United for Health: Prevence diabetu 2. typu u latinskoamerických dospívajících (UNITED)
22. srpna 2019 aktualizováno: Colorado State University
Unidos Por la Salud/United for Health: Inovativní komunitní a akademické partnerství pro prevenci diabetu 2. typu
Tato studie pilotuje proveditelnost a přijatelnost intervence zaměřené na rodinný životní styl pro snížení rizika cukrovky nazvané „Salud sin Barreras“ (což znamená „Zdraví bez bariér“) dodávané v komunitě latinskoamerickým dospívajícím s rizikem cukrovky 2. typu.
Tento program kombinuje tradiční zásahy do životního stylu za účelem změny stravování a fyzické aktivity s nástroji na snižování stresu založenými na učení se všímavosti.
Zkoumáme také, jak Salud sin Barreras snižuje stres a zlepšuje inzulínovou rezistenci u latinskoamerických dospívajících ve srovnání s intervencí založenou pouze na životním stylu, „La Vida Saludable“ (což znamená Program zdravého života; Pomoc).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je pilotní studií srovnávací účinnosti, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost komunitní preventivní intervence při diabetu 2. typu v rámci rodiny s 12 sezeními po dobu 6 týdnů, která zahrnuje trénink zaměřený na snižování stresu na základě všímavosti – „Salud sin Barreras“ (což znamená „Zdraví bez bariér“) – u až 50 hispánských/latinských adolescentů, kteří jsou ohroženi rozvojem diabetu 2. typu.
Budeme také odhadovat účinnost Salud sin Barreras na snížení vnímaného stresu a zlepšení inzulínové rezistence ve srovnání s časově přizpůsobenou intervencí založenou pouze na životním stylu, „La Vida Saludable“ (což znamená Program zdravého života; Pomoc) v hispánštině/latino dospívajících ohrožených cukrovkou 2. typu.
Kromě toho budeme odhadovat dopad programu Salud sin Barreras ve vztahu k pomoci na sekundární výsledky všímavosti, depresivní symptomy, stravovací návyky, kvalitu spánku, fyzickou aktivitu, kortizol a vnímaný dopad diskriminace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- Colorado State University
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
- Salud Family Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 15 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-15 let
- Identifikujte se jako Hispánec/Latino
- anglicky mluvící
- Riziko pro T2D na základě současného BMI ≥ 85. percentil pro věk a pohlaví podle standardů CDC 2000 a ≥ 1 biologický příbuzný prvního nebo druhého stupně s T2D, prediabetem nebo gestačním diabetem
- V současné době je pacientem Salud Family Health Center nebo se chce stát pacientem Salud Family Health Center (vyžadováno k dokončení lékařského vyšetření v Salud)
Kritéria vyloučení:
- Závažný zdravotní problém, včetně diabetu 1. typu nebo T2D
- Hlášená psychiatrická porucha, která by podle názoru vyšetřovatelů bránila dodržování předpisů
- Začátek užívání léků ovlivňujících náladu nebo tělesnou hmotnost, jako jsou stimulanty nebo antidepresiva během posledních 3 měsíců
- Jakékoli zdravotní problémy, které by se mohly akutně zhoršit cvičením, jako je těžké nebo nekontrolované astma nebo muskuloskeletální problémy
- Samostatně hlášené těhotenství u dívek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Salud sin Barreras, Zdraví bez bariér
Salud sin Barreras je manuálně poskytovaný komunitní program šitý na míru latinskoamerickým rodinám a jejich dospívajícím dětem ohroženým cukrovkou 2. typu.
Salud sin Barreras je založen na intervenci v oblasti životního stylu nazvanou Program zdravého života (HeLP), který zahrnuje 6 týdenních 2hodinových lekcí výživy/vaření a 6 týdenních 2hodinových multidisciplinárních relací, které zahrnují vzdělávání rodičů o výživě, fitness, stanovování cílů, rodičovství a stručný kurikulum všímavosti, skupinový kurz tělesné zdatnosti pro dospívající a kurikulum všímavosti pro teenagery nazvané Learning 2 BREATHe.
Mezi jednotlivými sezeními jsou účastníci vybízeni, aby si procvičili krátké dovednosti všímavosti ve svém každodenním životě a dokončili „domácí“ úkoly, jako je například skenování těla s audio průvodcem.
Účastníci mají přístup k audionahrávkám z domácího cvičení a budou dotázáni, zda dokončili domácí cvičení.
|
Výživová výchova a praktické lekce vaření pro celou rodinu
Rodičovství, výchova k tělesné aktivitě a výživě a výchova ke zdraví rodiny pro rodiče
Aktivity v oblasti fyzické kondice pro dospívající
Učební plán všímavosti u dospívajících
Ostatní jména:
Rodičovské vzdělávání a zkušenostní učení nástrojů založených na všímavosti
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: La Vida chvályhodný, zdravý život
Program Health Living Program (HeLP) je manuálně vytvořený komunitní program šitý na míru speciálně pro latinskoamerické rodiny a děti ohrožené obezitou dospělých.
Pomoc zahrnuje 6 týdenních 2hodinových lekcí o výživě/vaření a 6 týdenních 2hodinových multidisciplinárních relací, které zahrnují vzdělávání rodičů o výživě, kondici, stanovování cílů a rodičovství, skupinovou lekce tělesné zdatnosti pro dospívající a odvozené kurikulum znalostí o zdraví dospívajících. z kurikula zdravotní výchovy s názvem Hey DURHAM.
|
Výživová výchova a praktické lekce vaření pro celou rodinu
Rodičovství, výchova k tělesné aktivitě a výživě a výchova ke zdraví rodiny pro rodiče
Aktivity v oblasti fyzické kondice pro dospívající
Kurikulum znalostí o zdraví pro dospívající
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru/zápisu
Časové okno: Období až 12 týdnů před zahájením intervence
|
Proveditelnost náboru/registrace pro komunitní zásah do rodinného životního stylu pro latinskoamerické dospívající s rizikem diabetu 2. typu měřeno počtem kvalifikovaných účastníků po screeningu
|
Období až 12 týdnů před zahájením intervence
|
|
Dotazník přijatelnosti léčby
Časové okno: 6 týdnů
|
Průzkum upravený z dotazníku přijatelnosti léčby k posouzení přijatelnosti a spokojenosti s účastí v programu; položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější přijatelnost
|
6 týdnů
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkum hodnotící vnímání stresu; celkové skóre, vypočítané jako součet všech položek, se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty odrážejí více vnímaného stresu
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Špatná citlivost inzulínu reagovat na glukózu (krevní cukr) a regulovat ji, jak se odhaduje z hodnot glukózy nalačno a inzulínu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vědomí všímavé pozornosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkum hodnotící sklon k současné pozornosti; celkové skóre se vypočítá jako součet všech položek s možným rozsahem 15-90, přičemž vyšší skóre odráží větší všímavost (pozitivní výsledek) a nižší skóre, menší všímavost (horší výsledek)
|
6 měsíců
|
|
Centrum epidemiologických studií – stupnice deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkumná míra příznaků deprese; celkové skóre se vypočítá jako součet všech položek s možným rozsahem 0-60, přičemž vyšší skóre odráží depresivnější symptomy
|
6 měsíců
|
|
Emoční škála stravování přizpůsobená dětem a dospívajícím
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkumná míra stravování v reakci na negativní emoce; subškály zahrnují jídlo jako odpověď na depresi, jídlo jako odpověď na hněv/úzkost/frustraci a jídlo jako odpověď na nudu se subškálami vypočítanými jako průměr položek; subškály se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na emocionálnější jedení
|
6 měsíců
|
|
Čas spánku Actigraph GT3x
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková doba spánku hodnocená akcelerometrií na zápěstí
|
6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita Actigraph GT3x
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet minut strávených lehkými, středními a intenzivními aktivitami stanovenými akcelerometrií na zápěstí
|
6 měsíců
|
|
Kortizol
Časové okno: 6 týdnů
|
Stresový hormon hodnocený výtěrem ze slin
|
6 týdnů
|
|
Každodenní škála diskriminace
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkum hodnotící vnímaný dopad diskriminace; celkové skóre se vypočítá ze součtu všech položek, přičemž celkové skóre se pohybuje od 1 do 54, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímané diskriminace
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-6568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .