United for Health: профилактика диабета 2 типа у латиноамериканских подростков (UNITED)
22 августа 2019 г. обновлено: Colorado State University
Unidos Por la Salud/United for Health: Инновационное общественно-академическое партнерство для профилактики диабета 2 типа
В этом исследовании проверяется осуществимость и приемлемость семейного вмешательства в образ жизни для снижения риска диабета под названием «Salud sin Barreras» (что означает «Здоровье без барьеров»), проводимого в сообществе латиноамериканскими подростками, подверженными риску диабета 2 типа.
Эта программа сочетает в себе традиционное вмешательство в образ жизни для изменения питания и физической активности с изучением инструментов снижения стресса, основанных на осознанности.
Мы также изучаем, как Salud sin Barreras снижает стресс и улучшает резистентность к инсулину у латиноамериканских подростков по сравнению с вмешательством, направленным только на образ жизни, «La Vida Saludable» (имеется в виду Программа здорового образа жизни; HeLP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является пилотным испытанием сравнительной эффективности для оценки осуществимости и приемлемости 12-сеансового семейного вмешательства по профилактике диабета 2 типа в течение 6 недель, которое включает тренинг по снижению стресса на основе осознанности - «Салуд грех». Barreras» (что означает «Здоровье без барьеров») — у 50 латиноамериканских/латиноамериканских подростков, подверженных риску развития диабета 2 типа.
Мы также оценим эффективность Salud sin Barreras для снижения воспринимаемого стресса и улучшения резистентности к инсулину по сравнению с согласованным по времени вмешательством, направленным только на образ жизни, «La Vida Saludable» (что означает «Программа здорового образа жизни»; HeLP) для латиноамериканцев / латиноамериканцев. подростков из группы риска по сахарному диабету 2 типа.
Кроме того, мы оценим влияние программы Salud sin Barreras по сравнению с HeLP на вторичные результаты внимательности, симптомы депрессии, расторможенное пищевое поведение, качество сна, физическую активность, кортизол и воспринимаемое влияние дискриминации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523
- Colorado State University
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
- Salud Family Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-15 лет
- Идентифицировать как латиноамериканца/латиноамериканца
- англоговорящий
- С риском развития СД2 на основании текущего ИМТ ≥ 85-го процентиля для возраста и пола по стандартам CDC 2000 и ≥ 1 биологического родственника первой или второй степени родства с СД2, преддиабетом или гестационным диабетом
- В настоящее время является пациентом Центра семейного здоровья Салуда или желает стать пациентом Центра семейного здоровья Салуда (требуется пройти медицинское обследование в Салуде)
Критерий исключения:
- Серьезная медицинская проблема, включая диабет 1 типа или СД2.
- Сообщается о психическом расстройстве, которое, по мнению следователей, может препятствовать соблюдению режима
- Начало приема лекарств, влияющих на настроение или массу тела, таких как стимуляторы или антидепрессанты, в течение последних 3 месяцев.
- Любые медицинские проблемы, которые могут резко ухудшиться при физических нагрузках, такие как тяжелая или неконтролируемая астма или проблемы с опорно-двигательным аппаратом.
- Самооценка беременности у девочек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Salud sin Barreras, Здоровье без барьеров
Salud sin Barreras — это разработанная вручную программа, разработанная для латиноамериканских семей и их детей-подростков, подверженных риску диабета 2 типа.
Salud sin Barreras основан на вмешательстве в образ жизни под названием «Программа здорового образа жизни» (HeLP), которая включает в себя 6 еженедельных двухчасовых занятий по питанию/приготовлению пищи и 6 еженедельных двухчасовых междисциплинарных занятий, которые включают обучение родителей вопросам питания, фитнеса, постановки целей, воспитанию детей, а также краткая учебная программа по осознанности, групповой урок физической подготовки для подростков и учебная программа по осознанности для подростков под названием Learning 2 BREATHe.
В перерывах между сеансами участникам предлагается практиковать краткие навыки осознанности в своей повседневной жизни и выполнять «домашние» задания, такие как сканирование тела с аудиоуправлением.
