United for Health: Tyypin 2 diabeteksen ehkäisy latino-teini-ikäisillä (UNITED)
torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Colorado State University
Unidos Por la Salud/United for Health: Innovatiivinen yhteisön ja akateemisen kumppanuus tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn
Tämä tutkimus pilotoi perhepohjaisen elämäntapainterventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä diabeteksen riskin vähentämiseksi nimeltä "Salud sin Barreras" (eli "terveys ilman esteitä"), joka toimitetaan yhteisössä latino-teini-ikäisille, joilla on riski saada tyypin 2 diabetes.
Tässä ohjelmassa yhdistyvät perinteiset elämäntapainterventiot syömisen ja fyysisen aktiivisuuden muuttamiseksi sekä mindfulness-pohjaisten stressin vähentämistyökalujen oppiminen.
Tutkimme myös, kuinka Salud sin Barreras alentaa stressiä ja parantaa insuliiniresistenssiä latino-teini-ikäisillä verrattuna pelkkään elämäntapaan liittyvään interventioon, "La Vida Saludable" (eli Healthy Living Program; HeLP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vertaileva tehokkuuden pilottikoe, jossa arvioidaan 12 istunnon kestävyyttä ja hyväksyttävyyttä yhteisössä toteutetulle, perhepohjaiselle tyypin 2 diabetesta ehkäisevälle elämäntapatoimenpiteelle, joka toteutetaan yli 6 viikon ajan. Barreras" (tarkoittaa "terveyttä ilman esteitä") - jopa 50 latinalaisamerikkalaisella/latinalaisnuorella, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen.
Arvioimme myös Salud sin Barrerasin tehokkuuden koetun stressin vähentämisessä ja insuliiniresistenssin parantamisessa verrattuna ajallisesti sovitettuun elämäntapainterventioon, "La Vida Saludable" (eli Healthy Living Program; HeLP) latinalaisamerikkalaiseksi/latinaksi. tyypin 2 diabeteksen riskiryhmiin kuuluvia nuoria.
Lisäksi arvioimme Salud sin Barreras -ohjelman vaikutuksen suhteessa HeLP:hen toissijaisiin seurauksiin, joita ovat mindfulness, masennusoireet, estynyt syömiskäyttäytyminen, unen laatu, fyysinen aktiivisuus, kortisoli ja havaittu syrjinnän vaikutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523
- Colorado State University
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Salud Family Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-15 vuotta
- Tunnista latinalaisamerikkalainen/latino
- englantia puhuva
- T2D-riski nykyisen BMI:n vuoksi ≥ 85. persentiili iän ja sukupuolen mukaan CDC 2000 -standardien mukaan ja ≥ 1 ensimmäisen tai toisen asteen biologinen sukulainen, jolla on T2D, prediabetes tai raskausdiabetes
- Tällä hetkellä Saludin perheterveyskeskuksen potilas tai halukas ryhtymään Saludin perheterveyskeskuksen potilaaksi (vaatii Saludin lääketieteellisten arvioiden suorittamisen)
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri lääketieteellinen ongelma, mukaan lukien tyypin 1 diabetes tai T2D
- Ilmoitettu psykiatrinen häiriö, joka estäisi tutkijoiden mielestä noudattamista
- Olen aloittanut mielialaan tai painoon vaikuttavien lääkkeiden, kuten piristeiden tai masennuslääkkeiden käytön viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kaikki lääketieteelliset ongelmat, joita harjoitus voi akuutisti pahentaa, kuten vaikea tai hallitsematon astma tai tuki- ja liikuntaelinten ongelmat
- Itse ilmoitettu raskaus tytöillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Salud sin Barreras, Terveys ilman esteitä
Salud sin Barreras on manuaalinen yhteisön toimittama ohjelma, joka on räätälöity latinoperheille ja heidän teini-ikäisille lapsille, jotka ovat vaarassa sairastua tyypin 2 diabetekseen.
Salud sin Barreras perustuu Healthy Living Program (HeLP) -nimiseen elämäntapainterventioon, joka sisältää 6 viikoittaista 2 tunnin ravitsemus-/ruoanlaittoistuntoa ja 6 viikoittaista 2 tunnin monitieteistä istuntoa, jotka sisältävät vanhempien koulutusta ravitsemuksesta, kuntoilusta, tavoitteiden asettamisesta, vanhemmuuden ja lyhyen mindfulness-opetussuunnitelman, teinien ryhmäfyysisen kuntotunnin ja teini mindfulness-opetusohjelman nimeltä Learning 2 BREATHe.
Istuntojen välillä osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan lyhyitä mindfulness-taitoja päivittäisessä elämässään ja suorittamaan "kotitehtävät", kuten ääniohjattu kehon skannaus.
Osallistujilla on pääsy kotiharjoituksen äänitallenteisiin ja heiltä kysytään kotiharjoitustehtävien suorittamisesta.
|
Ravitsemuskasvatusta ja käytännönläheisiä ruoanlaittotunteja koko perheelle
Vanhemmuus, liikunta- ja ravitsemuskasvatus sekä perheen terveyskasvatus vanhemmille
Fyysistä kuntoilua teini-ikäisille
Nuorten mindfulness-opetusohjelma
Muut nimet:
Vanhempainlähtöinen koulutus ja mindfulness-pohjaisten työkalujen kokemuksellinen oppiminen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: La Vida terveellinen, terveellinen elämäntapa
Health Living Program (HeLP) on manuaalisesti toteutettu ohjelma, joka on räätälöity erityisesti latinoperheille ja aikuisten liikalihavuuden riskiryhmiin kuuluville lapsille.
HeLP sisältää 6 viikoittaista 2 tunnin ravitsemus-/ruoanlaittotuntia ja 6 viikoittain 2 tunnin monitieteistä istuntoa, jotka sisältävät vanhempien koulutusta ravitsemuksesta, kuntoilusta, tavoitteiden asettamisesta ja vanhemmuudesta, teiniryhmien fyysisen kuntotunnin ja teinien terveystiedon opetussuunnitelman. terveyskasvatuksen opetussuunnitelmasta nimeltä Hey DURHAM.
|
Ravitsemuskasvatusta ja käytännönläheisiä ruoanlaittotunteja koko perheelle
Vanhemmuus, liikunta- ja ravitsemuskasvatus sekä perheen terveyskasvatus vanhemmille
Fyysistä kuntoilua teini-ikäisille
Terveystieto opetussuunnitelma nuorille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin/ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Korkeintaan 12 viikkoa ennen toimenpiteen alkamista
|
Mahdollisuus rekrytoida/ilmoittautua yhteisöpohjaiseen perheen elämäntapainterventioon latinalaisteini-ikäisille, joilla on riski saada tyypin 2 diabetes, mitattuna seulonnan jälkeen hyväksyttyjen osallistujien lukumäärällä
|
Korkeintaan 12 viikkoa ennen toimenpiteen alkamista
|
|
Hoidon hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimus mukautettu hoidon hyväksyttävyyskyselystä arvioimaan hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä ohjelmaan osallistumiseen; kohteet arvostetaan asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman hyväksyttävyyden
|
6 viikkoa
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimus, jossa arvioidaan stressin käsityksiä; kokonaispistemäärä, laskettuna kaikkien kohteiden summana, vaihtelee välillä 0–60, korkeammat arvot heijastavat enemmän havaittua stressiä
|
6 kuukautta
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Insuliinin huono herkkyys reagoimaan ja säätelemään glukoosia (verensokeria) paastoglukoosi- ja insuliiniarvoista arvioituna
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kysely, jossa arvioidaan nykyhetken huomion taipumista; kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden summana, joiden mahdollinen vaihteluväli on 15-90, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa mindfulnessia (positiivinen tulos) ja pienemmät pisteet, vähemmän mindfulness (huonompi tulos)
|
6 kuukautta
|
|
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennuksen oireiden tutkimusmitta; kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden summana, joiden mahdollinen alue on 0-60, korkeammat pisteet kuvastavat enemmän masennusoireita
|
6 kuukautta
|
|
Lapsille ja nuorille tarkoitettu emotionaalinen syömisasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimusmitta syömisestä vastauksena negatiivisiin tunteisiin; ala-asteikot sisältävät syömisen vastauksena masennukseen, syömisen vastauksena vihaan/ahdistuneisuuteen/turhautumiseen ja syömisen vastauksena ikävystymiseen ala-asteikoilla, jotka lasketaan kohteiden keskiarvona; ala-asteikot vaihtelevat välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän emotionaalista syömistä
|
6 kuukautta
|
|
Actigraph GT3x Uniaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisuniaika ranteessa käytettävällä kiihtyvyysmittarilla arvioituna
|
6 kuukautta
|
|
Actigraph GT3x Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kevyessä, kohtalaisessa ja voimakkaassa toiminnassa vietettyjen minuuttien kokonaismäärä ranteessa käytettävällä kiihtyvyysmittauksella
|
6 kuukautta
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Stressihormoni sylkipuikolla arvioituna
|
6 viikkoa
|
|
Jokapäiväinen syrjintäasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimus, jossa arvioidaan syrjinnän havaittuja vaikutuksia; kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden summasta, kokonaispistemäärän ollessa 1-54, korkeammat pisteet osoittavat koettua syrjintää
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-6568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .