenti
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Curriculum sulla consapevolezza adolescenziale
Altri nomi:
  • Imparare a respirare
Comportamentale: Breve intervento di consapevolezza
Educazione basata sui genitori e apprendimento esperienziale di strumenti basati sulla consapevolezza
Altri nomi:
  • Imparare a respirare, educazione dei genitori
ACTIVE_COMPARATORE: La Vida Saludable, Healthy Living
L'Health Living Program (HeLP) è un programma manualizzato fornito dalla comunità su misura per le famiglie latine e i bambini a rischio di obesità negli adulti. HeLP include 6 sessioni settimanali di nutrizione/cucina di 2 ore e 6 sessioni multidisciplinari settimanali di 2 ore, che includono l'educazione dei genitori su nutrizione, fitness, definizione degli obiettivi e genitorialità, una lezione di idoneità fisica di gruppo per adolescenti e un curriculum di conoscenze sulla salute degli adolescenti derivato da un curriculum di educazione sanitaria chiamato Hey DURHAM.
Comportamentale: Questioni di cucina
Educazione alimentare e lezioni pratiche di cucina per tutta la famiglia
Comportamentale: Istruzione dei genitori
Parenting, attività fisica e educazione alimentare, educazione alla salute familiare per i genitori
Comportamentale: Attività fisica
Attività di fitness per adolescenti
Comportamentale: Educazione alla salute
Curriculum di conoscenza della salute per gli adolescenti
Altri nomi:
  • Ciao Durham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di reclutamento/iscrizione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane prima dell'inizio dell'intervento
Fattibilità del reclutamento/arruolamento per un intervento sullo stile di vita familiare basato sulla comunità per adolescenti latini a rischio di diabete di tipo 2 misurato dal numero di partecipanti qualificati dopo lo screening
Fino a 12 settimane prima dell'inizio dell'intervento
Questionario sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Sondaggio adattato dal questionario sull'accettabilità del trattamento per valutare l'accettabilità e la soddisfazione per la partecipazione al programma; gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 a 5 con punteggi più alti che riflettono un'accettabilità più positiva
6 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine di valutazione delle percezioni sullo stress; il punteggio totale, calcolato come somma di tutti gli item, va da 0 a 60, con valori più alti che riflettono uno stress percepito maggiore
6 mesi
Valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scarsa sensibilità dell'insulina per rispondere e regolare il glucosio (glicemia) come stimato dai valori di glicemia e insulina a digiuno
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine che valuta la propensione all'attenzione del momento presente; un punteggio totale viene calcolato come la somma di tutti gli elementi con un possibile intervallo di 15-90, con punteggi più alti che riflettono una maggiore consapevolezza (esito positivo) e punteggi più bassi, meno consapevolezza (risultato peggiore)
6 mesi
Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura del sondaggio dei sintomi della depressione; un punteggio totale viene calcolato come la somma di tutti gli elementi con un possibile intervallo da 0 a 60, con punteggi più alti che riflettono più sintomi depressivi
6 mesi
Scala di alimentazione emotiva adattata per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura del sondaggio del mangiare in risposta a emozioni negative; le sottoscale includono mangiare in risposta alla depressione, mangiare in risposta a rabbia/ansia/frustrazione e mangiare in risposta alla noia con sottoscale calcolate come media degli item; le sottoscale vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un'alimentazione più emotiva
6 mesi
Actigraph GT3x Tempo di sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo di sonno totale valutato dall'accelerometria al polso
6 mesi
Actigraph GT3x Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di minuti trascorsi in attività leggere, moderate e vigorose valutate dall'accelerometria al polso
6 mesi
Cortisolo
Lasso di tempo: 6 settimane
Ormone dello stress valutato con tampone salivare
6 settimane
Scala della discriminazione quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine che valuta l'impatto percepito della discriminazione; un punteggio totale viene calcolato dalla somma di tutti gli elementi, con il punteggio totale che va da 1 a 54, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di discriminazione percepita
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-6568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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