United for Health: 라틴계 십대의 제2형 당뇨병 예방 (UNITED)
2019년 8월 22일 업데이트: Colorado State University
Unidos Por la Salud/United for Health: 제2형 당뇨병 예방을 위한 혁신적인 지역사회-학계 파트너십
이 연구는 "Salud sin Barreras"("장벽 없는 건강"을 의미)라는 당뇨병 위험을 줄이기 위한 가족 기반 생활 방식 개입의 타당성과 수용 가능성을 지역 사회에서 제2형 당뇨병 위험이 있는 라틴계 십대에게 전달합니다.
이 프로그램은 식습관과 신체 활동을 변화시키기 위한 전통적인 라이프스타일 개입과 학습 마음챙김 기반 스트레스 감소 도구를 결합합니다.
우리는 또한 Salud sin Barreras가 라틴계 십대의 스트레스를 낮추고 인슐린 저항성을 개선하는 방법을 조사하고 있습니다. 이는 라이프스타일 전용 개입인 "La Vida Saludable"(건강한 생활 프로그램, HeLP를 의미함)과 비교한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 마음 챙김 기반 스트레스 감소 훈련을 포함하여 6주에 걸쳐 전달된 12회 세션의 지역 사회 전달, 가족 기반 제2형 당뇨병 예방 생활 방식 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위한 비교 효과 파일럿 시험입니다. Barreras"("장벽 없는 건강"을 의미) - 제2형 당뇨병 발병 위험이 있는 최대 50명의 히스패닉/라틴계 청소년.
또한 히스패닉/라틴계의 "La Vida Saludable"(의미, 건강한 생활 프로그램; HeLP)과 시간 일치된 라이프스타일 전용 개입과 비교하여 인지된 스트레스를 낮추고 인슐린 저항성을 개선하기 위한 Salud sin Barreras의 효과를 평가할 것입니다. 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 청소년.
또한 마음 챙김, 우울 증상, 억제되지 않은 식습관, 수면의 질, 신체 활동, 코르티솔 및 차별의 인지된 영향의 2차 결과에 대해 HeLP와 비교하여 Salud sin Barreras 프로그램의 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80523
- Colorado State University
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Salud Family Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 12~15세
- 히스패닉/라틴계로 식별
- 영어로 말하기
- 현재 BMI ≥ CDC 2000 기준에 따른 연령 및 성별의 85백분위수 및 T2D, 당뇨병 전단계 또는 임신성 당뇨병이 있는 1차 또는 2차 생물학적 친척으로 인해 T2D에 대한 위험이 있음
- 현재 Salud Family Health Center의 환자이거나 Salud Family Health Center의 환자가 될 의향이 있는 자(Salud에서 의료 평가를 완료해야 함)
제외 기준:
- 1형 당뇨병 또는 T2D를 포함한 주요 의학적 문제
- 조사관의 의견에 따라 순응을 방해하는 보고된 정신 장애
- 지난 3개월 이내에 각성제나 항우울제와 같이 기분이나 체중에 영향을 미치는 약물을 사용하기 시작했습니다.
- 심각하거나 조절되지 않는 천식 또는 근골격계 문제와 같이 운동으로 인해 급격하게 악화될 수 있는 모든 의학적 문제
- 여아의 자가보고 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Salud sin Barreras, 장벽 없는 건강
Salud sin Barreras는 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 라틴계 가족과 청소년 자녀를 위해 맞춤화된 수동 커뮤니티 제공 프로그램입니다.
Salud sin Barreras는 건강한 생활 프로그램(HeLP)이라는 라이프스타일 개입을 기반으로 합니다. 여기에는 영양, 피트니스, 목표 설정, 육아, 간단한 마음챙김 커리큘럼, 십대 그룹 체력 단련 수업, Learning 2 BREATHe라는 십대 마음챙김 커리큘럼.
세션 사이에 참가자들은 일상 생활에서 간단한 마음챙김 기술을 연습하고 오디오 가이드 바디 스캔과 같은 "숙제" 과제를 완료하도록 권장됩니다.
참가자는 가정 연습 오디오 녹음에 액세스할 수 있으며 가정 연습 과제 완료에 대한 질문을 받게 됩니다.
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온 가족을 위한 영양 교육 및 요리 체험 수업
부모를 위한 육아, 신체활동 및 영양교육, 가족건강교육
십대를 위한 체력 활동
청소년 마음챙김 커리큘럼
다른 이름들:
마음챙김 기반 도구의 부모 중심 교육 및 체험 학습
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: La Vida Saludable, 건강한 생활
건강 생활 프로그램(HeLP)은 라틴계 가족과 성인 비만의 위험이 있는 어린이를 위해 특별히 맞춤화된 수동 커뮤니티 제공 프로그램입니다.
HeLP에는 영양, 피트니스, 목표 설정 및 육아에 대한 부모 교육, 십대 그룹 체력 단련 수업 및 파생된 십대 건강 지식 커리큘럼을 포함하는 6개의 주 2시간 영양/요리 세션 및 6개의 주 2시간 종합 세션이 포함됩니다. Hey DURHAM이라는 건강 교육 커리큘럼에서
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온 가족을 위한 영양 교육 및 요리 체험 수업
부모를 위한 육아, 신체활동 및 영양교육, 가족건강교육
십대를 위한 체력 활동
청소년을 위한 건강 지식 커리큘럼
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용/등록 타당성
기간: 개입 시작 전 최대 12주 기간
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선별 검사 후 적격 참가자 수로 측정한 제2형 당뇨병 위험이 있는 라틴계 십대를 위한 지역사회 기반 가족 생활 방식 개입을 위한 모집/등록 타당성
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개입 시작 전 최대 12주 기간
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치료 수용성 설문지
기간: 6주
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프로그램 참여에 대한 수용 가능성과 만족도를 평가하기 위해 치료 수용 가능성 설문지에서 채택된 설문 조사 항목은 1-5 범위의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 긍정적인 수용 가능성을 반영합니다.
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6주
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인지된 스트레스 척도
기간: 6 개월
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스트레스에 대한 인식을 평가하는 설문 조사 모든 항목의 합계로 계산되는 총점의 범위는 0에서 60까지이며 값이 높을수록 인지된 스트레스가 더 많다는 것을 의미합니다.
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6 개월
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 6 개월
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공복 혈당 및 인슐린 값에서 추정한 바와 같이 포도당(혈당)에 반응하고 이를 조절하는 인슐린 민감도 저하
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마음챙김 주의 인식 척도
기간: 6 개월
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현재 순간 주의 성향을 평가하는 설문 조사 총점은 15-90 범위의 모든 항목의 합계로 계산되며 점수가 높을수록 더 큰 마음챙김(긍정적인 결과)을, 낮은 점수는 덜 마음챙김(더 나쁜 결과)을 반영합니다.
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6 개월
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역학 연구 센터-우울 척도
기간: 6 개월
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우울증 증상의 조사 척도; 총 점수는 0-60 범위의 모든 항목의 합계로 계산되며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
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6 개월
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어린이와 청소년을 위한 감정적 식사 척도
기간: 6 개월
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부정적인 감정에 대한 반응으로 먹는 설문 조사 측정; 하위 척도에는 항목의 평균으로 계산된 하위 척도로 우울증에 대한 응답으로 식사, 분노/불안/좌절에 대한 응답으로 식사, 지루함에 대한 응답으로 식사가 포함됩니다. 하위 척도 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 더 감정적으로 먹는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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Actigraph GT3x 절전 시간
기간: 6 개월
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손목 착용 가속도계로 평가한 총 수면 시간
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6 개월
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Actigraph GT3x 신체 활동
기간: 6 개월
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손목에 차는 가속도계로 평가한 가벼운 활동, 중간 활동 및 격렬한 활동에 소비한 총 시간(분)
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6 개월
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코르티솔
기간: 6주
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타액 면봉으로 평가한 스트레스 호르몬
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6주
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일상적인 차별 척도
기간: 6 개월
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차별의 인지된 영향을 평가하는 설문조사 총점은 모든 항목의 합으로 계산되며 총점의 범위는 1에서 54까지이며 점수가 높을수록 지각된 차별 수준이 높음을 의미합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .