Unis pour la santé : Prévention du diabète de type 2 chez les adolescents latinos (UNITED)
22 août 2019 mis à jour par: Colorado State University
Unidos Por la Salud/Unis pour la santé : partenariat communautaire-universitaire innovant pour la prévention du diabète de type 2
Cette étude teste la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention familiale axée sur le mode de vie pour réduire le risque de diabète appelée "Salud sin Barreras" (signifiant "Santé sans barrières") dispensée dans la communauté aux adolescents latinos à risque de diabète de type 2.
Ce programme combine une intervention sur le mode de vie traditionnel pour modifier l'alimentation et l'activité physique avec l'apprentissage d'outils de réduction du stress basés sur la pleine conscience.
Nous explorons également comment Salud sin Barreras réduit le stress et améliore la résistance à l'insuline chez les adolescents latinos, par rapport à une intervention axée uniquement sur le mode de vie, la "La Vida Saludable" (c'est-à-dire le programme de vie saine ; HeLP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai pilote d'efficacité comparative visant à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de prévention du diabète de type 2 en milieu familial de 12 séances dispensée dans la communauté, dispensée sur 6 semaines, qui comprend une formation à la réduction du stress basée sur la pleine conscience - "Salud sin Barreras" (qui signifie "Santé sans barrières") - chez jusqu'à 50 adolescents hispaniques/latinos à risque de développer un diabète de type 2.
Nous évaluerons également l'efficacité de Salud sin Barreras pour réduire le stress perçu et améliorer la résistance à l'insuline par rapport à une intervention sur le mode de vie correspondant uniquement au temps, la « La Vida Saludable » (c'est-à-dire le programme de vie saine ; HeLP) en hispanique/latino. adolescents à risque de diabète de type 2.
De plus, nous estimerons l'impact du programme Salud sin Barreras, par rapport à HeLP, sur les résultats secondaires de la pleine conscience, des symptômes dépressifs, du comportement alimentaire désinhibé, de la qualité du sommeil, de l'activité physique, du cortisol et de l'impact perçu de la discrimination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523
- Colorado State University
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Salud Family Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 12-15 ans
- Identifiez-vous comme hispanique/latino
- anglophone
- À risque de DT2 en raison d'un IMC actuel ≥ 85e centile pour l'âge et le sexe selon les normes CDC 2000 et ≥ 1 parent biologique du premier ou du deuxième degré atteint de DT2, de prédiabète ou de diabète gestationnel
- Actuellement patient du centre de santé familiale de Salud ou souhaitant devenir patient du centre de santé familiale de Salud (nécessaire pour effectuer des évaluations médicales à Salud)
Critère d'exclusion:
- Problème médical majeur, y compris diabète de type 1 ou DT2
- Trouble psychiatrique signalé qui entraverait l'observance de l'avis des enquêteurs
- A commencé à utiliser des médicaments affectant l'humeur ou le poids corporel, tels que des stimulants ou des antidépresseurs au cours des 3 derniers mois
- Tout problème médical qui pourrait être gravement aggravé par l'exercice, tel qu'un asthme grave ou incontrôlé ou des problèmes musculo-squelettiques
- Grossesse autodéclarée chez les filles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Salud sin Barreras, Santé sans barrières
Salud sin Barreras est un programme communautaire manuel conçu pour les familles latino-américaines et leurs adolescents à risque de diabète de type 2.
Salud sin Barreras est basé sur une intervention sur le mode de vie appelée Healthy Living Program (HeLP), qui comprend 6 séances hebdomadaires de nutrition/cuisine de 2 heures et 6 séances multidisciplinaires hebdomadaires de 2 heures qui incluent l'éducation des parents sur la nutrition, la forme physique, l'établissement d'objectifs, parentalité, et un bref programme de pleine conscience, un cours de conditionnement physique en groupe pour adolescents et un programme de pleine conscience pour adolescents appelé Learning 2 BREATHe.
Entre les sessions, les participants sont encouragés à pratiquer de brèves compétences de pleine conscience dans leur vie quotidienne et à effectuer les devoirs "devoirs", comme un scan corporel audio-guidé.
Les participants ont accès aux enregistrements audio de la pratique à domicile et seront interrogés sur l'achèvement des devoirs de la pratique à domicile.
|
Éducation nutritionnelle et cours de cuisine pratiques pour toute la famille
Éducation à la parentalité, à l'activité physique et à la nutrition, et éducation à la santé familiale pour les parents
Activités de conditionnement physique pour adolescents
Programme de pleine conscience pour adolescents
Autres noms:
Éducation basée sur les parents et apprentissage expérientiel d'outils basés sur la pleine conscience
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: La Vida Saludable, mode de vie sain
Le Health Living Program (HeLP) est un programme manuel fourni par la communauté et spécialement conçu pour les familles latino-américaines et les enfants à risque d'obésité adulte.
HeLP comprend 6 séances hebdomadaires de nutrition/cuisine de 2 heures et 6 séances multidisciplinaires hebdomadaires de 2 heures, qui comprennent l'éducation des parents sur la nutrition, la forme physique, l'établissement d'objectifs et la parentalité, un cours de conditionnement physique en groupe pour adolescents et un programme de connaissances sur la santé des adolescents dérivé d'un programme d'éducation sanitaire appelé Hey DURHAM.
|
Éducation nutritionnelle et cours de cuisine pratiques pour toute la famille
Éducation à la parentalité, à l'activité physique et à la nutrition, et éducation à la santé familiale pour les parents
Activités de conditionnement physique pour adolescents
Programme de connaissances sur la santé pour les adolescents
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité du recrutement/inscription
Délai: Jusqu'à 12 semaines précédant le début de l'intervention
|
Faisabilité du recrutement / de l'inscription pour une intervention communautaire sur le mode de vie familial pour les adolescents latinos à risque de diabète de type 2, mesurée par le nombre de participants qualifiés après le dépistage
|
Jusqu'à 12 semaines précédant le début de l'intervention
|
|
Questionnaire d'acceptabilité du traitement
Délai: 6 semaines
|
Sondage adapté du questionnaire d'acceptabilité du traitement pour évaluer l'acceptabilité et la satisfaction à l'égard de la participation au programme ; les éléments sont notés sur une échelle allant de 1 à 5, les scores les plus élevés reflétant une acceptabilité plus positive
|
6 semaines
|
|
Échelle de stress perçu
Délai: 6 mois
|
Enquête évaluant les perceptions du stress ; le score total, calculé comme la somme de tous les éléments, varie de 0 à 60, les valeurs les plus élevées reflétant un stress plus perçu
|
6 mois
|
|
Modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 6 mois
|
Faible sensibilité de l'insuline pour répondre et réguler le glucose (glycémie) comme estimé à partir des valeurs de glucose et d'insuline à jeun
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de sensibilisation à l'attention consciente
Délai: 6 mois
|
Enquête évaluant la propension à l'attention du moment présent ; un score total est calculé comme la somme de tous les éléments avec une plage possible de 15 à 90, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande pleine conscience (résultat positif) et des scores plus faibles, moins de pleine conscience (pire résultat)
|
6 mois
|
|
Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression
Délai: 6 mois
|
Mesure d'enquête des symptômes de la dépression ; un score total est calculé comme la somme de tous les éléments avec une plage possible de 0 à 60, les scores les plus élevés reflétant des symptômes plus dépressifs
|
6 mois
|
|
Échelle d'alimentation émotionnelle adaptée aux enfants et aux adolescents
Délai: 6 mois
|
Mesure d'enquête sur l'alimentation en réponse à des émotions négatives ; les sous-échelles comprennent manger en réponse à la dépression, manger en réponse à la colère/l'anxiété/frustration et manger en réponse à l'ennui avec des sous-échelles calculées comme la moyenne des éléments ; les sous-échelles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une alimentation plus émotionnelle
|
6 mois
|
|
Temps de veille Actigraph GT3x
Délai: 6 mois
|
Temps de sommeil total évalué par accélérométrie au poignet
|
6 mois
|
|
Actigraph GT3x Activité Physique
Délai: 6 mois
|
Nombre total de minutes consacrées à une activité légère, modérée et vigoureuse, évaluée par accéléromètre porté au poignet
|
6 mois
|
|
Cortisol
Délai: 6 semaines
|
Hormone de stress évaluée par prélèvement salivaire
|
6 semaines
|
|
Échelle de discrimination quotidienne
Délai: 6 mois
|
Enquête évaluant l'impact perçu de la discrimination ; un score total est calculé à partir de la somme de tous les éléments, le score total allant de 1 à 54, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de discrimination perçue
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2018
Première publication (RÉEL)
17 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-6568
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .