United for Health: Preventie van diabetes type 2 bij Latino-tieners (UNITED)
22 augustus 2019 bijgewerkt door: Colorado State University
Unidos Por la Salud/United for Health: innovatief gemeenschaps-academisch partnerschap voor diabetespreventie type 2
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een leefstijlinterventie op gezinsbasis voor het verminderen van het diabetesrisico, genaamd "Salud sin Barreras" (wat betekent "Gezondheid zonder barrières"), die in de gemeenschap wordt geleverd aan Latino-tieners die risico lopen op diabetes type 2.
Dit programma combineert traditionele leefstijlinterventies om eetgedrag en lichaamsbeweging te veranderen met het aanleren van op mindfulness gebaseerde hulpmiddelen voor stressvermindering.
We onderzoeken ook hoe Salud sin Barreras stress verlaagt en de insulineresistentie verbetert bij Latino-tieners, in vergelijking met alleen-levensstijlinterventie, de "La Vida Saludable" (wat betekent: het Healthy Living Program; HeLP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een vergelijkend pilotonderzoek naar de effectiviteit om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een 12-sessie door de gemeenschap geleverde, familie-gebaseerde type 2 diabetes preventieve leefstijlinterventie, geleverd gedurende 6 weken, inclusief op mindfulness gebaseerde stressverminderingstraining - "Salud sin Barreras" (wat betekent "Gezondheid zonder barrières") - bij maximaal 50 Latijns-Amerikaanse / Latino-adolescenten die risico lopen op het ontwikkelen van diabetes type 2.
We zullen ook de effectiviteit van Salud sin Barreras schatten voor het verminderen van waargenomen stress en het verbeteren van de insulineresistentie in vergelijking met een op tijd afgestemde leefstijlinterventie, de "La Vida Saludable" (wat betekent: het Healthy Living Program; HeLP) in Spaans/Latino jongeren die risico lopen op diabetes type 2.
Daarnaast zullen we de impact van het Salud sin Barreras-programma, in verhouding tot HeLP, schatten op de secundaire uitkomsten van mindfulness, depressieve symptomen, ongeremd eetgedrag, slaapkwaliteit, fysieke activiteit, cortisol en de waargenomen impact van discriminatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
- Colorado State University
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
- Salud Family Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 15 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-15 jaar
- Identificeren als Hispanic/Latino
- Engels sprekende
- Risico voor T2D op grond van huidige BMI ≥ 85e percentiel voor leeftijd en geslacht volgens CDC 2000-normen en ≥ 1 eerste- of tweedegraads biologisch familielid met T2D, prediabetes of zwangerschapsdiabetes
- Momenteel patiënt van Salud Family Health Center of bereid om patiënt te worden van Salud Family Health Center (vereist om medische beoordelingen bij Salud af te ronden)
Uitsluitingscriteria:
- Groot medisch probleem, waaronder diabetes type 1 of T2D
- Gerapporteerde psychiatrische stoornis die naar het oordeel van de onderzoekers de naleving zou belemmeren
- Gestart met het gebruik van medicatie die de stemming of het lichaamsgewicht beïnvloedt, zoals stimulerende middelen of antidepressiva in de afgelopen 3 maanden
- Alle medische problemen die acuut kunnen verergeren door inspanning, zoals ernstige of ongecontroleerde astma of musculoskeletale problemen
- Zelfgerapporteerde zwangerschap bij meisjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Salud sin Barreras, Gezondheid zonder barrières
Salud sin Barreras is een handmatig door de gemeenschap geleverd programma dat op maat is gemaakt voor Latino-gezinnen en hun adolescente kinderen die risico lopen op diabetes type 2.
Salud sin Barreras is gebaseerd op een levensstijlinterventie genaamd het Healthy Living Program (HeLP), die 6 wekelijkse voedings-/kooksessies van 2 uur en 6 wekelijkse multidisciplinaire sessies van 2 uur omvat, waaronder oudereducatie over voeding, fitness, doelen stellen, ouderschap, en een kort mindfulness-curriculum, een groepsfitnessles voor tieners en een mindfulness-curriculum voor tieners genaamd Learning 2 BREAHe.
Tussen de sessies door worden deelnemers aangemoedigd om korte mindfulness-vaardigheden in hun dagelijks leven te oefenen en de "huiswerk" -opdrachten, zoals een audiogeleide bodyscan, te voltooien.
Deelnemers hebben toegang tot audio-opnamen van de thuispraktijk en er wordt gevraagd of ze de thuispraktijkopdrachten hebben voltooid.
|
Voedingseducatie en praktijkgerichte kooklessen voor het hele gezin
Ouderschap, lichamelijke activiteit en voedingsvoorlichting, en gezinsgezondheidsvoorlichting voor ouders
Lichamelijke fitnessactiviteiten voor tieners
Cursus mindfulness voor jongeren
Andere namen:
Op ouders gebaseerd onderwijs en ervaringsgericht leren van op mindfulness gebaseerde hulpmiddelen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: La Vida Zalig, Gezond Leven
Het Health Living Program (HeLP) is een handmatig door de gemeenschap geleverd programma dat speciaal is toegesneden op Latino-gezinnen en kinderen die risico lopen op obesitas bij volwassenen.
HELP omvat 6 wekelijkse voedings-/kooksessies van 2 uur en 6 wekelijkse multidisciplinaire sessies van 2 uur, waaronder oudereducatie over voeding, fitness, het stellen van doelen en ouderschap, een groepsles fysieke fitness voor tieners en een afgeleid curriculum over gezondheid voor tieners van een gezondheidseducatiecurriculum genaamd Hey DURHAM.
|
Voedingseducatie en praktijkgerichte kooklessen voor het hele gezin
Ouderschap, lichamelijke activiteit en voedingsvoorlichting, en gezinsgezondheidsvoorlichting voor ouders
Lichamelijke fitnessactiviteiten voor tieners
Gezondheidskenniscurriculum voor adolescenten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving/inschrijving
Tijdsspanne: Tot 12 weken voorafgaand aan de start van de interventie
|
Haalbaarheid van werving/inschrijving voor op de gemeenschap gebaseerde gezinslevensstijlinterventie voor Latino-tieners die risico lopen op diabetes type 2, gemeten aan de hand van het aantal in aanmerking komende deelnemers na screening
|
Tot 12 weken voorafgaand aan de start van de interventie
|
|
Vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Enquête aangepast van de Treatment Acceptability Questionnaire om de aanvaardbaarheid en tevredenheid over deelname aan het programma te beoordelen; items worden beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op meer positieve aanvaardbaarheid
|
6 weken
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek naar percepties van stress; de totale score, berekend als de som van alle items, varieert van 0 tot 60, waarbij hogere waarden een weerspiegeling zijn van meer ervaren stress
|
6 maanden
|
|
Homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Slechte gevoeligheid van insuline om te reageren op glucose (bloedsuiker) en deze te reguleren, zoals geschat op basis van nuchtere glucose- en insulinewaarden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindful Attention Awareness-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek naar de neiging tot aandacht in het huidige moment; een totaalscore wordt berekend als de som van alle items met een mogelijk bereik van 15-90, waarbij hogere scores een grotere opmerkzaamheid weerspiegelen (positieve uitkomst) en lagere scores, minder opmerkzaamheid (slechtere uitkomst)
|
6 maanden
|
|
Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Enquêtemaat van symptomen van depressie; een totaalscore wordt berekend als de som van alle items met een mogelijk bereik van 0-60, waarbij hogere scores meer depressieve symptomen weerspiegelen
|
6 maanden
|
|
Schaal voor emotioneel eten aangepast voor kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Enquêtemaat van eten als reactie op negatieve emoties; subschalen omvatten eten als reactie op depressie, eten als reactie op boosheid/angst/frustratie en eten als reactie op verveling met subschalen berekend als het gemiddelde van items; subschalen variëren van 1-5, waarbij hogere scores duiden op meer emotioneel eten
|
6 maanden
|
|
Actigraph GT3x slaaptijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale slaaptijd zoals beoordeeld aan de hand van accelerometrie op de pols
|
6 maanden
|
|
Actigraph GT3x Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal minuten doorgebracht in lichte, matige en krachtige activiteit, zoals beoordeeld door middel van versnellingsmeting op de pols
|
6 maanden
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: 6 weken
|
Stresshormoon zoals beoordeeld door speekseluitstrijkje
|
6 weken
|
|
Discriminatieschaal voor dagelijks gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Enquête waarin de waargenomen impact van discriminatie wordt beoordeeld; een totaalscore wordt berekend op basis van de som van alle items, met een totaalscore van 1 tot 54, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen discriminatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-6568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .