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Une étude clinique du Tranilast dans le traitement de la sarcoïdose

6 mai 2018 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 patients atteints de sarcoïdose seront sélectionnés pour recevoir un traitement au tranilast. Les enquêteurs peuvent analyser les modifications de l'épaisseur et de la surface des lésions cutanées avant et après le traitement, ainsi que les modifications de la taille des nodules d'autres organes impliqués afin de déterminer l'efficacité et l'innocuité des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

56 patients atteints de sarcoïdose seront sélectionnés. Après la signature du consentement éclairé, les participants recevront les photos des lésions initiales, la taille de la masse par échographie, la capacité vitale forcée (CVF) et les examens chimiques, y compris l'examen sanguin de routine, le test d'urine de routine, la fonction hépatique, la fonction rénale . Pendant le traitement par tranilast (0,1 g à chaque fois, trois fois par jour), les participants ont besoin d'un suivi régulier (1 par mois) comprenant la fonction hépatique et rénale, la surveillance de la glycémie, tous les trois mois pour retester l'échographie et la capacité vitale forcée (CVF ). Avec 3 mois comme point de temps, les participants ont été observés pendant quatre points (un point si seulement une invasion cutanée). Après l'expérience, les données expérimentales seront organisées et les données seront traitées statistiquement (test t) pour déterminer si elles sont significatives. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) patients atteints de sarcoïdose diagnostiquée, la pathologie cutanée a montré un granulome non nécrotique et une coloration négative des champignons et des mycobactéries atypiques ; (2)Aucun corticostéroïde ni immunosuppresseur n'a été utilisé pendant près d'un mois.

Critère d'exclusion:

  • 1) avec une maladie du foie ou des reins, ou accompagnée d'une tumeur ou d'une infection grave ; (2) avec une maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tranilast
Médicament: Tranilast
Les sujets seront traités avec du tranilast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la taille du nodule pulmonaire par échographie
Délai: 12 mois
Pendant le traitement au tranilast (0,1 g à chaque fois, trois fois par jour, pendant 12 mois), les patients doivent retester la taille du nodule pulmonaire par échographie. Les enquêteurs peuvent obtenir les changements dans la taille du nodule pulmonaire.
12 mois
Modifications de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 12 mois
Pendant le traitement au tranilast (0,1 g à chaque fois, trois fois par jour, pendant 12 mois), les patients doivent retester la capacité vitale forcée (CVF), puis obtenir les changements.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2018

Première publication (Réel)

17 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstNanjingMUMH Hou

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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