Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van Tranilast bij de behandeling van sarcoïdose

6 mei 2018 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 patiënten met sarcoïdose zullen worden geselecteerd voor behandeling met tranilast. De onderzoekers kunnen de veranderingen in de dikte en het gebied van huidlaesies voor en na de behandeling analyseren, evenals veranderingen in de grootte van andere betrokken organen om de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden 56 patiënten met sarcoïdose geselecteerd. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers de eerste foto's van de laesies, de grootte van de knobbel door middel van echografie, de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en chemische onderzoeken, waaronder routinebloedonderzoek, routineurinetest, leverfunctie, nierfunctie, verzamelen . Tijdens de behandeling met tranilast (elke keer 0,1 g, driemaal daags), hebben de deelnemers regelmatige follow-up nodig (1 per maand), inclusief lever- en nierfunctie, monitoring van de bloedglucosespiegel, om de drie maanden om echografie en de geforceerde vitale capaciteit (FVC) opnieuw te testen ). Met 3 maanden als tijdspunt werden de deelnemers geobserveerd voor vier punten (één punt als het alleen om huidinvasie gaat). Na het experiment worden de experimentele gegevens gerangschikt en worden de gegevens statistisch verwerkt (t-test) om te bepalen of het zinvol is .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) patiënten met gediagnosticeerde sarcoïdose, de huidpathologie vertoonde niet-necrotisch granuloom en negatieve kleuring van schimmels en atypische mycobacterium; (2) Gedurende bijna 1 maand werden geen corticosteroïden en immunosuppressiva gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) met een lever- of nierziekte, of vergezeld van een tumor of een ernstige infectie; (2) met een psychische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranilast
Geneesmiddel: Tranilast
Proefpersonen worden behandeld met tranilast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de grootte van de longknobbel door echografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdens de behandeling met tranilast (0,1 g per keer, driemaal daags, 12 maanden) moeten patiënten de grootte van de longknobbel opnieuw testen met echografie. De onderzoekers kunnen de veranderingen in de grootte van de longknobbel krijgen.
12 maanden
Veranderingen van de geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdens de behandeling met tranilast (elke keer 0,1 g, drie keer per dag, 12 maanden), moeten patiënten de geforceerde vitale capaciteit (FVC) opnieuw testen en vervolgens de veranderingen ondergaan.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstNanjingMUMH Hou

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren