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Uno studio clinico di Tranilast nel trattamento della sarcoidosi

6 maggio 2018 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 pazienti con sarcoidosi saranno selezionati per ricevere il trattamento con tranilast. Gli investigatori possono analizzare i cambiamenti nello spessore e nell'area delle lesioni cutanee prima e dopo il trattamento, nonché altri cambiamenti nelle dimensioni dei noduli degli organi coinvolti per determinare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno selezionati 56 pazienti con sarcoidosi. Dopo la firma del consenso informato, ai partecipanti verranno raccolte le foto delle lesioni iniziali, la dimensione del nodulo mediante ultrasuoni, la capacità vitale forzata (FVC) e gli esami chimici tra cui esame del sangue di routine, test delle urine di routine, funzionalità epatica, funzionalità renale . Durante il trattamento con tranilast (0,1 g ogni volta, tre volte al giorno), i partecipanti necessitano di un follow-up regolare (1 al mese) che includa funzionalità epatica e renale, monitoraggio del livello di glucosio nel sangue, ogni tre mesi per ripetere il test degli ultrasuoni e della capacità vitale forzata (FVC ). Con 3 mesi come punto temporale, i partecipanti sono stati osservati per quattro punti (un punto se solo invasione cutanea). Dopo l'esperimento, i dati sperimentali saranno organizzati e i dati saranno elaborati statisticamente (t test) per determinare se è significativo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) pazienti con sarcoidosi diagnosticata, la patologia cutanea mostrava granuloma non necrotico e colorazione negativa di funghi e micobatteri atipici; (2) Non sono stati utilizzati corticosteroidi e immunosoppressori per quasi 1 mese.

Criteri di esclusione:

  • 1) con una malattia epatica o renale, o accompagnata da un tumore o da una grave infezione; (2) con malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tranilast
Droga: Tranilast
I soggetti saranno trattati con tranilast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle dimensioni del nodulo polmonare mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante il trattamento con tranilast (0,1 g ogni volta, tre volte al giorno, 12 mesi), i pazienti devono ripetere il test delle dimensioni del nodulo polmonare mediante ultrasuoni. Gli investigatori possono ottenere i cambiamenti nelle dimensioni del nodulo polmonare.
12 mesi
Alterazioni della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante il trattamento con tranilast (0,1 g ogni volta, tre volte al giorno, 12 mesi), i pazienti devono ripetere il test della capacità vitale forzata (FVC), quindi ottenere i cambiamenti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstNanjingMUMH Hou

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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