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Eine klinische Studie von Tranilast bei der Behandlung von Sarkoidose

6. Mai 2018 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 Patienten mit Sarkoidose werden ausgewählt, um eine Behandlung mit Tranilast zu erhalten. Die Prüfärzte können die Veränderungen in der Dicke und Fläche von Hautläsionen vor und nach der Behandlung sowie Änderungen der Knötchengröße anderer beteiligter Organe analysieren, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

56 Patienten mit Sarkoidose werden ausgewählt. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden den Teilnehmern die ersten Fotos der Läsionen, die Größe des Knotens durch Ultraschall, die forcierte Vitalkapazität (FVC) und chemische Untersuchungen einschließlich Blutroutineuntersuchung, Routineurintest, Leberfunktion, Nierenfunktion entnommen . Während der Behandlung mit Tranilast (jeweils 0,1 g dreimal täglich) benötigen die Teilnehmer eine regelmäßige Nachsorge (1 pro Monat), einschließlich Leber- und Nierenfunktion, Überwachung des Blutzuckerspiegels, alle drei Monate, um den Ultraschall und die forcierte Vitalkapazität (FVC) erneut zu testen ). Mit 3 Monaten als Zeitpunkt wurden die Teilnehmer für vier Punkte beobachtet (ein Punkt, wenn nur Hautinvasion). Nach dem Experiment werden die experimentellen Daten geordnet und die Daten werden statistisch verarbeitet (t-Test), um festzustellen, ob sie aussagekräftig sind .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit diagnostizierter Sarkoidose, die Hautpathologie zeigte ein nicht nekrotisches Granulom und eine negative Färbung von Pilzen und atypischen Mykobakterien; (2) Fast 1 Monat lang wurden keine Kortikosteroide und Immunsuppressiva verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • 1) mit einer Leber- oder Nierenerkrankung oder begleitet von einem Tumor oder einer schweren Infektion; (2) mit Geisteskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranilast
Arzneimittel: Tranilast
Die Probanden werden mit Tranilast behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Größe des Lungenknotens durch Ultraschall
Zeitfenster: 12 Monate
Während der Behandlung mit Tranilast (jeweils 0,1 g, dreimal täglich, 12 Monate) müssen die Patienten die Größe des Lungenknotens erneut per Ultraschall testen. Die Ermittler können die Veränderungen in der Größe des Lungenknotens feststellen.
12 Monate
Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 12 Monate
Während der Behandlung mit Tranilast (jeweils 0,1 g, dreimal täglich, 12 Monate) müssen die Patienten die forcierte Vitalkapazität (FVC) erneut testen und dann die Änderungen erhalten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstNanjingMUMH Hou

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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