Участники имеют доступ к аудиозаписям домашних тренировок, и им будет задан вопрос о выполнении ими домашних заданий.
|
Обучение правильному питанию и практические уроки кулинарии для всей семьи.
Воспитание детей, обучение физической активности и правильному питанию, а также просвещение родителей по вопросам здоровья семьи.
Физкультурно-оздоровительные мероприятия для подростков
Курс осознанности для подростков
Другие имена:
Обучение родителей и практическое изучение инструментов, основанных на внимательности
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: La Vida Saludable, здоровый образ жизни
Программа «Здоровый образ жизни» (HeLP) представляет собой разработанную вручную программу, разработанную специально для латиноамериканских семей и детей, подверженных риску ожирения у взрослых.
HeLP включает в себя 6 еженедельных 2-часовых занятий по питанию/приготовлению пищи и 6 еженедельных 2-часовых междисциплинарных занятий, которые включают в себя обучение родителей вопросам питания, фитнеса, постановки целей и воспитания детей, групповые занятия по физической подготовке для подростков и полученную учебную программу по вопросам здоровья подростков. из учебной программы по санитарному просвещению под названием «Эй, ДУРЕМ».
|
Обучение правильному питанию и практические уроки кулинарии для всей семьи.
Воспитание детей, обучение физической активности и правильному питанию, а также просвещение родителей по вопросам здоровья семьи.
Физкультурно-оздоровительные мероприятия для подростков
Учебная программа знаний о здоровье для подростков
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма/зачисления
Временное ограничение: Период до 12 недель, предшествующий началу вмешательства
|
Осуществимость набора/зачисления для вмешательства в образ жизни семьи на базе сообщества для латиноамериканских подростков с риском развития диабета 2 типа, измеренная по количеству подходящих участников после скрининга
|
Период до 12 недель, предшествующий началу вмешательства
|
|
Опросник приемлемости лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Опрос, адаптированный на основе вопросника о приемлемости лечения для оценки приемлемости и удовлетворенности участием в программе; элементы оцениваются по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы отражают более положительную приемлемость
|
6 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опрос, оценивающий восприятие стресса; общий балл, рассчитанный как сумма всех пунктов, колеблется от 0 до 60, при этом более высокие значения отражают большее воспринимаемое напряжение
|
6 месяцев
|
|
Модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Плохая чувствительность инсулина к реакции на глюкозу (сахар в крови) и ее регулированию, что оценивается по значениям уровня глюкозы натощак и уровня инсулина.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала осознанного внимания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опрос, оценивающий склонность к вниманию в настоящий момент; общий балл рассчитывается как сумма всех пунктов с возможным диапазоном от 15 до 90, причем более высокие баллы отражают большую внимательность (положительный результат), а более низкие баллы — меньшую внимательность (худший результат).
|
6 месяцев
|
|
Центр эпидемиологических исследований-Шкала депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обзорная мера симптомов депрессии; общий балл рассчитывается как сумма всех пунктов с возможным диапазоном от 0 до 60, причем более высокие баллы отражают более выраженные симптомы депрессии.
|
6 месяцев
|
|
Шкала эмоционального питания, адаптированная для детей и подростков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение приема пищи в ответ на отрицательные эмоции; подшкалы включают прием пищи в ответ на депрессию, прием пищи в ответ на гнев/беспокойство/разочарование и прием пищи в ответ на скуку, при этом подшкалы рассчитываются как среднее значение пунктов; подшкалы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более эмоциональное питание
|
6 месяцев
|
|
Время сна Actigraph GT3x
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее время сна по оценке наручного акселерометра
|
6 месяцев
|
|
Actigraph GT3x Физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество минут, проведенных при легкой, умеренной и активной деятельности, по оценке наручного акселерометра.
|
6 месяцев
|
|
Кортизол
Временное ограничение: 6 недель
|
Гормон стресса по оценке слюнного мазка
|
6 недель
|
|
Шкала повседневной дискриминации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опрос, оценивающий воспринимаемое воздействие дискриминации; общий балл рассчитывается из суммы всех пунктов, при этом общий балл варьируется от 1 до 54, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой дискриминации.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-6568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .