Um estudo clínico de Tranilast no tratamento da sarcoidose
6 de maio de 2018 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 pacientes com sarcoidose serão selecionados para receber tratamento com tranilast. Os investigadores podem analisar as alterações na espessura e área das lesões cutâneas antes e após o tratamento, bem como alterações no tamanho dos nódulos de outros órgãos envolvidos para determinar a eficácia e segurança dos medicamentos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Serão selecionados 56 pacientes com sarcoidose.
Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, serão coletadas as fotos das lesões iniciais, tamanho do nódulo por ultrassom, capacidade vital forçada (CVF) e exames químicos incluindo exame de sangue de rotina, exame de urina de rotina, função hepática, função renal .
Durante o tratamento com tranilast (0,1 g de cada vez, três vezes ao dia), os participantes precisam de acompanhamento regular (1 por mês), incluindo função hepática e renal, monitoramento do nível de glicose no sangue, a cada três meses para testar novamente o ultrassom e a capacidade vital forçada (CVF ).
Com 3 meses como ponto de tempo, os participantes foram observados por quatro pontos (um ponto se apenas invasão da pele). Após o experimento, os dados experimentais serão organizados e os dados serão processados estatisticamente (teste t) para determinar se é significativo .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) pacientes com sarcoidose diagnosticada, a patologia da pele mostrou granuloma não necrótico e coloração negativa de fungos e micobactérias atípicas; (2) Nenhum corticosteróide e imunossupressores foram usados por quase 1 mês.
Critério de exclusão:
- 1) com doença hepática ou renal, ou acompanhada de tumor ou infecção grave; (2) com doença mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tranilast
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Os indivíduos serão tratados com tranilast
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no tamanho do nódulo pulmonar por ultra-som
Prazo: 12 meses
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Durante o tratamento com tranilast (0,1 g de cada vez, três vezes ao dia, 12 meses), os pacientes precisam testar novamente o tamanho do nódulo pulmonar por ultrassom.
Os investigadores podem obter as mudanças no tamanho do nódulo pulmonar.
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12 meses
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Alterações da capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 12 meses
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Durante o tratamento com tranilast (0,1 g de cada vez, três vezes ao dia, 12 meses), os pacientes precisam testar novamente a capacidade vital forçada (CVF) e, em seguida, fazer as alterações.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Sarcoidose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Tranilast
Outros números de identificação do estudo
- FirstNanjingMUMH Hou
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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