En klinisk undersøgelse af tranilast i behandlingen af sarkoidose
6. maj 2018 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 patienter med sarkoidose vil blive udvalgt til at modtage behandling af tranilast. Efterforskerne kan analysere ændringerne i tykkelsen og arealet af hudlæsioner før og efter behandling samt andre involverede organer i knuderstørrelsesændringer for at bestemme lægemidlers effektivitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
56 patienter med sarkoidose vil blive udvalgt.
Efter underskrivelsen af det informerede samtykke vil deltagerne blive indsamlet de første læsionsfotos, størrelsen af klumpen ved ultralyd, den tvungne vitale kapacitet (FVC) og kemiske undersøgelser inklusive rutineundersøgelse af blod, rutinemæssig urintest, leverfunktion, nyrefunktion .
Under tranilastbehandling (0,1 g hver gang, tre gange om dagen) har deltagerne brug for regelmæssig opfølgning (1 pr. måned) inklusive lever- og nyrefunktion, overvågning af blodsukkerniveau, hver tredje måned for at teste ultralyd og den tvungne vitale kapacitet (FVC) ).
Med 3 måneder som et tidspunkt blev deltagerne observeret i fire punkter (et punkt, hvis kun hudinvasion). Efter eksperimentet vil de eksperimentelle data blive arrangeret, og dataene vil blive statistisk behandlet (t-test) for at bestemme, om det er meningsfuldt .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
56
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1)patienter med diagnosticeret sarkoidose, hudpatologien viste ikke-nekrotisk granulom og negativ farvning af svampe og atypiske mykobakterier; (2) Der blev ikke brugt kortikosteroider og immunsuppressiva i næsten 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- 1) med en lever- eller nyresygdom eller ledsaget af en tumor eller en alvorlig infektion; (2) med psykisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tranilast
|
Forsøgspersoner vil blive behandlet med tranilast
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i størrelsen af lungeknuden ved ultralyd
Tidsramme: 12 måneder
|
Under behandling med tranilast (0,1 g hver gang, tre gange om dagen, 12 måneder) skal patienterne teste størrelsen af lungeknuden igen ved ultralyd.
Efterforskerne kan se ændringerne i størrelsen af lungeknuden.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i den tvungne vitale kapacitet (FVC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Under behandling med tranilast (0,1 g hver gang, tre gange om dagen, 12 måneder) skal patienterne teste den forcerede vitale kapacitet (FVC) igen og derefter få ændringerne.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Sarcoidose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Tranilast
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstNanjingMUMH Hou
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .