サルコイドーシスの治療におけるトラニラストの臨床研究
56 人のサルコイドーシス患者がトラニラストの治療を受けるために選択されます。研究者は、治療前後の皮膚病変の厚さと面積の変化、および他の関与する臓器の結節サイズの変化を分析して、薬の有効性と安全性を判断することができます。
調査の概要
詳細な説明
サルコイドーシスの56人の患者が選択されます。
インフォームドコンセントの署名後、参加者は初期病変の写真、超音波によるしこりの大きさ、強制肺活量（FVC）、および血液定期検査、定期尿検査、肝機能、腎機能を含む化学検査を収集します。 .
トラニラスト治療中 (毎回 0.1g、1 日 3 回)、参加者は定期的なフォローアップ (月に 1 回) が必要です。 ）。
3ヶ月の時点で4点（皮膚浸潤のみの場合は1点）観察した。実験終了後、実験データを整理し、統計処理（t検定）を行い、有意かどうかを判断する。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1)サルコイドーシスと診断された患者、皮膚の病理は、非壊死性肉芽腫および真菌および非定型抗酸菌の陰性染色を示した。 (2) コルチコステロイドおよび免疫抑制剤は、ほぼ 1 か月間使用されていません。
除外基準:
- 1) 肝臓または腎臓の疾患を伴う、または腫瘍または重度の感染症を伴う; (2)精神疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラニラスト
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被験者はトラニラストで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波による肺結節の大きさの変化
時間枠：12ヶ月
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トラニラスト (毎回 0.1g、1 日 3 回、12 か月) 治療中、患者は超音波で肺結節のサイズを再テストする必要があります。
調査官は、肺結節のサイズの変化を得ることができます。
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12ヶ月
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努力肺活量（FVC）の変化
時間枠：12ヶ月
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トラニラスト (毎回 0.1g、1 日 3 回、12 か月) 治療中、患者は強制肺活量 (FVC) を再テストしてから変化を得る必要があります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月6日
最初の投稿 (実際)
2018年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月6日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FirstNanjingMUMH Hou
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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